Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin pro zvýšení vymírání na alkoholové podněty

14. února 2014 aktualizováno: University of Georgia
Existují značné důkazy, že poruchy užívání alkoholu (AUD) lze chápat jako formu dysregulovaného učení a jsou ovlivněny klasickým podmiňováním. To je založeno na četných studiích, které ukazují, že podmíněné kontextové podněty ovlivňují touhu po konzumaci alkoholu. V důsledku toho existuje značný zájem o léčbu AUD založenou na vyhynutí (tj. léčby, které se zaměřují na uhašení souvislostí mezi narážkami na alkohol a motivací k pití), označované jako léčba vystavení narážce. K dnešnímu dni je léčba AUD založená na vymírání vyústil v neuspokojivé výsledky v klinických studiích a existuje značný zájem o zlepšení této formy léčby. Jednou z nových strategií je použití farmakologických doplňků ke zvýšení vymírání. Léky, které maximalizují vymírání, mohou minimalizovat následné reakce na alkoholové podněty a následně i následné klinické výsledky. Tato studie zkoumá, zda lék d-cykloserin (DCS) může zvýšit zánik na alkoholové podněty. Nedávný základní výzkum odhalil, že DCS zvyšuje vymírání na podněty strachu a několik linií důkazů naznačuje, že DCS může také zvýšit vymírání na podněty alkoholu. Proto může DCS sloužit jako užitečný farmakologický doplněk k léčbě AUD založené na extinkci. Naším primárním cílem je prozkoumat, zda DCS (50 mg) ve srovnání s placebem zesílí vyhynutí na alkoholové podněty za kontrolovaných laboratorních podmínek u jedinců hledajících léčbu s poruchami užívání alkoholu. Předpokládáme, že DCS bude generovat větší extinkci ve srovnání s placebem během následné extinkční relace, jak bylo měřeno zeslabenou touhou v reakci na alkoholové podněty. Dále předpokládáme, že DCS způsobí větší vymírání ve srovnání s placebem při následném hodnocení. Tato studie je důkazem konceptu, zda DCS může snížit reakce na alkoholové podněty za kontrolovaných laboratorních podmínek. Jedná se o předběžnou studii využívající subklinický počet extinkčních sezení a podávání léků, aby se zjistilo, zda DCS zlepšuje nebo nezlepšuje extinkci v laboratoři. Pokud je podporován proof-of-concept, bude to znamenat, že je zaručeno klinické hodnocení. Klinický vzorek a klinický kontext se používají k maximalizaci potenciální zobecnitelnosti z této průzkumné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30605
        • Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost poruchy užívání alkoholu.
  2. Minimálně 14+/7+ nápojů/týden pro muže/ženy.
  3. Reaktivita na alkoholové narážky.
  4. vzdělání 9. třídy nebo vyšší.
  5. 21-65 let.
  6. Stabilní kontaktní informace.
  7. Hledání léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na předchozí studii d-cykloserinu.
  2. Pověřeno k léčbě.
  3. Významné abstinenční příznaky (tj. škála klinického institutu odvykání – revidované skóre 15+, historie předchozích hospitalizací souvisejících s vysazením nebo halucinace související s vysazením).
  4. Současné stavy osy I DSM IV jiné než závislost na alkoholu a nikotinu.
  5. Bydlení s předchozím účastníkem studie.
  6. Žádné lékařské kontraindikace pro d-cykloserin (tj. současné užívání ethionamidu, isoniazidu, SSRI, anamnéza epilepsie, anamnéza přecitlivělosti na DCS nebo další zdravotní stavy považované za riziko při fyzickém vyšetření lékařem studie).
  7. Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze (takové stavy mohou přispívat k abnormálním údajům o psychofyziologickém vzrušení), jak stanoví lékař studie.
  8. Těhotná nebo se snaží otěhotnět (pouze ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Inertní plnivo v párované pilulce.
50 mg podaných při dvou příležitostech.
Ostatní jména:
  • Seromycin.
Aktivní komparátor: d-cykloserin 50 mg
50 mg d-cykloserinu.
50 mg podaných při dvou příležitostech.
Ostatní jména:
  • Seromycin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po alkoholu.
Časové okno: Laboratorní sezení (dvě, s odstupem jednoho týdne): změna bažení při 11 příležitostech s odstupem 5 minut. Mezi sezeními: změna bažení během 7 příležitostí (den studie: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
Subjektivní touha po alkoholu je hodnocena přerušovaně během prodlouženého vystavení alkoholovým podnětům s prevencí odezvy v rámci laboratorních sezení a během předchozího týdne při 6 studijních návštěvách.
Laboratorní sezení (dvě, s odstupem jednoho týdne): změna bažení při 11 příležitostech s odstupem 5 minut. Mezi sezeními: změna bažení během 7 příležitostí (den studie: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna snášenlivosti
Časové okno: Prevalence a změna nežádoucích účinků měřená při 4 příležitostech (den studie: 1, 4, 7, 12)
Nežádoucí účinky vyplývající z d-cykloserinu u jedinců s poruchami užívání alkoholu.
Prevalence a změna nežádoucích účinků měřená při 4 příležitostech (den studie: 1, 4, 7, 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James MacKillop, PhD, University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit