Registro de Avaliação da Eficácia do Palmitato de Paliperidona - Longitudinal (PEARL)
9 de março de 2016 atualizado por: Janssen-Cilag Pty Ltd
Um Registro Clínico de Uso de Medicamentos de Qualidade para Avaliar Desfechos Clínicos em Pacientes com Esquizofrenia Tratados com Injeções Intramusculares de Palmitato de Paliperidona
O objetivo principal deste estudo é determinar se os pacientes australianos com esquizofrenia tratados com palmitato de paliperidona sob condições de monitoramento contínuo dos resultados durante um período de 12 meses alcançam taxas de recaída comparáveis à literatura publicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve o estabelecimento do PEARL, um registro clínico australiano de uso de medicamentos de qualidade projetado para coletar dados clínicos e sociais de até 300 pacientes com esquizofrenia por um período de 12 meses após o início do tratamento com injeções intramusculares (IM) de palmitato de paliperidona como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
O feedback contínuo dos resultados clínicos será feito por meio de relatórios regulares para todos os locais de registro.
A inscrição no PEARL deve ser considerada apenas após a decisão clínica de prescrever palmitato de paliperidona IM já ter sido tomada, porque o médico assistente determinou que este tratamento é a melhor opção para o paciente.
Estudo Observacional - Nenhum medicamento experimental administrado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bendigo, Austrália
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Box Hill, Austrália
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Elizabeth Vale, Austrália
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Epping, Austrália
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Fitzroy, Austrália
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Fremantle, Austrália
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Glenside, Austrália
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Meadowbrook, Austrália
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Waratah, Austrália
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Wollongong, Austrália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes australianos com esquizofrenia serão inscritos no registro
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve preencher os critérios diagnósticos para Transtornos de Esquizofrenia, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Versão IV (DSM-IV)
- Deve atender à indicação aprovada pela Therapeutic Goods Administration (TGA) para palmitato de paliperidona injetável
- Deve ter fornecido consentimento informado por escrito indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o registro e estão dispostos a participar do registro.
Critério de exclusão:
- Aqueles com hipersensibilidade conhecida à paliperidona ou à risperidona, ou a qualquer excipiente da formulação do palmitato de paliperidona
- Funcionários do clínico ou centro de estudos, com envolvimento direto no registro proposto ou outros estudos sob a direção desse clínico ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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001
A dosagem e a administração do palmitato de paliperidona serão de acordo com as informações australianas do produto aprovadas pelo palmitato de paliperidona.
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A dosagem e a administração serão de acordo com as Informações de Produto Australianas aprovadas para palmitato de paliperidona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com recaída sintomática
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia clínica e resultados sociais medidos pelas seguintes ferramentas de avaliação clínica: CGI-S.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Eficácia clínica e resultados sociais medidos pelo HoNOS.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Eficácia clínica e resultados sociais medidos pelo PSP.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Eficácia clínica e resultados sociais medidos pelas seguintes ferramentas de avaliação clínica: GAF
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR018013
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