Registro de evaluación de la eficacia del palmitato de paliperidona - Longitudinal (PEARL)
9 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen-Cilag Pty Ltd
Un registro clínico de uso de medicamentos de calidad para evaluar los resultados clínicos en pacientes con esquizofrenia tratados con inyecciones intramusculares de palmitato de paliperidona
El objetivo principal de este estudio es determinar si los pacientes australianos con esquizofrenia tratados con palmitato de paliperidona en condiciones de seguimiento continuo de los resultados durante un período de 12 meses logran tasas de recaída comparables a la literatura publicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica el establecimiento de PEARL, un registro clínico australiano de uso de calidad de la medicina diseñado para recopilar datos clínicos y sociales de hasta 300 pacientes con esquizofrenia durante un período de 12 meses después de iniciar el tratamiento con inyecciones intramusculares (IM) de palmitato de paliperidona como parte de su atención clínica habitual.
La retroalimentación continua de los resultados clínicos se realizará a través de informes regulares a todos los sitios de registro.
La inscripción en PEARL debe considerarse solo después de que ya se haya tomado la decisión clínica de recetar palmitato de paliperidona IM porque el médico tratante ha determinado que este tratamiento es la mejor opción para el paciente.
Estudio observacional: no se administró ningún fármaco en investigación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bendigo, Australia
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Box Hill, Australia
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Elizabeth Vale, Australia
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Epping, Australia
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Fitzroy, Australia
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Fremantle, Australia
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Glenside, Australia
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Meadowbrook, Australia
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Waratah, Australia
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Wollongong, Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes australianos con esquizofrenia se inscribirán en el registro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios de diagnóstico para los trastornos de esquizofrenia definidos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión IV (DSM-IV)
- Debe cumplir con la indicación aprobada por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para palmitato de paliperidona inyectable
- Debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el registro y está dispuesto a participar en el registro.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con hipersensibilidad conocida a paliperidona o risperidona, o a cualquiera de los excipientes en la formulación de palmitato de paliperidona.
- Empleados del médico o centro de estudios, con participación directa en el registro propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese médico o centro de estudios, así como familiares de los empleados o del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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001
palmitato de paliperidona La dosificación y la administración se realizarán de acuerdo con la información de producto australiana aprobada del palmitato de paliperidona.
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La dosificación y la administración se realizarán de acuerdo con la información de producto australiana aprobada por palmitato de paliperidona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recaída sintomática
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectividad clínica y resultados sociales medidos por las siguientes herramientas de evaluación clínica: CGI-S.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Eficacia clínica y resultados sociales medidos por HoNOS.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Eficacia clínica y resultados sociales medidos por PSP.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Efectividad clínica y resultados sociales medidos por las siguientes herramientas de evaluación clínica: GAF
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR018013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .