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카테터 절제술을 받는 지속성 또는 장기 지속성 심방세동 환자에서 경험적 좌심방이 격리가 장기 시술 결과에 미치는 영향 (BELIEF)

2017년 4월 25일 업데이트: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
이 전향적 무작위 연구의 목적은 표준 접근 방식인 폐정맥 격리(PVI) 및 폐외 방아쇠 제거와 함께 경험적 좌심방이(LAA) 격리가 표준 접근 방식 단독보다 장기- 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동(AF) 환자에서 카테터 절제술의 기간 성공률.

연구 개요

상세 설명

지속(PeAF) 및 장기 지속(LSP) AF는 각각 7일 및 1년을 초과하는 지속 AF로 정의됩니다(1). 고혈압, 허혈성, 판막성 및 기타 구조적 심장 질환이 이러한 부정맥(2)의 근간을 이루는 가장 흔한 원인이며, 그 결과 비정상적인 심방 기질이 이러한 비발작성 범주에서 심방세동을 지속시키는 주요 원인이 되는 것으로 여겨집니다. 여러 연구에서 RFCA(radiofrequency catheter ablation)에 의한 폐정맥 격리(PVI)가 발작성 AF가 있는 대부분의 환자에서 동리듬을 성공적으로 복원했음을 입증했습니다. 이러한 지속적인 부정맥에서 제한된 성공을 거두었습니다(3). 3.2%에서 47%(4)까지 발생률이 보고된 폐정맥 외에 좌심방과 우심방에 잠재적인 방아쇠 생성 영역이 존재하는 것이 이러한 제한적인 성공의 원인이 될 수 있습니다. 이러한 영역에는 상대정맥, 마샬 인대, 말단 크리스타, 관상동, 좌심방(LA) 후벽 및 LA 부속기가 포함됩니다(3). 따라서 절차적 성공률을 높이기 위해 AF를 시작하거나 유지할 수 있는 능력이 있는 PV 및 추가 PV 영역을 대상으로 하는 다양한 하이브리드 조치가 등장했습니다. 이전의 여러 연구에서는 AF의 카테터 절제술 후 AF/AT(심방 빈맥) 재발 환자에서 LAA 발화의 유병률을 입증했습니다(4). 발생학적으로 LAA는 원시 LA의 잔존물로 배아 발생 4주차에 원시 PV와 그 가지가 흡착되어 형성된다. 따라서 LAA가 폐정맥처럼 AF를 시작할 수 있다고 제안하는 것이 논리적입니다. 987명의 심방세동 환자에 대해 우리 그룹이 수행한 이전 연구에서 LAA 발사는 환자의 27%에서 심방세동의 원인으로 밝혀졌으며 환자의 93%는 LAA 격리 후 6개월 동안 부정맥이 없었습니다(4).

우리의 연구는 두 가지 다른 절제 전략에 대한 절차 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 1) 심방과 관상동에서 상대정맥의 분리와 복잡한 분획 심방 전기도(CFAE)의 절제와 함께 관상정맥동과 심방중격의 좌측으로 후벽까지 확장된 폐정맥 분리의 표준 접근법 , 2) 표준 접근법과 LAA 격리.

가설: 표준 절제 절차와 결합된 LAA 격리는 카테터 절제를 받는 비발작성 AF 환자의 절차 성공률을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • St. David's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. 항부정맥제에 반응하지 않는 PeAF 또는 LSP AF의 병력
  3. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  1. AF(갑상선기능항진증)의 가역적 원인
  2. 좌심방 혈전
  3. 중등도에서 중증의 판막 심장 질환
  4. 항응고제에 대한 금기
  5. 기대 수명 < 12개월
  6. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PV 및 추가 PV 트리거 제거
폐정맥 격리(PVI) 및 폐외 방아쇠 제거를 포함하는 기존 접근법
PVAI 및 추가 PV 트리거 격리
활성 비교기: 기존 절제 전략과 함께 LAA 격리
PVAI + 추가 PV 트리거 격리 + LAA 격리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF/AT로부터의 자유
기간: 12 개월
후속 조치에서 30초 이상 지속되는 AAD 없이 AF/AT의 에피소드가 없는 것으로 정의되는 AF/AT로부터의 자유
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 원인으로 인한 심각한 부작용
기간: 12 개월
심각한 부작용(심장 원인으로 인한 입원 또는 사망)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TCAI_BELIEF

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