- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01362309
D-cycloserin for at forbedre udslettelse af alkohol-signaler
14. februar 2014 opdateret af: University of Georgia
Der er betydelig evidens for, at alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) kan forstås som en form for dysreguleret læring og er påvirket af klassisk konditionering.
Dette er baseret på talrige undersøgelser, der indikerer, at betingede kontekstuelle signaler påvirker trangen til alkoholforbrug.
Som et resultat heraf har der været betydelig interesse for ekstinktionsbaserede behandlinger for AUD'er (dvs. behandlinger, der fokuserer på at slukke forbindelserne mellem alkohol-signaler og motivation til at drikke), kaldet cue-eksponeringsbehandling. Til dato, ekstinktionsbaseret behandling for AUD'er. har resulteret i skuffende resultater i kliniske forsøg, og der er stor interesse for at forbedre denne behandlingsform.
En ny strategi er brugen af farmakologiske hjælpestoffer til at øge ekstinktionen.
Medicin, der maksimerer udryddelse, kan minimere efterfølgende reaktioner på alkoholsignaler og til gengæld efterfølgende kliniske resultater.
Denne undersøgelse undersøger, om medicinen d-cycloserin (DCS) kan øge udryddelsen af alkohol-signaler.
Nyere grundforskning har afsløret, at DCS øger ekstinktion til frygtsignaler, og adskillige beviser tyder på, at DCS også kan øge ekstinktion til alkoholsignaler.
Derfor kan DCS tjene som et nyttigt farmakologisk supplement til ekstinktionsbaseret behandling af AUD'er.
Vores primære mål er at undersøge, om DCS (50 mg) sammenlignet med placebo vil øge udryddelsen af alkoholsignaler under kontrollerede laboratorieforhold hos behandlingssøgende personer med alkoholmisbrug.
Vi antager, at DCS vil generere større ekstinktion sammenlignet med placebo under den efterfølgende ekstinktionssession målt ved svækket trang som reaktion på alkoholsignaler.
Desuden antager vi, at DCS vil generere større udryddelse sammenlignet med placebo ved opfølgende vurderinger.
Denne undersøgelse er en proof-of-concept test af, om DCS kan reducere reaktioner på alkoholsignaler under kontrollerede laboratorieforhold.
Det er en foreløbig undersøgelse, der bruger et subklinisk antal ekstinction-sessioner og medicinadministrationer for at fastslå, hvorvidt DCS forbedrer ekstinktionen i laboratoriet.
Hvis proof-of-concept understøttes, vil det foreslå, at et klinisk forsøg er berettiget.
En klinisk prøve og klinisk kontekst bruges til at maksimere den potentielle generaliserbarhed fra denne eksplorative undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30605
- Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en alkoholmisbrugsforstyrrelse.
- Mindst 14+/7+ drikkevarer om ugen for mænd/hun.
- Alkohol cue reaktivitet.
- 9. klasses uddannelse eller højere.
- 21-65 år.
- Stabile kontaktoplysninger.
- Behandlingssøgende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse af d-cycloserin.
- Mandat til behandling.
- Signifikante abstinenssymptomer (dvs. Clinical Institute Abstinensskala - Revideret score på 15+, historie om tidligere abstinensrelaterede hospitalsindlæggelser eller abstinensrelaterede hallucinationer).
- Aktuelle DSM IV-akse I-tilstande bortset fra alkohol- og nikotinafhængighed.
- Bor sammen med en tidligere studiedeltager.
- Ingen medicinske kontraindikationer for d-cycloserin (dvs. tager i øjeblikket ethionamid, isoniazid, SSRI'er, historie med epilepsi, historie med overfølsomhed over for DCS eller yderligere medicinske tilstande, der anses for at være en risiko ved den fysiske undersøgelse af en undersøgelseslæge).
- Kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension (sådanne tilstande kan bidrage til unormale psykofysiologiske ophidselsesdata), som bestemt af undersøgelseslægen.
- Gravid eller søger at blive gravid (kun kvinder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Inert fyldstof i matchet pille.
|
50 mg administreret ved to lejligheder.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: d-cycloserin 50 mg
50 mg d-cycloserin.
|
50 mg administreret ved to lejligheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i trang til alkohol.
Tidsramme: Laboratoriesessioner (to, en uges mellemrum): ændring i trang over 11 gange med 5 minutters mellemrum. Mellem sessioner: ændring i trang på tværs af 7 lejligheder (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Subjektivt ønske om alkohol vurderes intermitterende under længerevarende eksponering for alkoholsignaler med responsforebyggelse inden for laboratoriesessioner og over den foregående uge ved 6 studiebesøg.
|
Laboratoriesessioner (to, en uges mellemrum): ændring i trang over 11 gange med 5 minutters mellemrum. Mellem sessioner: ændring i trang på tværs af 7 lejligheder (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tolerabilitet
Tidsramme: Forekomst og ændring i bivirkninger målt ved 4 lejligheder (studiedag: 1, 4, 7, 12)
|
Bivirkninger som følge af d-cycloserin hos personer med alkoholmisbrug.
|
Forekomst og ændring i bivirkninger målt ved 4 lejligheder (studiedag: 1, 4, 7, 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James MacKillop, PhD, University of Georgia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2011
Først opslået (Skøn)
30. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2014
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cycloserin
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AA017696 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med d-cycloserin.
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUkendtTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of OxfordNational Health Service, United KingdomUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainafhængighedForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetSmerte | Brystkræft | NeurotoksicitetForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskNew Zealand, Australien