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Register zur Wirksamkeitsbewertung von Paliperidonpalmitat – Längsschnitt (PEARL)

9. März 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag Pty Ltd

Ein qualitativ hochwertiges klinisches Register zur Verwendung von Arzneimitteln zur Bewertung klinischer Ergebnisse bei Patienten mit Schizophrenie, die mit intramuskulären Injektionen von Paliperidonpalmitat behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob australische Patienten mit Schizophrenie, die mit Paliperidonpalmitat unter Bedingungen einer kontinuierlichen Überwachung der Ergebnisse über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt werden, Rückfallraten erreichen, die mit der veröffentlichten Literatur vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet die Einrichtung von PEARL, einem australischen klinischen Register für den Qualitätsgebrauch von Medizin, das darauf abzielt, klinische und soziale Daten von bis zu 300 Patienten mit Schizophrenie über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit intramuskulären (IM) Injektionen von Paliperidonpalmitat zu sammeln ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung. Die kontinuierliche Rückmeldung der klinischen Ergebnisse erfolgt über regelmäßige Berichte an alle Registerstandorte. Die Aufnahme in PEARL sollte erst in Betracht gezogen werden, nachdem die klinische Entscheidung zur Verschreibung von IM-Paliperidonpalmitat bereits getroffen wurde, da der behandelnde Arzt festgestellt hat, dass diese Behandlung die beste Option für den Patienten ist. Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bendigo, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Epping, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Glenside, Australien
      • Meadowbrook, Australien
      • Waratah, Australien
      • Wollongong, Australien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Australische Patienten mit Schizophrenie werden in das Register aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie-Störungen gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM-IV) erfüllen.
  • Muss die genehmigte Therapeutic Goods Administration (TGA)-Indikation für injizierbares Paliperidonpalmitat erfüllen
  • Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für das Register erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, am Register teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile der Paliperidonpalmitat-Formulierung
  • Mitarbeiter des Klinikers oder Studienzentrums, die direkt am vorgeschlagenen Register oder anderen Studien unter der Leitung dieses Klinikers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Klinikers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Paliperidonpalmitat Dosierung und Verabreichung erfolgen gemäß der für Paliperidonpalmitat zugelassenen australischen Produktinformation.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Dosierung und Verabreichung erfolgen gemäß der für Paliperidonpalmitat zugelassenen australischen Produktinformation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit symptomatischem Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit und soziale Ergebnisse, gemessen mit den folgenden klinischen Bewertungsinstrumenten: CGI-S.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Klinische Wirksamkeit und soziale Ergebnisse, gemessen durch HoNOS.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Klinische Wirksamkeit und soziale Ergebnisse, gemessen durch PSP.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Klinische Wirksamkeit und soziale Ergebnisse, gemessen mit den folgenden klinischen Bewertungsinstrumenten: GAF
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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