Paliperidonipalmitaatin tehokkuuden arviointirekisteri – pituussuuntainen (PEARL)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen-Cilag Pty Ltd
Lääketieteellisen kliinisen rekisterin laadukas käyttö kliinisten tulosten arvioimiseksi skitsofreniapotilailla, joita hoidetaan lihaksensisäisillä paliperidonipalmitaattiruiskeilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, saavuttavatko paliperidonipalmitaatilla hoidetut skitsofreniapotilaat australialaisilla potilailla jatkuvan seurannan olosuhteissa 12 kuukauden ajan uusiutumisen määrä, joka on verrattavissa julkaistuun kirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää PEARLin, Australian Quality Use of Medicine -kliinisen rekisterin perustamisen. Sen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja sosiaalisia tietoja jopa 300 skitsofreniapotilaasta 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun hoito aloitettiin lihaksensisäisillä (IM) paliperidonipalmitaattiinjektioilla osana. rutiininomaisesta kliinisestä hoidostaan.
Jatkuva palaute kliinisistä tuloksista lähetetään säännöllisillä raporteilla kaikille rekisterisivustoille.
PEARL-hoitoon ilmoittautumista tulee harkita vasta sen jälkeen, kun kliininen päätös IM-paliperidonipalmitaatin määräämisestä on jo tehty, koska hoitava lääkäri on todennut tämän hoidon olevan potilaalle paras vaihtoehto.
Havainnointitutkimus - Tutkimuslääkettä ei annettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bendigo, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Elizabeth Vale, Australia
-
Epping, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Fremantle, Australia
-
Glenside, Australia
-
Meadowbrook, Australia
-
Waratah, Australia
-
Wollongong, Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Australialaiset skitsofreniapotilaat merkitään rekisteriin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä skitsofreniahäiriöiden diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan versiossa IV (DSM-IV)
- On täytettävä hyväksyttyjen Therapeutic Goods Administrationin (TGA) käyttöaiheet ruiskeena käytettävälle paliperidonipalmitaatille
- Heidän on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa ymmärtävänsä rekisterin tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan rekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden tiedetään olevan yliherkkiä joko paliperidonille tai risperidonille tai paliperidonipalmitaattivalmisteen jollekin apuaineelle
- Kliinikon tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun rekisteriin tai muihin tutkimuksiin kyseisen lääkärin tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai kliinikon perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
paliperidonipalmitaatti Annostus ja annostelu tapahtuu paliperidonipalmitaatin hyväksymien australialaisten tuotetietojen mukaisesti.
|
Annostus ja anto tapahtuu paliperidonipalmitaatin hyväksymien australialaisten tuotetietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tehokkuus ja sosiaaliset tulokset mitattuna seuraavilla kliinisillä arviointityökaluilla: CGI-S.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
HoNOSin mittaama kliininen tehokkuus ja sosiaaliset tulokset.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kliininen tehokkuus ja sosiaaliset tulokset PSP:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kliininen tehokkuus ja sosiaaliset tulokset mitattuna seuraavilla kliinisillä arviointityökaluilla: GAF
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .