팔리페리돈 팔미테이트 유효성 평가 레지스트리 - 종단(PEARL)
2016년 3월 9일 업데이트: Janssen-Cilag Pty Ltd
팔리페리돈 팔미테이트의 근육내 주사로 치료받은 정신분열증 환자의 임상 결과를 평가하기 위한 의학 임상 레지스트리의 품질 사용
이 연구의 주요 목적은 12개월 동안 결과를 지속적으로 모니터링하는 조건에서 팔리페리돈 팔미테이트로 치료받은 호주 정신분열증 환자가 발표된 문헌과 비슷한 재발률을 달성하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 부분적으로 팔리페리돈 팔미테이트의 근육내(IM) 주사로 치료를 시작한 후 12개월 동안 최대 300명의 정신분열증 환자에 대한 임상 및 사회적 데이터를 수집하도록 설계된 호주 품질 의학 임상 레지스트리인 PEARL의 설립을 포함합니다. 그들의 일상적인 임상 치료.
임상 결과에 대한 지속적인 피드백은 모든 레지스트리 사이트에 대한 정기적인 보고서를 통해 이루어집니다.
PEARL에 등록하는 것은 IM 팔리페리돈 팔미테이트 처방에 대한 임상적 결정이 이미 내려진 후에만 고려되어야 합니다. 왜냐하면 담당 의사가 이 치료가 환자에게 최선의 선택이라고 결정했기 때문입니다.
관찰 연구 - 투여된 연구 약물 없음
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bendigo, 호주
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Box Hill, 호주
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Elizabeth Vale, 호주
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Epping, 호주
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Fitzroy, 호주
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Fremantle, 호주
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Glenside, 호주
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Meadowbrook, 호주
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Waratah, 호주
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Wollongong, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신분열증이 있는 호주 환자가 등록부에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 IV(DSM-IV)에 정의된 정신분열증 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 주사 가능한 팔리페리돈 팔미테이트에 대해 승인된 치료 제품 관리(TGA) 적응증을 충족해야 합니다.
- 레지스트리에 필요한 절차와 목적을 이해하고 레지스트리에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 팔리페리돈 또는 리스페리돈 또는 팔리페리돈 팔미테이트 제제의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 자
- 해당 임상의 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 레지스트리 또는 기타 연구에 직접 관여하는 임상의 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 임상의의 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
팔리페리돈 팔미테이트 투여량 및 투여는 팔리페리돈 팔미테이트 승인 호주 제품 정보에 따를 것입니다.
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용량 및 투여는 팔리페리돈 팔미테이트 승인 호주 제품 정보에 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 재발 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 임상 평가 도구로 측정한 임상 효과 및 사회적 결과: CGI-S.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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HoNOS로 측정한 임상 효과 및 사회적 결과.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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PSP로 측정한 임상 효과 및 사회적 결과.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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다음 임상 평가 도구로 측정한 임상 효과 및 사회적 결과: GAF
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018013
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팔리페리돈 팔미테이트에 대한 임상 시험
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Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD알려지지 않은
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Beijing Tiantan Hospital완전한