Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paliperidon Palmitate Effectiveness Assessment Register - Longitudinal (PEARL)

9. mars 2016 oppdatert av: Janssen-Cilag Pty Ltd

Et klinisk register for kvalitetsbruk av medisin for å vurdere kliniske resultater hos pasienter med schizofreni behandlet med intramuskulære injeksjoner av paliperidonpalmitat

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om australske pasienter med schizofreni behandlet med paliperidonpalmitat under forhold med kontinuerlig overvåking av utfall over en 12-måneders periode oppnår tilbakefallsrater som kan sammenlignes med publisert litteratur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer etableringen av PEARL, et australsk kvalitetsbruk av medisin klinisk register designet for å samle inn kliniske og sosiale data om opptil 300 pasienter med schizofreni i en 12-måneders periode etter oppstart av behandling med intramuskulære (IM) injeksjoner av paliperidonpalmitat som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Kontinuerlig tilbakemelding om kliniske utfall vil skje via regelmessige rapporter til alle registernettsteder. Registrering i PEARL bør vurderes først etter at den kliniske beslutningen om å foreskrive IM paliperidonpalmitat allerede er tatt fordi den behandlende legen har bestemt at denne behandlingen er det beste alternativet for pasienten. Observasjonsstudie - Ingen undersøkelsesmedisin administrert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bendigo, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Epping, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Glenside, Australia
      • Meadowbrook, Australia
      • Waratah, Australia
      • Wollongong, Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Australske pasienter med schizofreni vil bli registrert i registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle de diagnostiske kriteriene for schizofrenilidelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon IV (DSM-IV)
  • Må oppfylle den godkjente indikasjonen for Therapeutic Goods Administration (TGA) for injiserbart paliperidonpalmitat
  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for registeret og er villige til å delta i registeret.

Ekskluderingskriterier:

  • De med kjent overfølsomhet overfor enten paliperidon eller risperidon, eller for noen hjelpestoffer i paliperidonpalmitatformuleringen
  • Ansatte ved klinikeren eller studiesenteret, med direkte involvering i det foreslåtte registeret eller andre studier under ledelse av den klinikeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller klinikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
001
paliperidonpalmitat Dosering og administrering vil være i henhold til paliperidonpalmitat-godkjent australsk produktinformasjon.
Legemiddel: paliperidonpalmitat
Dosering og administrering vil være i henhold til paliperidonpalmitat-godkjent australsk produktinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med symptomatisk tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektivitet og sosiale resultater målt med følgende kliniske vurderingsverktøy: CGI-S.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Klinisk effektivitet og sosiale resultater målt av HoNOS.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Klinisk effektivitet og sosiale resultater målt av PSP.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Klinisk effektivitet og sosiale resultater målt med følgende kliniske vurderingsverktøy: GAF
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere