TRICC-C(AIO-KRK-0111): 진행성, 화학불응성 전이성 대장암(mCRC)에 옥살리플라틴 플러스 플루오로우라실 및 류코보린(mFOLFOX6)을 투여받은 환자의 BIBF 1120 대 위약 (AIO-KRK-0111)

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 대장 선암종
2. 전이성 CRC에 대한 사전 완화 화학 요법 1회 후 mFOLFOX6로 예정된 치료
3. 나이 > 18세
4. 근치적 수술에 부적합한 전이성 질환
5. 측정 가능(> 1cm) 및 평가 가능 질병(RECIST 1.1 기준에 따름)
6. 사전 베바시주맙, 세툭시맙 또는 파니투무맙이 허용됩니다.
7. 이전의 보조제 옥살리플라틴 함유 요법은 보조 화학요법의 종료가 시험에 포함되기 전 >12개월인 경우 허용됩니다.
8. ECOG 수행 상태 0 또는 1(부록 10.4 참조)
9. 적절한 간 기능
10. 적절한 신장 기능
11. 적절한 골수 기능
12. 기타 실험실 매개변수: 단백뇨 < CTCAE 등급 2, 프로트롬빈 시간 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간 < 정상 한계에서 50% 편차
13. 평균 수명 최소 3개월
14. ICH-GCP 지침 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
2. 임상시험 시작 28일 이내에 모든 시험용 약물로 치료.
3. 결장직장암에 대한 한 가지 이상의 완화 표준 화학 요법으로 이전 치료, 티로신 키나아제 억제제로 이전 치료, 옥살리플라틴 함유 요법으로 이전 완화 치료.
4. 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 병력, 특히 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.
5. 중대한 병발 질환, 특히 시험 요건 준수를 제한하거나 시험약의 효능 또는 안전성 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 신경계, 정신 질환, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 조사관의 판단에 따라 환자를 시험 참여에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상.
6. 시험 포함 4주 이내의 주요 부상 및/또는 수술 또는 골절, 또는 시험 기간 동안 계획된 수술 절차. 치료 전 이식이 허용됩니다.
7. 중대한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 9개월 이내의 경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II)(부록 10.3 참조).
8. 지난 12개월 동안 심각한 출혈 또는 혈전성 사건의 병력(중심 정맥 카테터 혈전증 및 말초 심부 정맥 혈전증 제외). 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
9. 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 전이가 있는 환자.
10. 치료용 항응고제(유치 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 ≤ 325mg/일을 사용한 만성 저용량 요법 제외)
11. 지난 6개월 동안 주요 혈전성 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력
12. 현재 말초 신경병증 ≥ CTCAE 등급 2(외상으로 인한 경우는 제외)
13. 전신 항생제(예: 항바이러스, 항균, 항진균) 치료가 필요한 심각한 감염
14. 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상
15. 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
16. 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 및 남성
17. 임신 또는 모유 수유
18. 연수막 질환
19. 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
20. 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양
21. 5-FU 관련 심장 독성(관상동맥 연축) 또는 지속적인 옥살리플라틴 관련 말초 신경병증(≥ CTCAE 등급 2)과 같은 보조제 또는 완화적 1차 화학요법 도중 또는 이후에 심한 화학요법 관련 독성, 통증 또는 기능 장애(후 보조 옥살리플라틴 함유 화학 요법).