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Auswirkung der empirischen Isolierung des linken Vorhofohrs auf das Ergebnis des Langzeitverfahrens bei Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen (BELIEF)

25. April 2017 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die empirische Isolierung des linken Vorhofohrs (LAA) zusammen mit dem Standardansatz der Pulmonalvenenisolierung (PVI) und der Ablation extrapulmonaler Trigger dem Standardansatz allein bei der Verbesserung der Langzeitwirkung überlegen ist. langfristige Erfolgsrate der Katheterablation bei Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (AF).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Persistentes (PeAF) und lang anhaltendes persistierendes (LSP) Vorhofflimmern sind definiert als anhaltendes Vorhofflimmern, das über sieben Tage bzw. ein Jahr hinausgeht (1). Hypertensive, ischämische, valvuläre und andere strukturelle Herzerkrankungen liegen diesen Arrhythmien am häufigsten zugrunde (2), und es wird angenommen, dass das resultierende anormale atriale Substrat der Hauptbeitrag zur Aufrechterhaltung von AF in diesen nicht-paroxysmalen Kategorien ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Pulmonalvenenisolation (PVI) durch Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) den Sinusrhythmus bei den meisten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erfolgreich wiederherstellt; es hat bei diesen anhaltenden Arrhythmien nur begrenzten Erfolg (3). Das Vorhandensein potenzieller auslösender Bereiche im linken und rechten Vorhof neben den Lungenvenen mit einer berichteten Inzidenz von 3,2 % bis 47 % (4) kann für diesen begrenzten Erfolg verantwortlich gemacht werden. Diese Bereiche umfassen die obere Hohlvene, das Marshall-Band, die Crista terminalis, den Koronarsinus, die hintere Wand des linken Vorhofs (LA) und das LA-Anhängsel (3). Um die Verfahrenserfolgsrate zu erhöhen, wurden daher verschiedene hybride Maßnahmen entwickelt, um sowohl auf PV- als auch auf Extra-PV-Bereiche abzuzielen, die die Fähigkeit haben, AF zu initiieren oder aufrechtzuerhalten. Mehrere frühere Studien haben die Prävalenz des Auslösens von LAA bei Patienten mit Wiederauftreten von Vorhofflimmern/AT (atriale Tachykardie) nach Katheterablation von Vorhofflimmern gezeigt (4). Embryologisch ist LAA der Überrest der primitiven LA, die durch die Adsorption von primordialem PV und ihren Zweigen während der 4. Woche der Embryonalentwicklung gebildet wird. Daher ist es logisch anzunehmen, dass LAA wie Lungenvenen Vorhofflimmern auslösen kann. In einer früheren Studie, die von unserer Gruppe an 987 Patienten mit Vorhofflimmern durchgeführt wurde, stellte sich bei 27 % der Patienten heraus, dass das LAA-Feuern die Quelle des Vorhofflimmerns war, und 93 % dieser Patienten waren 6 Monate nach der LAA-Isolierung arrhythmiefrei (4).

Unsere Studie zielt darauf ab, das Ergebnis des Verfahrens für zwei verschiedene Ablationsstrategien zu vergleichen; 1) Standardansatz der Pulmonalvenenisolierung, die sich bis zur hinteren Wand bis zum Koronarsinus und zur linken Seite des interatrialen Septums erstreckt, zusammen mit der Isolierung der oberen Hohlvene und der Ablation komplexer fraktionierter atrialer Elektrogramme (CFAE) in den Vorhöfen und dem Koronarsinus , 2) Standardansatz plus LAA-Isolierung.

Hypothese: Die LAA-Isolierung in Kombination mit einem Standard-Ablationsverfahren erhöht die Erfolgsrate des Verfahrens bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre
  2. Anamnestisches Vorhofflimmern mit PeAF oder LSP, das gegenüber Antiarrhythmika refraktär war
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Reversible Ursachen von Vorhofflimmern (Hyperthyreose)
  2. Thrombus im linken Vorhof
  3. Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  4. Kontraindikation für Antikoagulation
  5. Lebenserwartung < 12 Monate
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ablation von PV- und Extra-PV-Triggern
Konventioneller Ansatz, der die Pulmonalvenenisolation (PVI) und die Ablation extrapulmonaler Trigger umfasst
PVAI und Isolierung zusätzlicher PV-Trigger
Aktiver Komparator: LAA-Isolierung zusammen mit der konventionellen Ablationsstrategie
PVAI + Isolierung zusätzlicher PV-Trigger + LAA-Isolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF/ATs
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von AF/ATs, definiert als keine Episoden von AF/AT ohne AADs mit einer Dauer von > 30 Sekunden bei der Nachsorge
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ereignisse aufgrund kardialer Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere unerwünschte Ereignisse (Krankenhauseinweisungen oder Tod aufgrund einer kardialen Ursache)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAI_BELIEF

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