パルミチン酸パリペリドン有効性評価レジストリ - 縦断的 (PEARL)
2016年3月9日 更新者：Janssen-Cilag Pty Ltd
パルミチン酸パリペリドンの筋肉内注射で治療された統合失調症患者の臨床転帰を評価するための医薬品の質の高い使用臨床登録
この研究の主な目的は、12 か月にわたる転帰の継続モニタリング条件下でパルミチン酸パリペリドンによる治療を受けたオーストラリアの統合失調症患者が、公表されている文献と同等の再発率を達成しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、パルミチン酸パリペリドンの筋肉内（IM）注射による治療を開始した後、12か月間最大300人の統合失調症患者の臨床的および社会的データを収集することを目的としたオーストラリアの医療の質の高い臨床レジストリであるPEARLの設立が含まれています。彼らの日常的な臨床ケアについて。
臨床結果の継続的なフィードバックは、すべての登録サイトへの定期的なレポートを通じて行われます。
PEARL への登録は、IM パルミチン酸パリペリドンを処方するという臨床決定がすでに行われた後にのみ検討する必要があります。これは、担当医師がこの治療法が患者にとって最良の選択肢であると判断したためです。
観察研究 - 治験薬は投与されません
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bendigo、オーストラリア
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Box Hill、オーストラリア
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Elizabeth Vale、オーストラリア
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Epping、オーストラリア
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Fitzroy、オーストラリア
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Fremantle、オーストラリア
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Glenside、オーストラリア
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Meadowbrook、オーストラリア
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Waratah、オーストラリア
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Wollongong、オーストラリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オーストラリアの統合失調症患者が登録される予定
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル バージョン IV (DSM-IV) で定義されている統合失調症障害の診断基準を満たしている必要があります。
- パルミチン酸パリペリドン注射剤について承認された医薬品管理局 (TGA) の適応症を満たす必要がある
- レジストリの目的と必要な手順を理解し、レジストリに参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
除外基準:
- パリペリドンまたはリスペリドン、またはパルミチン酸パリペリドン製剤の賦形剤に対して過敏症が知られている人
- 臨床医または研究センターの指示の下、提案されたレジストリまたはその他の研究に直接関与する臨床医または研究センターの従業員、および従業員または臨床医の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
パルミチン酸パリペリドン 用量および用量は、パルミチン酸パリペリドンの承認されたオーストラリアの製品情報に従うことになります。
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用量および用量は、パルミチン酸パリペリドンが承認したオーストラリアの製品情報に従うことになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状が再発した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の臨床評価ツールによって測定された臨床有効性と社会的転帰: CGI-S。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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HoNOS によって測定された臨床効果と社会的転帰。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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PSP によって測定された臨床効果と社会的転帰。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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以下の臨床評価ツールによって測定される臨床有効性と社会的転帰: GAF
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR018013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。