Registro di valutazione dell'efficacia del palmitato di paliperidone - Longitudinale (PERLA)
9 marzo 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag Pty Ltd
Un registro clinico sull'uso di qualità della medicina per valutare i risultati clinici nei pazienti con schizofrenia trattati con iniezioni intramuscolari di paliperidone palmitato
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se i pazienti australiani affetti da schizofrenia trattati con paliperidone palmitato in condizioni di monitoraggio continuo degli esiti per un periodo di 12 mesi raggiungano tassi di ricaduta paragonabili alla letteratura pubblicata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede l'istituzione di PEARL, un registro clinico Australian Quality Use of Medicine progettato per raccogliere dati clinici e sociali su un massimo di 300 pazienti con schizofrenia per un periodo di 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con iniezioni intramuscolari (IM) di paliperidone palmitato come parte delle loro cure cliniche di routine.
Il feedback continuo sugli esiti clinici avverrà tramite rapporti regolari a tutti i siti del registro.
L'arruolamento nello studio PEARL deve essere preso in considerazione solo dopo che è già stata presa la decisione clinica di prescrivere paliperidone palmitato IM perché il medico curante ha stabilito che questo trattamento è l'opzione migliore per il paziente.
Studio osservazionale - Nessun farmaco sperimentale somministrato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
127
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bendigo, Australia
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Box Hill, Australia
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Elizabeth Vale, Australia
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Epping, Australia
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Fitzroy, Australia
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Fremantle, Australia
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Glenside, Australia
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Meadowbrook, Australia
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Waratah, Australia
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Wollongong, Australia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti australiani con schizofrenia saranno arruolati nel registro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare i criteri diagnostici per i disturbi schizofrenici definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione IV (DSM-IV)
- Deve soddisfare l'indicazione approvata dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) per paliperidone palmitato iniettabile
- Deve aver fornito il consenso informato scritto indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per il registro e di essere disposto a partecipare al registro.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una nota ipersensibilità a paliperidone o risperidone o a qualsiasi eccipiente nella formulazione di paliperidone palmitato
- I dipendenti del clinico o del centro studi, con coinvolgimento diretto nel registro proposto o altri studi sotto la direzione di quel clinico o centro studi, nonché i familiari dei dipendenti o del clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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001
paliperidone palmitato Il dosaggio e la somministrazione saranno conformi alle informazioni sul prodotto australiane approvate da paliperidone palmitato.
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Il dosaggio e la somministrazione saranno conformi alle informazioni sul prodotto australiane approvate da paliperidone palmitato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con recidiva sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica e risultati sociali misurati dai seguenti strumenti di valutazione clinica: CGI-S.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Efficacia clinica e risultati sociali misurati da HoNOS.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Efficacia clinica e risultati sociali misurati dalla PSP.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Efficacia clinica e risultati sociali misurati dai seguenti strumenti di valutazione clinica: GAF
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR018013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .