Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre d'évaluation de l'efficacité du palmitate de palipéridone - longitudinal (PEARL)

9 mars 2016 mis à jour par: Janssen-Cilag Pty Ltd

Un registre clinique de qualité sur l'utilisation des médicaments pour évaluer les résultats cliniques chez les patients atteints de schizophrénie traités par des injections intramusculaires de palmitate de palipéridone

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les patients australiens atteints de schizophrénie traités avec du palmitate de palipéridone dans des conditions de surveillance continue des résultats sur une période de 12 mois atteignent des taux de rechute comparables à la littérature publiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique la création de PEARL, un registre clinique australien sur l'utilisation de la médecine de qualité conçu pour collecter des données cliniques et sociales sur jusqu'à 300 patients atteints de schizophrénie pendant une période de 12 mois après le début d'un traitement par injections intramusculaires (IM) de palmitate de palipéridone dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Une rétroaction continue des résultats cliniques se fera par le biais de rapports réguliers à tous les sites de registre. L'inscription à PEARL ne doit être envisagée qu'après que la décision clinique de prescrire du palmitate de palipéridone IM a déjà été prise, car le médecin traitant a déterminé que ce traitement est la meilleure option pour le patient. Étude observationnelle - Aucun médicament expérimental administré

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bendigo, Australie
      • Box Hill, Australie
      • Elizabeth Vale, Australie
      • Epping, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Fremantle, Australie
      • Glenside, Australie
      • Meadowbrook, Australie
      • Waratah, Australie
      • Wollongong, Australie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients australiens atteints de schizophrénie seront inscrits au registre

La description

Critère d'intégration:

  • Doit remplir les critères de diagnostic des troubles de la schizophrénie tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version IV (DSM-IV)
  • Doit répondre à l'indication approuvée par la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour le palmitate de palipéridone injectable
  • Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures requises pour le registre et qu'il est disposé à participer au registre.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la palipéridone ou à la rispéridone, ou à l'un des excipients de la formulation de palmitate de palipéridone
  • Les employés du clinicien ou du centre d'étude, directement impliqués dans le registre proposé ou d'autres études sous la direction de ce clinicien ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou du clinicien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
palmitate de palipéridone La posologie et l'administration seront conformes aux informations sur le produit australiennes approuvées par le palmitate de palipéridone.
Médicament: palmitate de palipéridone
Le dosage et l'administration seront conformes aux informations australiennes sur le produit approuvées par le palmitate de palipéridone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients en rechute symptomatique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité clinique et résultats sociaux mesurés par les outils d'évaluation clinique suivants : CGI-S.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Efficacité clinique et résultats sociaux mesurés par HoNOS.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Efficacité clinique et résultats sociaux mesurés par la PSP.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Efficacité clinique et résultats sociaux mesurés par les outils d'évaluation clinique suivants : GAF
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner