Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr hodnocení účinnosti paliperidon palmitátu – podélný (PEARL)

9. března 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag Pty Ltd

Kvalitní využití klinického registru medicíny k posouzení klinických výsledků u pacientů se schizofrenií léčených intramuskulárními injekcemi paliperidon palmitátu

Primárním cílem této studie je zjistit, zda australští pacienti se schizofrenií léčení paliperidon palmitátem za podmínek nepřetržitého sledování výsledků po dobu 12 měsíců dosahují míry relapsu srovnatelné s publikovanou literaturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje založení PEARL, australského klinického registru Quality Use of Medicine určeného ke shromažďování klinických a sociálních údajů o až 300 pacientech se schizofrenií po dobu 12 měsíců po zahájení léčby intramuskulárními (IM) injekcemi paliperidon palmitátu jako součásti. jejich rutinní klinické péče. Průběžná zpětná vazba klinických výsledků bude prostřednictvím pravidelných zpráv do všech registračních míst. O zařazení do PEARL by se mělo uvažovat až poté, co již bylo učiněno klinické rozhodnutí předepsat im paliperidon palmitát, protože ošetřující lékař rozhodl, že tato léčba je pro pacienta nejlepší volbou. Observační studie - Nepodává se žádné zkoumané léčivo

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bendigo, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
      • Epping, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Glenside, Austrálie
      • Meadowbrook, Austrálie
      • Waratah, Austrálie
      • Wollongong, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru budou zapsáni australští pacienti se schizofrenií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat diagnostická kritéria pro schizofrenní poruchy, jak jsou definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch verze IV (DSM-IV)
  • Musí splňovat schválenou indikaci Therapeutic Goods Administration (TGA) pro injekční paliperidon palmitát
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro rejstřík a jsou ochotni se rejstříku účastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se známou přecitlivělostí na paliperidon nebo risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku v lékové formě paliperidon palmitátu
  • Zaměstnanci klinického lékaře nebo studijního střediska, kteří jsou přímo zapojeni do navrhovaného registru nebo jiných studií pod vedením daného lékaře nebo studijního střediska, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo klinického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
paliperidon palmitát Dávkování a podávání bude v souladu se schválenými australskými informacemi o přípravku pro paliperidon palmitát.
Lék: paliperidon palmitát
Dávkování a podávání bude v souladu s australskými informacemi o přípravku schváleném pro paliperidon palmitát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se symptomatickým relapsem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická účinnost a sociální výsledky měřené pomocí následujících nástrojů klinického hodnocení: CGI-S.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Klinická účinnost a sociální výsledky měřené HoNOS.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Klinická účinnost a sociální výsledky měřené pomocí PSP.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Klinická účinnost a sociální výsledky měřené pomocí následujících nástrojů klinického hodnocení: GAF
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit