Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr oceny skuteczności palmitynianu paliperydonu - badanie podłużne (PEARL)

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Pty Ltd

Jakościowy rejestr kliniczny medycyny do oceny wyników klinicznych u pacjentów ze schizofrenią leczonych domięśniowymi iniekcjami palmitynianu paliperydonu

Podstawowym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy australijscy chorzy na schizofrenię leczeni palmitynianem paliperydonu w warunkach ciągłego monitorowania wyników w okresie 12 miesięcy osiągają częstość nawrotów porównywalną z opublikowanym piśmiennictwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje założenie PEARL, australijskiego rejestru klinicznego Quality Use of Medicine, którego celem jest gromadzenie danych klinicznych i społecznych dotyczących do 300 pacjentów ze schizofrenią przez okres 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia domięśniowymi (im.) wstrzyknięciami palmitynianu paliperydonu w ramach ich rutynowej opieki klinicznej. Ciągłe informacje zwrotne na temat wyników klinicznych będą przekazywane za pośrednictwem regularnych raportów do wszystkich witryn rejestrów. Włączenie do PEARL należy rozważyć dopiero po podjęciu decyzji klinicznej o przepisaniu palmitynianu paliperydonu domięśniowo, ponieważ lekarz prowadzący uznał, że to leczenie jest najlepszą opcją dla pacjenta. Badanie obserwacyjne — nie podano żadnego badanego leku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bendigo, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Epping, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Glenside, Australia
      • Meadowbrook, Australia
      • Waratah, Australia
      • Wollongong, Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Australijscy pacjenci ze schizofrenią zostaną wpisani do rejestru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria diagnostyczne zaburzeń schizofrenii określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM-IV)
  • Musi być zgodny z zatwierdzonym wskazaniem Administracji Towarów Terapeutycznych (TGA) dla palmitynianu paliperydonu do wstrzykiwań
  • Muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę wskazującą, że rozumieją cel i procedury wymagane dla rejestru oraz są gotowi uczestniczyć w rejestrze.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na paliperydon lub rysperydon lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą w postaci palmitynianu paliperydonu
  • Pracownicy klinicysty lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowany rejestr lub inne badania pod kierunkiem tego klinicysty lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub klinicysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
palmitynian paliperydonu Dawkowanie i podawanie będą zgodne z australijskimi informacjami o produkcie dla palmitynianu paliperydonu.
Lek: palmitynian paliperydonu
Dawkowanie i podawanie będą zgodne z australijskimi informacjami o produkcie zatwierdzonymi dla palmitynianu paliperydonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem objawowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna i wyniki społeczne mierzone za pomocą następujących narzędzi oceny klinicznej: CGI-S.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Skuteczność kliniczna i wyniki społeczne mierzone za pomocą HoNOS.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Skuteczność kliniczna i wyniki społeczne mierzone PSP.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Skuteczność kliniczna i wyniki społeczne mierzone za pomocą następujących narzędzi oceny klinicznej: GAF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj