- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01362738
Effetto dell'isolamento empirico dell'appendice atriale sinistra sull'esito della procedura a lungo termine in pazienti con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data sottoposti ad ablazione transcatetere (BELIEF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La FA persistente (PeAF) e la FA persistente di lunga durata (LSP) sono definite come FA prolungate che si estendono rispettivamente oltre sette giorni e un anno (1). Le cardiopatie ipertensive, ischemiche, valvolari e altre cardiopatie strutturali sono più comunemente alla base di queste aritmie (2) e si ritiene che il substrato atriale anormale risultante sia il principale contributo alla perpetuazione della FA in queste categorie non parossistiche. Diversi studi hanno dimostrato che l'isolamento della vena polmonare (PVI) mediante ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA) ripristina con successo il ritmo sinusale nella maggior parte dei pazienti con FA parossistica; ha un successo limitato in queste aritmie sostenute (3). La presenza di potenziali aree di generazione di trigger nell'atrio sinistro e destro oltre alle vene polmonari, con un'incidenza riportata dal 3,2% al 47% (4), può essere ritenuta responsabile di questo limitato successo. Queste aree includono la vena cava superiore, il legamento di Marshall, la cresta terminale, il seno coronarico, la parete posteriore dell'atrio sinistro (LA) e l'appendice LA (3). Pertanto, al fine di migliorare il tasso di successo procedurale, sono emerse varie misure ibride per colpire le aree PV e extra-PV che hanno la capacità di avviare o mantenere la FA. Diversi studi precedenti hanno dimostrato la prevalenza dell'attivazione di LAA in pazienti con recidiva di FA/AT (tachicardia atriale) dopo ablazione transcatetere di FA (4). Embriologicamente, LAA è il residuo della LA primitiva, che è formata dall'adsorbimento di PV primordiali e dei loro rami durante la 4a settimana di sviluppo embrionale. Pertanto, è logico suggerire che LAA possa iniziare la FA come le vene polmonari. In uno studio precedente condotto dal nostro gruppo su 987 pazienti con FA, l'attivazione della LAA si è rivelata essere la fonte della FA nel 27% dei pazienti e il 93% di questi pazienti era libero da aritmia 6 mesi dopo l'isolamento della LAA (4).
Il nostro studio mira a confrontare l'esito della procedura per due diverse strategie di ablazione; 1) approccio standard dell'isolamento della vena polmonare esteso alla parete posteriore fino al seno coronarico e al lato sinistro del setto interatriale insieme all'isolamento della vena cava superiore e all'ablazione di elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE) negli atri e nel seno coronarico , 2) approccio standard più isolamento LAA.
Ipotesi: l'isolamento della LAA combinato con la procedura di ablazione standard migliora il tasso di successo procedurale nei pazienti con FA non parossistica sottoposti ad ablazione transcatetere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Storia di PeAF o LSP AF refrattaria ai farmaci antiaritmici
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cause reversibili di FA (ipertiroidismo)
- Trombo atriale sinistro
- Cardiopatia valvolare da moderata a grave
- Controindicazione per l'anticoagulazione
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablazione di trigger PV ed extra-PV
Approccio convenzionale che include l'isolamento della vena polmonare (PVI) e l'ablazione dei trigger extrapolmonari
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PVAI e isolamento di trigger PV aggiuntivi
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Comparatore attivo: Isolamento LAA insieme alla strategia di ablazione convenzionale
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PVAI + isolamento di trigger PV aggiuntivi + isolamento LAA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da AF/AT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da AF/AT, definita come assenza di episodi di AF/AT senza AAD di durata >30 secondi al follow-up
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi dovuti a cause cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi gravi (ricoveri ospedalieri o morte per cause cardiache)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCAI_BELIEF
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