Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-cycloserin for at forbedre udslettelse af alkohol-signaler

14. februar 2014 opdateret af: University of Georgia
Der er betydelig evidens for, at alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) kan forstås som en form for dysreguleret læring og er påvirket af klassisk konditionering. Dette er baseret på talrige undersøgelser, der indikerer, at betingede kontekstuelle signaler påvirker trangen til alkoholforbrug. Som et resultat heraf har der været betydelig interesse for ekstinktionsbaserede behandlinger for AUD'er (dvs. behandlinger, der fokuserer på at slukke forbindelserne mellem alkohol-signaler og motivation til at drikke), kaldet cue-eksponeringsbehandling. Til dato, ekstinktionsbaseret behandling for AUD'er. har resulteret i skuffende resultater i kliniske forsøg, og der er stor interesse for at forbedre denne behandlingsform. En ny strategi er brugen af ​​farmakologiske hjælpestoffer til at øge ekstinktionen. Medicin, der maksimerer udryddelse, kan minimere efterfølgende reaktioner på alkoholsignaler og til gengæld efterfølgende kliniske resultater. Denne undersøgelse undersøger, om medicinen d-cycloserin (DCS) kan øge udryddelsen af ​​alkohol-signaler. Nyere grundforskning har afsløret, at DCS øger ekstinktion til frygtsignaler, og adskillige beviser tyder på, at DCS også kan øge ekstinktion til alkoholsignaler. Derfor kan DCS tjene som et nyttigt farmakologisk supplement til ekstinktionsbaseret behandling af AUD'er. Vores primære mål er at undersøge, om DCS (50 mg) sammenlignet med placebo vil øge udryddelsen af ​​alkoholsignaler under kontrollerede laboratorieforhold hos behandlingssøgende personer med alkoholmisbrug. Vi antager, at DCS vil generere større ekstinktion sammenlignet med placebo under den efterfølgende ekstinktionssession målt ved svækket trang som reaktion på alkoholsignaler. Desuden antager vi, at DCS vil generere større udryddelse sammenlignet med placebo ved opfølgende vurderinger. Denne undersøgelse er en proof-of-concept test af, om DCS kan reducere reaktioner på alkoholsignaler under kontrollerede laboratorieforhold. Det er en foreløbig undersøgelse, der bruger et subklinisk antal ekstinction-sessioner og medicinadministrationer for at fastslå, hvorvidt DCS forbedrer ekstinktionen i laboratoriet. Hvis proof-of-concept understøttes, vil det foreslå, at et klinisk forsøg er berettiget. En klinisk prøve og klinisk kontekst bruges til at maksimere den potentielle generaliserbarhed fra denne eksplorative undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30605
        • Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en alkoholmisbrugsforstyrrelse.
  2. Mindst 14+/7+ drikkevarer om ugen for mænd/hun.
  3. Alkohol cue reaktivitet.
  4. 9. klasses uddannelse eller højere.
  5. 21-65 år.
  6. Stabile kontaktoplysninger.
  7. Behandlingssøgende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en tidligere undersøgelse af d-cycloserin.
  2. Mandat til behandling.
  3. Signifikante abstinenssymptomer (dvs. Clinical Institute Abstinensskala - Revideret score på 15+, historie om tidligere abstinensrelaterede hospitalsindlæggelser eller abstinensrelaterede hallucinationer).
  4. Aktuelle DSM IV-akse I-tilstande bortset fra alkohol- og nikotinafhængighed.
  5. Bor sammen med en tidligere studiedeltager.
  6. Ingen medicinske kontraindikationer for d-cycloserin (dvs. tager i øjeblikket ethionamid, isoniazid, SSRI'er, historie med epilepsi, historie med overfølsomhed over for DCS eller yderligere medicinske tilstande, der anses for at være en risiko ved den fysiske undersøgelse af en undersøgelseslæge).
  7. Kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension (sådanne tilstande kan bidrage til unormale psykofysiologiske ophidselsesdata), som bestemt af undersøgelseslægen.
  8. Gravid eller søger at blive gravid (kun kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inert fyldstof i matchet pille.
50 mg administreret ved to lejligheder.
Andre navne:
  • Seromycin.
Aktiv komparator: d-cycloserin 50 mg
50 mg d-cycloserin.
50 mg administreret ved to lejligheder.
Andre navne:
  • Seromycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trang til alkohol.
Tidsramme: Laboratoriesessioner (to, en uges mellemrum): ændring i trang over 11 gange med 5 minutters mellemrum. Mellem sessioner: ændring i trang på tværs af 7 lejligheder (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
Subjektivt ønske om alkohol vurderes intermitterende under længerevarende eksponering for alkoholsignaler med responsforebyggelse inden for laboratoriesessioner og over den foregående uge ved 6 studiebesøg.
Laboratoriesessioner (to, en uges mellemrum): ændring i trang over 11 gange med 5 minutters mellemrum. Mellem sessioner: ændring i trang på tværs af 7 lejligheder (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tolerabilitet
Tidsramme: Forekomst og ændring i bivirkninger målt ved 4 lejligheder (studiedag: 1, 4, 7, 12)
Bivirkninger som følge af d-cycloserin hos personer med alkoholmisbrug.
Forekomst og ændring i bivirkninger målt ved 4 lejligheder (studiedag: 1, 4, 7, 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James MacKillop, PhD, University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med d-cycloserin.

3
Abonner