Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр оценки эффективности палиперидона пальмитата - продольный (PEARL)

9 марта 2016 г. обновлено: Janssen-Cilag Pty Ltd

Клинический регистр качественного использования медицины для оценки клинических результатов у пациентов с шизофренией, получавших внутримышечные инъекции палиперидона пальмитата

Основная цель этого исследования - определить, достигают ли австралийские пациенты с шизофренией, получавшие палиперидон пальмитат, в условиях постоянного наблюдения за исходами в течение 12-месячного периода частоту рецидивов, сравнимую с опубликованной литературой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя создание PEARL, австралийского клинического регистра качества использования медицины, предназначенного для сбора клинических и социальных данных о 300 пациентах с шизофренией в течение 12-месячного периода после начала лечения внутримышечными (IM) инъекциями палиперидона пальмитата. их рутинной клинической помощи. Непрерывная обратная связь о клинических результатах будет осуществляться через регулярные отчеты во все сайты реестров. Зачисление в PEARL следует рассматривать только после того, как клиническое решение о назначении в/м палиперидона пальмитата уже принято, поскольку лечащий врач определил, что это лечение является лучшим вариантом для пациента. Обсервационное исследование – Исследуемый препарат не вводился

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bendigo, Австралия
      • Box Hill, Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия
      • Epping, Австралия
      • Fitzroy, Австралия
      • Fremantle, Австралия
      • Glenside, Австралия
      • Meadowbrook, Австралия
      • Waratah, Австралия
      • Wollongong, Австралия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Австралийские больные шизофренией будут внесены в регистр

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать диагностическим критериям шизофренических расстройств, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, версия IV (DSM-IV).
  • Должен соответствовать утвержденным показаниям Управления терапевтических товаров (TGA) для инъекционного палиперидона пальмитата.
  • Должны предоставить письменное информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для реестра, и готовы участвовать в реестре.

Критерий исключения:

  • Лица с известной гиперчувствительностью к палиперидону или рисперидону или к любым вспомогательным веществам в составе палиперидона пальмитата.
  • Сотрудники клинициста или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом реестре или других исследованиях под руководством этого клинициста или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или клинициста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
001
палиперидон пальмитат Дозировка и введение будут соответствовать утвержденной в Австралии информации о продукте палиперидона пальмитата.
Лекарство: палиперидона пальмитат
Дозировка и введение будут соответствовать утвержденной австралийской информации о продукте палиперидона пальмитата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с симптоматическим рецидивом
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая эффективность и социальные результаты, измеренные с помощью следующих инструментов клинической оценки: CGI-S.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Клиническая эффективность и социальные результаты, измеренные HoNOS.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Клиническая эффективность и социальные результаты, измеряемые PSP.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Клиническая эффективность и социальные результаты, измеренные с помощью следующих инструментов клинической оценки: GAF
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться