- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01362309
D-Cycloserin zur Verbesserung der Extinktion von Alkohol-Cues
14. Februar 2014 aktualisiert von: University of Georgia
Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass Alkoholkonsumstörungen (AUDs) als eine Form des dysregulierten Lernens verstanden werden können und durch klassische Konditionierung beeinflusst werden.
Dies basiert auf zahlreichen Studien, die darauf hindeuten, dass konditionierte kontextuelle Hinweise das Verlangen nach Alkoholkonsum beeinflussen.
Infolgedessen bestand ein erhebliches Interesse an Extinktions-basierten Behandlungen für AUDs (d. h. Behandlungen, die sich darauf konzentrieren, die Assoziationen zwischen Alkohol-Cues und Trinkmotivation auszulöschen), die als Cue-Exposition-Behandlung bezeichnet werden. Bis heute Extinktions-basierte Behandlung für AUDs hat zu enttäuschenden Ergebnissen in klinischen Studien geführt, und es besteht ein erhebliches Interesse an der Verbesserung dieser Behandlungsform.
Eine neue Strategie ist die Verwendung von pharmakologischen Hilfsmitteln, um die Extinktion zu verstärken.
Medikamente, die die Extinktion maximieren, können nachfolgende Reaktionen auf Alkoholsignale und damit nachfolgende klinische Ergebnisse minimieren.
Diese Studie untersucht, ob das Medikament D-Cycloserin (DCS) die Auslöschung von Alkoholsignalen verstärken kann.
Jüngste Grundlagenforschung hat gezeigt, dass DCS die Auslöschung von Angst-Hinweisen verstärkt, und mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass DCS auch die Auslöschung von Alkohol-Hinweisen verstärken kann.
Daher kann DCS als nützliche pharmakologische Ergänzung zu einer extinktionsbasierten Behandlung von AUDs dienen.
Unser primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob DCS (50 mg) im Vergleich zu Placebo die Auslöschung von Alkoholsignalen unter kontrollierten Laborbedingungen bei behandlungssuchenden Personen mit Alkoholkonsumstörungen verbessert.
Wir gehen davon aus, dass DCS während der anschließenden Extinktionssitzung eine stärkere Extinktion im Vergleich zu Placebo erzeugen wird, gemessen am abgeschwächten Verlangen als Reaktion auf Alkoholsignale.
Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass DCS im Vergleich zu Placebo bei Folgeuntersuchungen eine größere Extinktion hervorrufen wird.
Diese Studie ist ein Proof-of-Concept-Test, ob DCS die Reaktionen auf Alkoholreize unter kontrollierten Laborbedingungen reduzieren kann.
Es handelt sich um eine vorläufige Studie, bei der eine subklinische Anzahl von Extinktionssitzungen und Medikamentenverabreichungen verwendet werden, um festzustellen, ob DCS die Extinktion im Labor verbessert oder nicht.
Wenn ein Proof-of-Concept unterstützt wird, deutet dies darauf hin, dass eine klinische Studie gerechtfertigt ist.
Eine klinische Stichprobe und ein klinischer Kontext werden verwendet, um die potenzielle Generalisierbarkeit dieser explorativen Studie zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30605
- Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Alkoholkonsumstörung.
- Mindestens 14+/7+ Getränke/Woche für Männer/Frauen.
- Reaktivität des Alkoholsignals.
- Bildung der 9. Klasse oder höher.
- 21-65 Jahre alt.
- Stabile Kontaktdaten.
- Behandlungssuchend.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer früheren Studie von d-Cycloserin.
- Zur Behandlung verpflichtet.
- Signifikante Entzugssymptome (z. B. Clinical Institute Withdrawal Scale – Revised score of 15+, Vorgeschichte früherer entzugsbedingter Krankenhausaufenthalte oder entzugsbedingter Halluzinationen).
- Aktuelle DSM IV-Achse I-Zustände außer Alkohol- und Nikotinabhängigkeit.
- Zusammenleben mit einem früheren Studienteilnehmer.
- Keine medizinischen Kontraindikationen für D-Cycloserin (d. h. derzeitige Einnahme von Ethionamid, Isoniazid, SSRIs, Epilepsie in der Vorgeschichte, Überempfindlichkeit gegen DCS in der Vorgeschichte oder zusätzliche Erkrankungen, die bei der körperlichen Untersuchung von einem Studienarzt als Risiko eingestuft wurden).
- Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck (solche Zustände können zu anormalen psychophysiologischen Erregungsdaten beitragen), wie vom Studienarzt festgestellt.
- Schwanger oder Kinderwunsch (nur Frauen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Inerter Füllstoff in abgestimmter Pille.
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50 mg zweimal verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: d-Cycloserin 50 mg
50 mg d-Cycloserin.
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50 mg zweimal verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Verlangens nach Alkohol.
Zeitfenster: Laborsitzungen (zwei im Abstand von einer Woche): Änderung des Verlangens über 11 Gelegenheiten im Abstand von 5 Minuten. Zwischen den Sitzungen: Veränderung des Verlangens bei 7 Gelegenheiten (Studientag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
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Das subjektive Verlangen nach Alkohol wird intermittierend während längerer Exposition gegenüber Alkoholsignalen mit Reaktionsprävention innerhalb von Laborsitzungen und in der vorangegangenen Woche bei 6 Studienbesuchen bewertet.
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Laborsitzungen (zwei im Abstand von einer Woche): Änderung des Verlangens über 11 Gelegenheiten im Abstand von 5 Minuten. Zwischen den Sitzungen: Veränderung des Verlangens bei 7 Gelegenheiten (Studientag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Prävalenz und Änderung der Nebenwirkungen gemessen an 4 Gelegenheiten (Studientag: 1, 4, 7, 12)
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Nebenwirkungen von D-Cycloserin bei Personen mit Alkoholkonsumstörungen.
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Prävalenz und Änderung der Nebenwirkungen gemessen an 4 Gelegenheiten (Studientag: 1, 4, 7, 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James MacKillop, PhD, University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AA017696 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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