TRICC-C (AIO-KRK-0111): 進行性化学療法抵抗性転移性結腸直腸癌 (mCRC) に対してオキサリプラチンとフルオロウラシルおよびロイコボリン (mFOLFOX6) を投与されている患者における BIBF 1120 とプラセボの比較 (AIO-KRK-0111)
2019年9月18日 更新者：Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
TRICC-C: 多施設無作為化第 II 相試験: 進行性化学療法抵抗性転移性結腸直腸癌 (mCRC) に対してオキサリプラチンとフルオロウラシルおよびロイコボリン (mFOLFOX6) を投与されている患者における BIBF 1120 とプラセボの比較
この研究の目的:
BIBF 1120 の比較有効性を次の観点から調べるには:
- 無増悪生存期間 (PFS)、客観的奏効、全生存期間
- 安全性の評価と比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bottrop、ドイツ
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Bottrop und Dorsten
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsklinikum Greifswald -Klinik für Innere Medizin A
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Halle、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik Onkologie und Gastroenterologie - Halle
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Karlsruhe、ドイツ
- Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik III
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Köln、ドイツ
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Holweide
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsmedizin Mannheim - TTZ am Interdisziplinären Tumorzentrum
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Minden、ドイツ
- Joh. Wesling Klinikum Minden
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Mutlangen、ドイツ
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd - Mutlangen - Zentrum Innere Medizin
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München、ドイツ
- Klinikum der Universität München-Großhadern - Medizinische Klinik und Poliklink III
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Schweinfurt、ドイツ
- Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt - Medizinische Klinik 2
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌
- -転移性CRCに対する1回の以前の緩和化学療法後のmFOLFOX6による意図された治療
- 年齢 > 18 歳
- 根治手術に適さない転移性疾患
- -測定可能（> 1 cm）および評価可能な疾患（RECIST 1.1基準による）
- 以前のベバシズマブ、セツキシマブまたはパニツムマブは許可されています。
- -以前の補助オキサリプラチン含有療法は、補助化学療法の終了が試験に含める前の12か月を超える場合に許可されます
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1（付録10.4を参照）
- 十分な肝機能
- 適切な腎機能
- 十分な骨髄機能
- その他の検査パラメーター: タンパク尿 < CTCAE グレード 2、プロトロンビン時間および/または部分トロンボプラスチン時間 < 正常範囲からの偏差 50 %
- 平均余命は少なくとも3か月
- -ICH-GCPガイドラインおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- -治験開始から28日以内の治験薬による治療。
- -結腸直腸癌に対する2つ以上の緩和的標準化学療法による以前の治療、チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療、オキサリプラチンを含むレジメンによる以前の緩和的治療。
- -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴、特にプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のあるもの。 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がんの患者は、一般的に適格です。
- -重篤な付随疾患、特に治験要件の遵守を制限するもの、または治験薬の有効性または安全性の評価に関連すると考えられるもの、たとえば神経学的、精神医学的、感染症または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）または治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常であり、治験責任医師の判断では、患者を治験への参加に不適切なものにする。
- -試験に含めてから4週間以内の大怪我および/または手術または骨折、または試験期間中の計画された外科的処置。 治療前の移植は許可されています。
- 重大な心血管疾患（すなわち コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去 9 か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全 > NYHA II) (付録 10.3 を参照)。
- -過去12か月間の重度の出血性または血栓性イベントの履歴（中心静脈カテーテル血栓症および末梢深部静脈血栓症を除く）。 -出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。
- -症候性および/または治療を必要とする脳転移のある患者。
- -治療的抗凝固療法（留置静脈内装置の維持に必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（アセチルサリチル酸≤325mg/日による慢性低用量療法を除く）
- -過去6か月間の主要な血栓性または臨床的に関連する主要な出血イベントの履歴
- -現在の末梢神経障害は、外傷によるものを除き、CTCAEグレード2以上です
- 全身性抗生物質（抗ウイルス、抗菌、抗真菌など）治療を必要とする重篤な感染症
- -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用。
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない女性および男性
- 妊娠中または授乳中
- 軟髄膜疾患
- 空洞性または壊死性腫瘍のレントゲン写真の証拠
- 主要血管への局所浸潤の放射線学的証拠（CTまたはMRI）を伴う中心に位置する腫瘍
- -5-FU関連心臓毒性（冠攣縮）または持続性オキサリプラチン関連末梢神経障害（CTCAEグレード2以上）のようなアジュバントまたは緩和的一次化学療法中またはその後の重度の化学療法関連毒性 疼痛または機能障害（後オキサリプラチンを含む補助化学療法）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
mFOLFOX6 + BIBF 1120
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mFOLFOX6 + BIBF1120 (2x200 mg/日 d1-d14) (14 日ごとに繰り返す)
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プラセボコンパレーター：アームB
mFOLFOX6+プラセボ
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mFOLFOX6 + プラセボ (2x200 mg/日 d1-d14) (14 日ごとに繰り返す)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。