カテーテルアブレーションを受けている持続性または長期持続性心房細動患者の長期処置転帰に対する経験的左心耳分離の影響 (BELIEF)
調査の概要
詳細な説明
持続性 (PeAF) および長期持続性 (LSP) AF は、それぞれ 7 日および 1 年を超える持続性 AF として定義されます (1)。 高血圧性、虚血性、弁膜症、およびその他の構造的心疾患は、これらの不整脈の根底にあることが最も一般的であり(2)、結果として生じる異常な心房基質は、これらの非発作性カテゴリーにおける心房細動の永続化の主な原因であると考えられています。 いくつかの研究では、高周波カテーテルアブレーション (RFCA) による肺静脈隔離 (PVI) が、発作性心房細動のほとんどの患者で洞調律を正常に回復することが実証されています。これらの持続性不整脈に対する成功は限られています (3)。 肺静脈に加えて左右心房に潜在的なトリガー生成領域が存在し、発生率が 3.2% から 47% (4) と報告されていることが、この限られた成功の原因であると考えられます。 これらの領域には、上大静脈、マーシャル靭帯、終末稜、冠状静脈洞、左心房 (LA) 後壁、および左心耳が含まれます (3)。 したがって、手続きの成功率を向上させるために、AF を開始または維持する能力を持つ PV だけでなく、PV 以外の領域を対象とするさまざまなハイブリッド対策が登場しました。 以前のいくつかの研究では、AF のカテーテルアブレーション後に AF/AT (心房頻拍) が再発した患者における LAA 発火の有病率が示されています (4)。 発生学的には、LAA は原始的な LA の残骸であり、胚発生の第 4 週の間に始原 PV とその枝が吸着することによって形成されます。 したがって、LAA が肺静脈のような AF を開始する可能性があることを示唆することは論理的です。 私たちのグループが 987 人の心房細動患者に対して行った以前の研究では、患者の 27% で LAA 発火が心房細動の原因であることが明らかになり、それらの患者の 93% は LAA 分離後 6 か月で不整脈がなくなりました (4)。
私たちの研究は、2 つの異なるアブレーション戦略の手順の結果を比較することを目的としています。 1) 心房と冠状静脈洞における上大静脈の分離と複雑な分画心房電位図 (CFAE) のアブレーションに加えて、後壁から冠状静脈洞まで、そして心房中隔の左側まで拡張された肺静脈隔離の標準的なアプローチ、2) 標準的なアプローチと LAA 分離。
仮説: 標準的なアブレーション手順と組み合わせた LAA 分離は、カテーテルアブレーションを受けている非発作性 AF 患者における手順の成功率を高めます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~75歳
- 抗不整脈薬に抵抗性の PeAF または LSP AF の病歴
- -インフォームドコンセントを理解し署名する意欲と能力
除外基準:
- AF(甲状腺機能亢進症)の可逆的な原因
- 左心房血栓
- 中等度から重度の心臓弁膜症
- 抗凝固薬の禁忌
- 平均余命 < 12ヶ月
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PV およびエクストラ PV トリガーのアブレーション
肺静脈隔離(PVI)および肺外トリガーのアブレーションを含む従来のアプローチ
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PVAI と余分な PV トリガーの分離
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アクティブコンパレータ:LAA 分離と従来のアブレーション戦略
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PVAI + 余分な PV トリガーの分離 + LAA 分離
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF/ATからの解放
時間枠:12ヶ月
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-AF / ATからの自由、フォローアップ時に30秒を超えて持続するAADなしのAF / ATのエピソードがないことと定義
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓の原因による重篤な有害事象
時間枠:12ヶ月
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重度の有害事象(心臓病による入院または死亡)
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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