Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRICC-C (AIO-KRK-0111): BIBF 1120 verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat oksaliplatiinia plus fluorourasiilia ja leukovoriinia (mFOLFOX6) pitkälle edenneen, kemorefraktaarisen metastaattisen kolorektaalisyövän (mCRC) hoitoon (AIO-KRK-0111)

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

TRICC-C: Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II koe: BIBF 1120 vs. lumelääke potilailla, jotka saavat oksaliplatiinia plus fluorourasiilia ja leukovoriinia (mFOLFOX6) pitkälle edenneen, kemorefraktaarisen metastaattisen kolorektaalisyövän (mCRC) hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoitus:

BIBF 1120:n vertailevan tehokkuuden tutkiminen seuraavilla tavoilla:

  • Progression-free survival (PFS), objektiivinen vaste, kokonaiseloonjääminen
  • Arvioi ja vertaa turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bottrop, Saksa
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Bottrop und Dorsten
      • Greifswald, Saksa
        • Universitätsklinikum Greifswald -Klinik für Innere Medizin A
      • Halle, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik Onkologie und Gastroenterologie - Halle
      • Karlsruhe, Saksa
        • Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik III
      • Köln, Saksa
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Holweide
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsmedizin Mannheim - TTZ am Interdisziplinären Tumorzentrum
      • Minden, Saksa
        • Joh. Wesling Klinikum Minden
      • Mutlangen, Saksa
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd - Mutlangen - Zentrum Innere Medizin
      • München, Saksa
        • Klinikum der Universität München-Großhadern - Medizinische Klinik und Poliklink III
      • Schweinfurt, Saksa
        • Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt - Medizinische Klinik 2
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  2. Suunniteltu hoito mFOLFOX6:lla yhden aikaisemman palliatiivisen kemoterapian jälkeen metastasoituneen CRC:n vuoksi
  3. Ikä > 18 vuotta
  4. Metastaattinen sairaus ei sovellu parantavaan leikkaukseen
  5. Mitattavissa oleva (> 1 cm) ja arvioitava sairaus (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan)
  6. Aiempi bevasitsumabi, setuksimabi tai panitumumabi on sallittu.
  7. Aikaisempi oksaliplatiinia sisältävä adjuvanttihoito on sallittu, jos adjuvanttikemoterapia on päättynyt > 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (katso liite 10.4)
  9. Riittävä maksan toiminta
  10. Riittävä munuaisten toiminta
  11. Riittävä luuytimen toiminta
  12. Muut laboratorioparametrit: proteinuria < CTCAE-aste 2, protrombiiniaika ja/tai osittainen tromboplastiiniaika < 50 % poikkeama normaalirajoista
  13. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  14. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ICH-GCP:n ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille.
  2. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa kokeen alkamisesta.
  3. Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä palliatiivisella standardikemoterapialla kolorektaalisyövän hoitoon, aikaisempi hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla, aikaisempi palliatiivinen hoito oksaliplatiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla.
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, erityisesti sellaiset, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat yleensä kelvollisia.
  5. Vakava samanaikainen sairaus, erityisesti sellaiset, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen tehon tai turvallisuuden arvioinnin kannalta, kuten neurologiset, psykiatriset, tartuntataudit tai aktiiviset haavat (maha-suolikanava, iho) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai koelääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  6. Vakavat vammat ja/tai leikkaus tai luunmurtuma 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai suunnitelluista kirurgisista toimenpiteistä koeajan aikana. Portimplantaatio ennen hoitoa on sallittu.
  7. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, infarkti viimeisten 9 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta > NYHA II) (ks. liite 10.3).
  8. Anamneesissa vakavia verenvuoto- tai tromboottisia tapahtumia viimeisen 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta keskuslaskimokatetritromboosia ja perifeeristä syvälaskimotromboosia). Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille.
  9. Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​ja/tai hoitoa vaativia aivometastaaseja.
  10. Terapeuttinen antikoagulaatio (paitsi pieniannoksinen hepariini ja/tai hepariinihuuhtelu, jos tarvitaan pysyvän suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi krooninen pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito ≤ 325 mg päivässä)
  11. Aiempi merkittävä tromboottinen tai kliinisesti merkittävä merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  12. Nykyinen perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE aste 2 paitsi traumasta johtuva
  13. Vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa (esim. viruslääke, antimikrobinen, sienilääke)
  14. Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
  15. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  16. Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  17. Raskaus tai imetys
  18. Leptomeningeaalinen sairaus
  19. Radiologiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista
  20. Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joissa on radiografiset todisteet (CT tai MRI) paikallisesta suurien verisuonten tunkeutumisesta
  21. Vaikea kemoterapiaan liittyvä toksisuus adjuvantti- tai palliatiivisen ensilinjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen, kuten 5-FU:han liittyvä sydäntoksisuus (sepelvaltimon spasmi) tai jatkuva oksaliplatiiniin liittyvä perifeerinen neuropatia (≥ CTCAE-aste 2), johon liittyy parestesiaa, johon liittyy kipua tai toimintahäiriöitä adjuvantti oksaliplatiinia sisältävä kemoterapia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
mFOLFOX6 + BIBF 1120
Lääke: mFOLFOX6 + BIBF 1120
mFOLFOX6 + BIBF1120 (2 x 200 mg/d1-d14) (toistetaan 14 päivän välein)
Placebo Comparator: Käsivarsi B
mFOLFOX6 + lumelääke
Lääke: mFOLFOX6 + lumelääke
mFOLFOX6 + lumelääke (2 x 200 mg/d 1-14) (toistetaan 14 päivän välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Yhteistyökumppanit

GALMED GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRICC-C (AIO-KRK-0111)
  • 2010-023050-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset mFOLFOX6 + BIBF 1120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa