Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paliperidonpalmitaat Effectiviteitsbeoordelingsregister - Longitudinaal (PEARL)

9 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Pty Ltd

Klinisch register voor kwalitatief gebruik van medicijnen om de klinische resultaten te beoordelen bij patiënten met schizofrenie die worden behandeld met intramusculaire injecties met paliperidonpalmitaat

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of Australische patiënten met schizofrenie die worden behandeld met paliperidonpalmitaat onder omstandigheden van continue monitoring van de resultaten gedurende een periode van 12 maanden, terugvalpercentages bereiken die vergelijkbaar zijn met de gepubliceerde literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat de oprichting van PEARL, een Australisch klinisch register voor kwaliteitsgebruik van medicijnen, ontworpen om klinische en sociale gegevens te verzamelen van maximaal 300 patiënten met schizofrenie gedurende een periode van 12 maanden na het starten van de behandeling met intramusculaire (IM) injecties van paliperidonpalmitaat als onderdeel van hun dagelijkse klinische zorg. Continue feedback van klinische resultaten zal plaatsvinden via regelmatige rapporten aan alle registersites. Inschrijving in PEARL dient pas te worden overwogen nadat de klinische beslissing om IM paliperidonpalmitaat voor te schrijven al is genomen, omdat de behandelend arts heeft vastgesteld dat deze behandeling de beste optie is voor de patiënt. Observationeel onderzoek - Geen experimenteel geneesmiddel toegediend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bendigo, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Elizabeth Vale, Australië
      • Epping, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Fremantle, Australië
      • Glenside, Australië
      • Meadowbrook, Australië
      • Waratah, Australië
      • Wollongong, Australië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Australische patiënten met schizofrenie zullen worden ingeschreven in het register

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofreniestoornissen zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM-IV)
  • Moet voldoen aan de goedgekeurde indicatie van de Therapeutic Goods Administration (TGA) voor injecteerbaar paliperidonpalmitaat
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, waaruit blijkt dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het register begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het register.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een bekende overgevoeligheid voor paliperidon of risperidon, of voor een van de hulpstoffen in de formulering van paliperidonpalmitaat
  • Werknemers van de clinicus of het studiecentrum, die rechtstreeks betrokken zijn bij het voorgestelde register of andere onderzoeken onder leiding van die clinicus of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de clinicus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
paliperidonpalmitaat Dosering en toediening vindt plaats volgens de door paliperidonpalmitaat goedgekeurde Australische productinformatie.
Geneesmiddel: paliperidon palmitaat
Dosering en toediening zijn volgens de door paliperidonpalmitaat goedgekeurde Australische productinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met symptomatische terugval
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit en sociale uitkomsten zoals gemeten door de volgende klinische beoordelingstools: CGI-S.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Klinische effectiviteit en sociale resultaten zoals gemeten door HoNOS.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Klinische effectiviteit en sociale resultaten zoals gemeten door PSP.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Klinische effectiviteit en sociale uitkomsten zoals gemeten door de volgende klinische beoordelingsinstrumenten: GAF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren