- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01362309
D-cykloseryna w celu zwiększenia wymierania sygnałów alkoholowych
14 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of Georgia
Istnieje wiele dowodów na to, że zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) można rozumieć jako formę rozregulowanego uczenia się, na które wpływa warunkowanie klasyczne.
Opiera się to na licznych badaniach wskazujących, że warunkowane sygnały kontekstowe wpływają na głód spożywania alkoholu.
W rezultacie pojawiło się znaczne zainteresowanie leczeniem AUD opartym na wygaśnięciu (tj. leczeniem, które koncentruje się na wygaszaniu powiązań między sygnałami alkoholowymi a motywacją do picia), określanym jako leczenie ekspozycji na sygnał. Do tej pory leczenie AUD oparte na wygaśnięciu przyniosła rozczarowujące wyniki w badaniach klinicznych i istnieje znaczne zainteresowanie ulepszeniem tej formy leczenia.
Jedną z nowych strategii jest stosowanie farmakologicznych środków pomocniczych w celu zwiększenia wyginięcia.
Leki, które maksymalizują wygaszanie, mogą zminimalizować późniejsze reakcje na sygnały alkoholowe, a co za tym idzie, późniejsze wyniki kliniczne.
W tym badaniu sprawdza się, czy lek d-cykloseryna (DCS) może zwiększyć wygaszanie sygnałów alkoholowych.
Niedawne podstawowe badania wykazały, że DCS zwiększa wygaszanie sygnałów strachu, a kilka linii dowodów sugeruje, że DCS może również zwiększać wygaszanie sygnałów alkoholu.
Dlatego DCS może służyć jako przydatne farmakologiczne uzupełnienie leczenia AUD opartego na wygaśnięciu.
Naszym głównym celem jest zbadanie, czy w porównaniu z placebo, DCS (50 mg) zwiększy wygaszanie sygnałów alkoholowych w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu poszukujących leczenia.
Stawiamy hipotezę, że DCS wygeneruje większe wygaszanie w porównaniu z placebo podczas kolejnej sesji wygaszania, mierzone przez osłabione pragnienie w odpowiedzi na bodźce alkoholowe.
Ponadto stawiamy hipotezę, że DCS spowoduje większe wyginięcie w porównaniu z placebo podczas ocen uzupełniających.
To badanie jest testem potwierdzającym słuszność koncepcji, czy DCS może zmniejszyć reakcje na sygnały alkoholowe w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych.
Jest to wstępne badanie z wykorzystaniem subklinicznej liczby sesji wygaszania i podawania leków w celu ustalenia, czy DCS poprawia wygaszanie w laboratorium.
Jeśli zostanie potwierdzony dowód słuszności koncepcji, zasugeruje to, że badanie kliniczne jest uzasadnione.
Próbka kliniczna i kontekst kliniczny są wykorzystywane do maksymalizacji potencjalnej uogólnienia z tego badania eksploracyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30605
- Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
- Co najmniej 14+/7+ drinków/tydzień dla mężczyzn/kobiet.
- Reakcja wskazująca na alkohol.
- Wykształcenie 9 klasy lub wyższe.
- 21-65 lat.
- Stabilne dane kontaktowe.
- Poszukiwanie leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w poprzednim badaniu d-cykloseryny.
- Zleceniodawca na leczenie.
- Znaczące objawy odstawienia (tj. Skala odstawienia Instytutu Klinicznego – poprawiony wynik 15+, historia wcześniejszych hospitalizacji związanych z odstawieniem lub halucynacje związane z odstawieniem).
- Obecne warunki DSM IV osi I inne niż uzależnienie od alkoholu i nikotyny.
- Mieszkanie z poprzednim uczestnikiem badania.
- Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania d-cykloseryny (tj. obecnie przyjmowane etionamid, izoniazyd, leki z grupy SSRI, padaczka w wywiadzie, nadwrażliwość na DCS w wywiadzie lub dodatkowe schorzenia uznane przez lekarza prowadzącego badanie za ryzyko w badaniu przedmiotowym).
- Choroba sercowo-naczyniowa lub niekontrolowane nadciśnienie (takie stany mogą przyczyniać się do nieprawidłowych danych dotyczących pobudzenia psychofizjologicznego), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
- Ciąża lub stara się o dziecko (tylko kobiety).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Obojętny wypełniacz w dopasowanej pigułce.
|
50 mg podane dwukrotnie.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: d-cykloseryna 50 mg
50 mg d-cykloseryny.
|
50 mg podane dwukrotnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pragnienia alkoholu.
Ramy czasowe: Sesje laboratoryjne (dwie w odstępie jednego tygodnia): zmiana łaknienia w ciągu 11 przypadków, w odstępie 5 minut. Pomiędzy sesjami: zmiana łaknienia podczas 7 okazji (Dzień badania: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Subiektywne pragnienie alkoholu ocenia się okresowo podczas przedłużonej ekspozycji na sygnały alkoholowe z zapobieganiem odpowiedzi podczas sesji laboratoryjnych i w ciągu poprzedniego tygodnia podczas 6 wizyt studyjnych.
|
Sesje laboratoryjne (dwie w odstępie jednego tygodnia): zmiana łaknienia w ciągu 11 przypadków, w odstępie 5 minut. Pomiędzy sesjami: zmiana łaknienia podczas 7 okazji (Dzień badania: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tolerancji
Ramy czasowe: Częstość występowania i zmiana skutków ubocznych mierzona 4 razy (dzień badania: 1, 4, 7, 12)
|
Skutki uboczne d-cykloseryny u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
|
Częstość występowania i zmiana skutków ubocznych mierzona 4 razy (dzień badania: 1, 4, 7, 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James MacKillop, PhD, University of Georgia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Cykloseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AA017696 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na d-cykloseryna.
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Wycofane
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone