Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-cykloserin för att förbättra utsläckning av alkoholsignaler

14 februari 2014 uppdaterad av: University of Georgia
Det finns avsevärda bevis för att alkoholmissbruksstörningar (AUD) kan förstås som en form av oreglerad inlärning och påverkas av klassisk konditionering. Detta är baserat på ett flertal studier som indikerar att betingade kontextuella signaler påverkar suget efter alkoholkonsumtion. Som ett resultat av detta har det funnits ett stort intresse för extinktionsbaserade behandlingar för AUD (dvs. behandlingar som fokuserar på att släcka sambanden mellan alkoholsignaler och motivation att dricka), kallad cue exponeringsbehandling. Hittills har extinktionsbaserad behandling för AUD:s. har resulterat i nedslående resultat i kliniska prövningar och det finns ett stort intresse för att förbättra denna behandlingsform. En ny strategi är användningen av farmakologiska tillsatser för att förbättra utrotning. Läkemedel som maximerar utrotning kan minimera efterföljande reaktioner på alkoholsignaler och i sin tur efterföljande kliniska resultat. Denna studie undersöker om läkemedlet d-cycloserine (DCS) kan förbättra utrotning till alkoholsignaler. Nyare grundforskning har avslöjat att DCS ökar utrotning till rädsla signaler och flera rader av bevis tyder på att DCS också kan öka utrotning till alkohol signaler. Därför kan DCS fungera som ett användbart farmakologiskt komplement till extinktionsbaserad behandling för AUD. Vårt primära mål är att undersöka om, jämfört med placebo, DCS (50 mg) kommer att förbättra utrotning av alkoholsignaler under kontrollerade laboratorieförhållanden hos behandlingssökande individer med alkoholmissbruk. Vi antar att DCS kommer att generera större utrotning jämfört med placebo under den efterföljande utrotningssessionen mätt med dämpat begär som svar på alkoholsignaler. Dessutom antar vi att DCS kommer att generera större utrotning jämfört med placebo vid uppföljningsbedömningar. Denna studie är ett proof-of-concept-test av huruvida DCS kan minska reaktioner på alkoholsignaler under kontrollerade laboratorieförhållanden. Det är en preliminär studie som använder ett subkliniskt antal extinktionssessioner och läkemedelsadministrationer för att fastställa huruvida DCS förbättrar extinktion i laboratoriet. Om proof-of-concept stöds kommer det att föreslå att en klinisk prövning är motiverad. Ett kliniskt urval och klinisk kontext används för att maximera den potentiella generaliserbarheten från denna explorativa studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30605
        • Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av alkoholmissbruk.
  2. Minst 14+/7+ drinkar/vecka för män/kvinnor.
  3. Alkohol cue reaktivitet.
  4. 9:e klass utbildning eller högre.
  5. 21-65 år.
  6. Stabil kontaktinformation.
  7. Behandlingssökande.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en tidigare studie av d-cykloserin.
  2. Mandat till behandling.
  3. Signifikanta abstinenssymtom (dvs. Clinical Institute Abstinensskala - Reviderad poäng på 15+, historia av tidigare abstinensrelaterade sjukhusinläggningar eller abstinensrelaterade hallucinationer).
  4. Aktuella DSM IV Axis I-tillstånd andra än alkohol- och nikotinberoende.
  5. Bor med en tidigare studiedeltagare.
  6. Inga medicinska kontraindikationer för d-cykloserin (d.v.s. tar för närvarande etionamid, isoniazid, SSRI, epilepsi i anamnesen, historia av överkänslighet mot DCS eller ytterligare medicinska tillstånd som anses vara en risk vid den fysiska undersökningen av en studieläkare).
  7. Hjärt- och kärlsjukdom eller okontrollerad hypertoni (sådana tillstånd kan bidra till onormala psykofysiologiska upphetsningsdata), som bestämts av studieläkaren.
  8. Gravid eller vill bli gravid (endast kvinnor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Inert fyllmedel i matchat piller.
50 mg administrerat vid två tillfällen.
Andra namn:
  • Seromycin.
Aktiv komparator: d-cykloserin 50 mg
50 mg d-cykloserin.
50 mg administrerat vid två tillfällen.
Andra namn:
  • Seromycin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sug efter alkohol.
Tidsram: Laborationer (två, en veckas mellanrum): förändring i sug efter 11 tillfällen med 5 minuters mellanrum. Mellan sessionerna: förändring i sug efter 7 tillfällen (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
Subjektiv önskan om alkohol bedöms intermittent under långvarig exponering för alkoholsignaler med responsprevention inom laboratoriesessioner och under den föregående veckan vid 6 studiebesök.
Laborationer (två, en veckas mellanrum): förändring i sug efter 11 tillfällen med 5 minuters mellanrum. Mellan sessionerna: förändring i sug efter 7 tillfällen (Studiedag: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tolerabilitet
Tidsram: Prevalens och förändring av biverkningar uppmätt vid 4 tillfällen (Studiedag: 1, 4, 7, 12)
Biverkningar till följd av d-cykloserin hos personer med alkoholmissbruk.
Prevalens och förändring av biverkningar uppmätt vid 4 tillfällen (Studiedag: 1, 4, 7, 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James MacKillop, PhD, University of Georgia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk.

Kliniska prövningar på d-cykloserin.

3
Prenumerera