- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01362309
D-cykloserin för att förbättra utsläckning av alkoholsignaler
14 februari 2014 uppdaterad av: University of Georgia
Det finns avsevärda bevis för att alkoholmissbruksstörningar (AUD) kan förstås som en form av oreglerad inlärning och påverkas av klassisk konditionering.
Detta är baserat på ett flertal studier som indikerar att betingade kontextuella signaler påverkar suget efter alkoholkonsumtion.
Som ett resultat av detta har det funnits ett stort intresse för extinktionsbaserade behandlingar för AUD (dvs. behandlingar som fokuserar på att släcka sambanden mellan alkoholsignaler och motivation att dricka), kallad cue exponeringsbehandling. Hittills har extinktionsbaserad behandling för AUD:s. har resulterat i nedslående resultat i kliniska prövningar och det finns ett stort intresse för att förbättra denna behandlingsform.
En ny strategi är användningen av farmakologiska tillsatser för att förbättra utrotning.
Läkemedel som maximerar utrotning kan minimera efterföljande reaktioner på alkoholsignaler och i sin tur efterföljande kliniska resultat.
Denna studie undersöker om läkemedlet d-cycloserine (DCS) kan förbättra utrotning till alkoholsignaler.
Nyare grundforskning har avslöjat att DCS ökar utrotning till rädsla signaler och flera rader av bevis tyder på att DCS också kan öka utrotning till alkohol signaler.
Därför kan DCS fungera som ett användbart farmakologiskt komplement till extinktionsbaserad behandling för AUD.
Vårt primära mål är att undersöka om, jämfört med placebo, DCS (50 mg) kommer att förbättra utrotning av alkoholsignaler under kontrollerade laboratorieförhållanden hos behandlingssökande individer med alkoholmissbruk.
Vi antar att DCS kommer att generera större utrotning jämfört med placebo under den efterföljande utrotningssessionen mätt med dämpat begär som svar på alkoholsignaler.
Dessutom antar vi att DCS kommer att generera större utrotning jämfört med placebo vid uppföljningsbedömningar.
Denna studie är ett proof-of-concept-test av huruvida DCS kan minska reaktioner på alkoholsignaler under kontrollerade laboratorieförhållanden.
Det är en preliminär studie som använder ett subkliniskt antal extinktionssessioner och läkemedelsadministrationer för att fastställa huruvida DCS förbättrar extinktion i laboratoriet.
Om proof-of-concept stöds kommer det att föreslå att en klinisk prövning är motiverad.
Ett kliniskt urval och klinisk kontext används för att maximera den potentiella generaliserbarheten från denna explorativa studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30605
- Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av alkoholmissbruk.
- Minst 14+/7+ drinkar/vecka för män/kvinnor.
- Alkohol cue reaktivitet.
- 9:e klass utbildning eller högre.
- 21-65 år.
- Stabil kontaktinformation.
- Behandlingssökande.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en tidigare studie av d-cykloserin.
- Mandat till behandling.
- Signifikanta abstinenssymtom (dvs. Clinical Institute Abstinensskala - Reviderad poäng på 15+, historia av tidigare abstinensrelaterade sjukhusinläggningar eller abstinensrelaterade hallucinationer).
- Aktuella DSM IV Axis I-tillstånd andra än alkohol- och nikotinberoende.
- Bor med en tidigare studiedeltagare.
- Inga medicinska kontraindikationer för d-cykloserin (d.v.s. tar för närvarande etionamid, isoniazid, SSRI, epilepsi i anamnesen, historia av överkänslighet mot DCS eller ytterligare medicinska tillstånd som anses vara en risk vid den fysiska undersökningen av en studieläkare).
- Hjärt- och kärlsjukdom eller okontrollerad hypertoni (sådana tillstånd kan bidra till onormala psykofysiologiska upphetsningsdata), som bestämts av studieläkaren.
- Gravid eller vill bli gravid (endast kvinnor).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Inert fyllmedel i matchat piller.
|
50 mg administrerat vid två tillfällen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: d-cykloserin 50 mg
50 mg d-cykloserin.
|
50 mg administrerat vid två tillfällen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sug efter alkohol.
Tidsram: Laborationer (två, en veckas mellanrum): förändring i sug efter 11 tillfällen med 5 minuters mellanrum. Mellan sessionerna: förändring i sug efter 7 tillfällen (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Subjektiv önskan om alkohol bedöms intermittent under långvarig exponering för alkoholsignaler med responsprevention inom laboratoriesessioner och under den föregående veckan vid 6 studiebesök.
|
Laborationer (två, en veckas mellanrum): förändring i sug efter 11 tillfällen med 5 minuters mellanrum. Mellan sessionerna: förändring i sug efter 7 tillfällen (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tolerabilitet
Tidsram: Prevalens och förändring av biverkningar uppmätt vid 4 tillfällen (Studiedag: 1, 4, 7, 12)
|
Biverkningar till följd av d-cykloserin hos personer med alkoholmissbruk.
|
Prevalens och förändring av biverkningar uppmätt vid 4 tillfällen (Studiedag: 1, 4, 7, 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James MacKillop, PhD, University of Georgia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Antibakteriella medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cykloserin
Andra studie-ID-nummer
- R21AA017696 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk.
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på d-cykloserin.
-
Yale UniversityAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern... och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University Hospital, BonnAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIndragen
-
Roger K. Pitman, MDAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AvslutadMental hälsa | Humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna, Belgien
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekryteringÅldrande | Metabolismstörning | Ketonemi | MuskelstörningDanmark