Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-циклосерин для усиления подавления алкогольных сигналов

14 февраля 2014 г. обновлено: University of Georgia
Имеются убедительные доказательства того, что расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD), можно понимать как форму нерегулируемого обучения, на которое влияет классическое обусловливание. Это основано на многочисленных исследованиях, показывающих, что условные контекстуальные сигналы влияют на тягу к употреблению алкоголя. В результате возник значительный интерес к методам лечения AUD, основанным на угашении (т. привело к разочаровывающим результатам в клинических испытаниях, и существует значительный интерес к улучшению этой формы лечения. Одной из новых стратегий является использование фармакологических добавок для усиления угасания. Лекарства, которые максимизируют угасание, могут свести к минимуму последующие реакции на алкогольные сигналы и, в свою очередь, последующие клинические исходы. В этом исследовании изучается, может ли лекарство d-циклосерин (DCS) усиливать угасание алкогольных сигналов. Недавние фундаментальные исследования показали, что DCS усиливает угасание сигналов страха, и несколько линий доказательств предполагают, что DCS может также усиливать угасание сигналов алкоголя. Следовательно, DCS может служить полезным фармакологическим дополнением к лечению AUD, основанному на угасании. Наша основная цель состоит в том, чтобы выяснить, будет ли DCS (50 мг) усиливать угасание алкогольных сигналов в контролируемых лабораторных условиях у обращающихся за лечением лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, по сравнению с плацебо. Мы предполагаем, что DCS вызовет большее угасание по сравнению с плацебо во время последующего сеанса угасания, что измеряется ослаблением тяги в ответ на сигналы алкоголя. Кроме того, мы предполагаем, что DCS вызовет большее исчезновение по сравнению с плацебо при последующих оценках. Это исследование является проверкой концепции того, может ли DCS уменьшить реакцию на алкогольные сигналы в контролируемых лабораторных условиях. Это предварительное исследование с использованием субклинического количества сеансов угашения и введения лекарств, чтобы установить, улучшает ли DCS угасание в лаборатории. Если доказательство концепции будет подтверждено, это будет означать, что клинические испытания оправданы. Клинический образец и клинический контекст используются, чтобы максимизировать потенциальную обобщаемость этого исследовательского исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30605
        • Experimental and Clinical Psychopharmacology Laboratory, Dept. of Psychology, University of Georgia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  2. Не менее 14+/7+ напитков в неделю для мужчин/женщин.
  3. Реактивность алкогольного сигнала.
  4. Образование 9 классов и выше.
  5. 21-65 лет.
  6. Стабильная контактная информация.
  7. Обращение за лечением.

Критерий исключения:

  1. Участие в предыдущем исследовании d-циклосерина.
  2. Предписан к лечению.
  3. Значительные симптомы отмены (т. е. Шкала отмены Клинического института — пересмотренный балл 15+, история предыдущих госпитализаций, связанных с отменой, или связанные с отменой галлюцинации).
  4. Текущие состояния DSM IV оси I, отличные от алкогольной и никотиновой зависимости.
  5. Проживание с предыдущим участником исследования.
  6. Отсутствие медицинских противопоказаний для d-циклосерина (т. е. текущий прием этионамида, изониазида, СИОЗС, эпилепсия в анамнезе, гиперчувствительность к ДКБ в анамнезе или дополнительные медицинские состояния, которые врач-исследователь считает рискованными при медицинском осмотре).
  7. Сердечно-сосудистые заболевания или неконтролируемая артериальная гипертензия (такие состояния могут способствовать аномальным данным психофизиологического возбуждения), по решению врача-исследователя.
  8. Беременные или стремящиеся к зачатию (только женщины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инертный наполнитель в подобранной таблетке.
50 мг вводят два раза.
Другие имена:
  • Серомицин.
Активный компаратор: d-циклосерин 50 мг
50 мг д-циклосерина.
50 мг вводят два раза.
Другие имена:
  • Серомицин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к алкоголю.
Временное ограничение: Лабораторные сеансы (два с интервалом в одну неделю): изменение тяги более 11 раз с интервалом в 5 минут. Между сессиями: изменение тяги в 7 случаях (День исследования: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).
Субъективное влечение к алкоголю оценивается периодически во время длительного воздействия алкогольных сигналов с предотвращением реакции в рамках лабораторных сеансов и в течение предыдущей недели при 6 визитах в рамках исследования.
Лабораторные сеансы (два с интервалом в одну неделю): изменение тяги более 11 раз с интервалом в 5 минут. Между сессиями: изменение тяги в 7 случаях (День исследования: 1, 4, 7, 12, 19, 33, 40).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости
Временное ограничение: Распространенность и изменение побочных эффектов измеряли в 4 случаях (Дни исследования: 1, 4, 7, 12)
Побочные эффекты, возникающие в результате приема d-циклосерина у лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.
Распространенность и изменение побочных эффектов измеряли в 4 случаях (Дни исследования: 1, 4, 7, 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James MacKillop, PhD, University of Georgia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться