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Effetto dell'isolamento empirico dell'appendice atriale sinistra sull'esito della procedura a lungo termine in pazienti con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data sottoposti ad ablazione transcatetere (BELIEF)

25 aprile 2017 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare se l'isolamento empirico dell'appendice atriale sinistra (LAA) insieme all'approccio standard dell'isolamento della vena polmonare (PVI) e l'ablazione dei trigger extrapolmonari sia superiore all'approccio standard da solo nel migliorare il lungo- tasso di successo a termine dell'ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente o di lunga data.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La FA persistente (PeAF) e la FA persistente di lunga durata (LSP) sono definite come FA prolungate che si estendono rispettivamente oltre sette giorni e un anno (1). Le cardiopatie ipertensive, ischemiche, valvolari e altre cardiopatie strutturali sono più comunemente alla base di queste aritmie (2) e si ritiene che il substrato atriale anormale risultante sia il principale contributo alla perpetuazione della FA in queste categorie non parossistiche. Diversi studi hanno dimostrato che l'isolamento della vena polmonare (PVI) mediante ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA) ripristina con successo il ritmo sinusale nella maggior parte dei pazienti con FA parossistica; ha un successo limitato in queste aritmie sostenute (3). La presenza di potenziali aree di generazione di trigger nell'atrio sinistro e destro oltre alle vene polmonari, con un'incidenza riportata dal 3,2% al 47% (4), può essere ritenuta responsabile di questo limitato successo. Queste aree includono la vena cava superiore, il legamento di Marshall, la cresta terminale, il seno coronarico, la parete posteriore dell'atrio sinistro (LA) e l'appendice LA (3). Pertanto, al fine di migliorare il tasso di successo procedurale, sono emerse varie misure ibride per colpire le aree PV e extra-PV che hanno la capacità di avviare o mantenere la FA. Diversi studi precedenti hanno dimostrato la prevalenza dell'attivazione di LAA in pazienti con recidiva di FA/AT (tachicardia atriale) dopo ablazione transcatetere di FA (4). Embriologicamente, LAA è il residuo della LA primitiva, che è formata dall'adsorbimento di PV primordiali e dei loro rami durante la 4a settimana di sviluppo embrionale. Pertanto, è logico suggerire che LAA possa iniziare la FA come le vene polmonari. In uno studio precedente condotto dal nostro gruppo su 987 pazienti con FA, l'attivazione della LAA si è rivelata essere la fonte della FA nel 27% dei pazienti e il 93% di questi pazienti era libero da aritmia 6 mesi dopo l'isolamento della LAA (4).

Il nostro studio mira a confrontare l'esito della procedura per due diverse strategie di ablazione; 1) approccio standard dell'isolamento della vena polmonare esteso alla parete posteriore fino al seno coronarico e al lato sinistro del setto interatriale insieme all'isolamento della vena cava superiore e all'ablazione di elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE) negli atri e nel seno coronarico , 2) approccio standard più isolamento LAA.

Ipotesi: l'isolamento della LAA combinato con la procedura di ablazione standard migliora il tasso di successo procedurale nei pazienti con FA non parossistica sottoposti ad ablazione transcatetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni
  2. Storia di PeAF o LSP AF refrattaria ai farmaci antiaritmici
  3. Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cause reversibili di FA (ipertiroidismo)
  2. Trombo atriale sinistro
  3. Cardiopatia valvolare da moderata a grave
  4. Controindicazione per l'anticoagulazione
  5. Aspettativa di vita < 12 mesi
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione di trigger PV ed extra-PV
Approccio convenzionale che include l'isolamento della vena polmonare (PVI) e l'ablazione dei trigger extrapolmonari
PVAI e isolamento di trigger PV aggiuntivi
Comparatore attivo: Isolamento LAA insieme alla strategia di ablazione convenzionale
PVAI + isolamento di trigger PV aggiuntivi + isolamento LAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da AF/AT
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da AF/AT, definita come assenza di episodi di AF/AT senza AAD di durata >30 secondi al follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi dovuti a cause cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi gravi (ricoveri ospedalieri o morte per cause cardiache)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCAI_BELIEF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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