- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01362738
카테터 절제술을 받는 지속성 또는 장기 지속성 심방세동 환자에서 경험적 좌심방이 격리가 장기 시술 결과에 미치는 영향 (BELIEF)
연구 개요
상세 설명
지속(PeAF) 및 장기 지속(LSP) AF는 각각 7일 및 1년을 초과하는 지속 AF로 정의됩니다(1). 고혈압, 허혈성, 판막성 및 기타 구조적 심장 질환이 이러한 부정맥(2)의 근간을 이루는 가장 흔한 원인이며, 그 결과 비정상적인 심방 기질이 이러한 비발작성 범주에서 심방세동을 지속시키는 주요 원인이 되는 것으로 여겨집니다. 여러 연구에서 RFCA(radiofrequency catheter ablation)에 의한 폐정맥 격리(PVI)가 발작성 AF가 있는 대부분의 환자에서 동리듬을 성공적으로 복원했음을 입증했습니다. 이러한 지속적인 부정맥에서 제한된 성공을 거두었습니다(3). 3.2%에서 47%(4)까지 발생률이 보고된 폐정맥 외에 좌심방과 우심방에 잠재적인 방아쇠 생성 영역이 존재하는 것이 이러한 제한적인 성공의 원인이 될 수 있습니다. 이러한 영역에는 상대정맥, 마샬 인대, 말단 크리스타, 관상동, 좌심방(LA) 후벽 및 LA 부속기가 포함됩니다(3). 따라서 절차적 성공률을 높이기 위해 AF를 시작하거나 유지할 수 있는 능력이 있는 PV 및 추가 PV 영역을 대상으로 하는 다양한 하이브리드 조치가 등장했습니다. 이전의 여러 연구에서는 AF의 카테터 절제술 후 AF/AT(심방 빈맥) 재발 환자에서 LAA 발화의 유병률을 입증했습니다(4). 발생학적으로 LAA는 원시 LA의 잔존물로 배아 발생 4주차에 원시 PV와 그 가지가 흡착되어 형성된다. 따라서 LAA가 폐정맥처럼 AF를 시작할 수 있다고 제안하는 것이 논리적입니다. 987명의 심방세동 환자에 대해 우리 그룹이 수행한 이전 연구에서 LAA 발사는 환자의 27%에서 심방세동의 원인으로 밝혀졌으며 환자의 93%는 LAA 격리 후 6개월 동안 부정맥이 없었습니다(4).
우리의 연구는 두 가지 다른 절제 전략에 대한 절차 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 1) 심방과 관상동에서 상대정맥의 분리와 복잡한 분획 심방 전기도(CFAE)의 절제와 함께 관상정맥동과 심방중격의 좌측으로 후벽까지 확장된 폐정맥 분리의 표준 접근법 , 2) 표준 접근법과 LAA 격리.
가설: 표준 절제 절차와 결합된 LAA 격리는 카테터 절제를 받는 비발작성 AF 환자의 절차 성공률을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 항부정맥제에 반응하지 않는 PeAF 또는 LSP AF의 병력
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- AF(갑상선기능항진증)의 가역적 원인
- 좌심방 혈전
- 중등도에서 중증의 판막 심장 질환
- 항응고제에 대한 금기
- 기대 수명 < 12개월
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PV 및 추가 PV 트리거 제거
폐정맥 격리(PVI) 및 폐외 방아쇠 제거를 포함하는 기존 접근법
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PVAI 및 추가 PV 트리거 격리
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활성 비교기: 기존 절제 전략과 함께 LAA 격리
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PVAI + 추가 PV 트리거 격리 + LAA 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF/AT로부터의 자유
기간: 12 개월
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후속 조치에서 30초 이상 지속되는 AAD 없이 AF/AT의 에피소드가 없는 것으로 정의되는 AF/AT로부터의 자유
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 원인으로 인한 심각한 부작용
기간: 12 개월
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심각한 부작용(심장 원인으로 인한 입원 또는 사망)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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