- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01362309
D-cykloserin pro zvýšení vymírání na alkoholové podněty
14. února 2014 aktualizováno: University of Georgia
Existují značné důkazy, že poruchy užívání alkoholu (AUD) lze chápat jako formu dysregulovaného učení a jsou ovlivněny klasickým podmiňováním.
To je založeno na četných studiích, které ukazují, že podmíněné kontextové podněty ovlivňují touhu po konzumaci alkoholu.
V důsledku toho existuje značný zájem o léčbu AUD založenou na vyhynutí (tj. léčby, které se zaměřují na uhašení souvislostí mezi narážkami na alkohol a motivací k pití), označované jako léčba vystavení narážce. K dnešnímu dni je léčba AUD založená na vymírání vyústil v neuspokojivé výsledky v klinických studiích a existuje značný zájem o zlepšení této formy léčby.
Jednou z nových strategií je použití farmakologických doplňků ke zvýšení vymírání.
Léky, které maximalizují vymírání, mohou minimalizovat následné reakce na alkoholové podněty a následně i následné klinické výsledky.
Tato studie zkoumá, zda lék d-cykloserin (DCS) může zvýšit zánik na alkoholové podněty.
Nedávný základní výzkum odhalil, že DCS zvyšuje vymírání na podněty strachu a několik linií důkazů naznačuje, že DCS může také zvýšit vymírání na podněty alkoholu.
Proto může DCS sloužit jako užitečný farmakologický doplněk k léčbě AUD založené na extinkci.
Naším primárním cílem je prozkoumat, zda DCS (50 mg) ve srovnání s placebem zesílí vyhynutí na alkoholové podněty za kontrolovaných laboratorních podmínek u jedinců hledajících léčbu s poruchami užívání alkoholu.
Předpokládáme, že DCS bude generovat větší extinkci ve srovnání s placebem během následné extinkční relace, jak bylo měřeno zeslabenou touhou v reakci na alkoholové podněty.
Dále předpokládáme, že DCS způsobí větší vymírání ve srovnání s placebem při následném hodnocení.
Tato studie je důkazem konceptu, zda DCS může snížit reakce na alkoholové podněty za kontrolovaných laboratorních podmínek.
Jedná se o předběžnou studii využívající subklinický počet extinkčních sezení a podávání léků, aby se zjistilo, zda DCS zlepšuje nebo nezlepšuje extinkci v laboratoři.
Pokud je podporován proof-of-concept, bude to znamenat, že je zaručeno klinické hodnocení.
Klinický vzorek a klinický kontext se používají k maximalizaci potenciální zobecnitelnosti z této průzkumné studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30605
- Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost poruchy užívání alkoholu.
- Minimálně 14+/7+ nápojů/týden pro muže/ženy.
- Reaktivita na alkoholové narážky.
- vzdělání 9. třídy nebo vyšší.
- 21-65 let.
- Stabilní kontaktní informace.
- Hledání léčby.
Kritéria vyloučení:
- Účast na předchozí studii d-cykloserinu.
- Pověřeno k léčbě.
- Významné abstinenční příznaky (tj. škála klinického institutu odvykání – revidované skóre 15+, historie předchozích hospitalizací souvisejících s vysazením nebo halucinace související s vysazením).
- Současné stavy osy I DSM IV jiné než závislost na alkoholu a nikotinu.
- Bydlení s předchozím účastníkem studie.
- Žádné lékařské kontraindikace pro d-cykloserin (tj. současné užívání ethionamidu, isoniazidu, SSRI, anamnéza epilepsie, anamnéza přecitlivělosti na DCS nebo další zdravotní stavy považované za riziko při fyzickém vyšetření lékařem studie).
- Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze (takové stavy mohou přispívat k abnormálním údajům o psychofyziologickém vzrušení), jak stanoví lékař studie.
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět (pouze ženy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inertní plnivo v párované pilulce.
|
50 mg podaných při dvou příležitostech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: d-cykloserin 50 mg
50 mg d-cykloserinu.
|
50 mg podaných při dvou příležitostech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna touhy po alkoholu.
Časové okno: Laboratorní sezení (dvě, s odstupem jednoho týdne): změna bažení při 11 příležitostech s odstupem 5 minut. Mezi sezeními: změna bažení během 7 příležitostí (den studie: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Subjektivní touha po alkoholu je hodnocena přerušovaně během prodlouženého vystavení alkoholovým podnětům s prevencí odezvy v rámci laboratorních sezení a během předchozího týdne při 6 studijních návštěvách.
|
Laboratorní sezení (dvě, s odstupem jednoho týdne): změna bažení při 11 příležitostech s odstupem 5 minut. Mezi sezeními: změna bažení během 7 příležitostí (den studie: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna snášenlivosti
Časové okno: Prevalence a změna nežádoucích účinků měřená při 4 příležitostech (den studie: 1, 4, 7, 12)
|
Nežádoucí účinky vyplývající z d-cykloserinu u jedinců s poruchami užívání alkoholu.
|
Prevalence a změna nežádoucích účinků měřená při 4 příležitostech (den studie: 1, 4, 7, 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James MacKillop, PhD, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cykloserin
Další identifikační čísla studie
- R21AA017696 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .