Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paliperidon Palmitate Effectiveness Assessment Registry - Longitudinal (PEARL)

9. marts 2016 opdateret af: Janssen-Cilag Pty Ltd

Et klinisk register for kvalitetsbrug af medicin til at vurdere kliniske resultater hos patienter med skizofreni behandlet med intramuskulære injektioner af paliperidonpalmitat

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om australske patienter med skizofreni behandlet med paliperidonpalmitat under betingelser med kontinuerlig overvågning af resultater over en 12-måneders periode opnår tilbagefaldsrater, der er sammenlignelige med publiceret litteratur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer etableringen af ​​PEARL, et australsk kvalitetsregister for brug af medicin designet til at indsamle kliniske og sociale data om op til 300 patienter med skizofreni i en 12-måneders periode efter påbegyndelse af behandling med intramuskulære (IM) injektioner af paliperidonpalmitat som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Kontinuerlig feedback af kliniske resultater vil ske via regelmæssige rapporter til alle registreringssteder. Tilmelding til PEARL bør først overvejes, efter at den kliniske beslutning om at ordinere IM paliperidonpalmitat allerede er truffet, fordi den behandlende læge har fastslået, at denne behandling er den bedste løsning for patienten. Observationsundersøgelse - Intet forsøgslægemiddel administreret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bendigo, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Epping, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Glenside, Australien
      • Meadowbrook, Australien
      • Waratah, Australien
      • Wollongong, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Australske patienter med skizofreni vil blive optaget i registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde de diagnostiske kriterier for skizofrenilidelser som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM-IV)
  • Skal opfylde den godkendte Therapeutic Goods Administration (TGA) indikation for injicerbar paliperidonpalmitat
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for registret og er villige til at deltage i registret.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en kendt overfølsomhed over for enten paliperidon eller risperidon eller over for hjælpestoffer i paliperidonpalmitatformuleringen
  • Ansatte i klinikeren eller studiecentret, med direkte involvering i det foreslåede register eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende kliniker eller studiecenter, samt familiemedlemmer til de ansatte eller klinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
paliperidonpalmitat Dosering og administration vil være i overensstemmelse med den paliperidonpalmitat-godkendte australske produktinformation.
Medicin: paliperidonpalmitat
Dosering og administration vil være i overensstemmelse med den paliperidonpalmitat-godkendte australske produktinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med symptomatisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektivitet og sociale resultater målt med følgende kliniske vurderingsværktøjer: CGI-S.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Klinisk effektivitet og sociale resultater målt af HoNOS.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Klinisk effektivitet og sociale resultater målt ved PSP.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Klinisk effektivitet og sociale resultater målt med følgende kliniske vurderingsværktøjer: GAF
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner