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カテーテルアブレーションを受けている持続性または長期持続性心房細動患者の長期処置転帰に対する経験的左心耳分離の影響 (BELIEF)

2017年4月25日 更新者:Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
この前向き無作為化研究の目的は、肺静脈隔離(PVI)および肺外トリガーのアブレーションの標準的なアプローチに沿った経験的な左心耳(LAA)の隔離が、標準的なアプローチ単独よりも長期の心房細動を強化する上で優れているかどうかを評価することです。持続性または長期の持続性心房細動 (AF) 患者におけるカテーテルアブレーションの成功率。

調査の概要

詳細な説明

持続性 (PeAF) および長期持続性 (LSP) AF は、それぞれ 7 日および 1 年を超える持続性 AF として定義されます (1)。 高血圧性、虚血性、弁膜症、およびその他の構造的心疾患は、これらの不整脈の根底にあることが最も一般的であり(2)、結果として生じる異常な心房基質は、これらの非発作性カテゴリーにおける心房細動の永続化の主な原因であると考えられています。 いくつかの研究では、高周波カテーテルアブレーション (RFCA) による肺静脈隔離 (PVI) が、発作性心房細動のほとんどの患者で洞調律を正常に回復することが実証されています。これらの持続性不整脈に対する成功は限られています (3)。 肺静脈に加えて左右心房に潜在的なトリガー生成領域が存在し、発生率が 3.2% から 47% (4) と報告されていることが、この限られた成功の原因であると考えられます。 これらの領域には、上大静脈、マーシャル靭帯、終末稜、冠状静脈洞、左心房 (LA) 後壁、および左心耳が含まれます (3)。 したがって、手続きの成功率を向上させるために、AF を開始または維持する能力を持つ PV だけでなく、PV 以外の領域を対象とするさまざまなハイブリッド対策が登場しました。 以前のいくつかの研究では、AF のカテーテルアブレーション後に AF/AT (心房頻拍) が再発した患者における LAA 発火の有病率が示されています (4)。 発生学的には、LAA は原始的な LA の残骸であり、胚発生の第 4 週の間に始原 PV とその枝が吸着することによって形成されます。 したがって、LAA が肺静脈のような AF を開始する可能性があることを示唆することは論理的です。 私たちのグループが 987 人の心房細動患者に対して行った以前の研究では、患者の 27% で LAA 発火が心房細動の原因であることが明らかになり、それらの患者の 93% は LAA 分離後 6 か月で不整脈がなくなりました (4)。

私たちの研究は、2 つの異なるアブレーション戦略の手順の結果を比較することを目的としています。 1) 心房と冠状静脈洞における上大静脈の分離と複雑な分画心房電位図 (CFAE) のアブレーションに加えて、後壁から冠状静脈洞まで、そして心房中隔の左側まで拡張された肺静脈隔離の標準的なアプローチ、2) 標準的なアプローチと LAA 分離。

仮説: 標準的なアブレーション手順と組み合わせた LAA 分離は、カテーテルアブレーションを受けている非発作性 AF 患者における手順の成功率を高めます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~75歳
  2. 抗不整脈薬に抵抗性の PeAF または LSP AF の病歴
  3. -インフォームドコンセントを理解し署名する意欲と能力

除外基準:

  1. AF(甲状腺機能亢進症)の可逆的な原因
  2. 左心房血栓
  3. 中等度から重度の心臓弁膜症
  4. 抗凝固薬の禁忌
  5. 平均余命 < 12ヶ月
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PV およびエクストラ PV トリガーのアブレーション
肺静脈隔離(PVI)および肺外トリガーのアブレーションを含む従来のアプローチ
PVAI と余分な PV トリガーの分離
アクティブコンパレータ:LAA 分離と従来のアブレーション戦略
PVAI + 余分な PV トリガーの分離 + LAA 分離

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF/ATからの解放
時間枠:12ヶ月
-AF / ATからの自由、フォローアップ時に30秒を超えて持続するAADなしのAF / ATのエピソードがないことと定義
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の原因による重篤な有害事象
時間枠:12ヶ月
重度の有害事象(心臓病による入院または死亡)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TCAI_BELIEF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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