- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01362738
Auswirkung der empirischen Isolierung des linken Vorhofohrs auf das Ergebnis des Langzeitverfahrens bei Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen (BELIEF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Persistentes (PeAF) und lang anhaltendes persistierendes (LSP) Vorhofflimmern sind definiert als anhaltendes Vorhofflimmern, das über sieben Tage bzw. ein Jahr hinausgeht (1). Hypertensive, ischämische, valvuläre und andere strukturelle Herzerkrankungen liegen diesen Arrhythmien am häufigsten zugrunde (2), und es wird angenommen, dass das resultierende anormale atriale Substrat der Hauptbeitrag zur Aufrechterhaltung von AF in diesen nicht-paroxysmalen Kategorien ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Pulmonalvenenisolation (PVI) durch Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) den Sinusrhythmus bei den meisten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erfolgreich wiederherstellt; es hat bei diesen anhaltenden Arrhythmien nur begrenzten Erfolg (3). Das Vorhandensein potenzieller auslösender Bereiche im linken und rechten Vorhof neben den Lungenvenen mit einer berichteten Inzidenz von 3,2 % bis 47 % (4) kann für diesen begrenzten Erfolg verantwortlich gemacht werden. Diese Bereiche umfassen die obere Hohlvene, das Marshall-Band, die Crista terminalis, den Koronarsinus, die hintere Wand des linken Vorhofs (LA) und das LA-Anhängsel (3). Um die Verfahrenserfolgsrate zu erhöhen, wurden daher verschiedene hybride Maßnahmen entwickelt, um sowohl auf PV- als auch auf Extra-PV-Bereiche abzuzielen, die die Fähigkeit haben, AF zu initiieren oder aufrechtzuerhalten. Mehrere frühere Studien haben die Prävalenz des Auslösens von LAA bei Patienten mit Wiederauftreten von Vorhofflimmern/AT (atriale Tachykardie) nach Katheterablation von Vorhofflimmern gezeigt (4). Embryologisch ist LAA der Überrest der primitiven LA, die durch die Adsorption von primordialem PV und ihren Zweigen während der 4. Woche der Embryonalentwicklung gebildet wird. Daher ist es logisch anzunehmen, dass LAA wie Lungenvenen Vorhofflimmern auslösen kann. In einer früheren Studie, die von unserer Gruppe an 987 Patienten mit Vorhofflimmern durchgeführt wurde, stellte sich bei 27 % der Patienten heraus, dass das LAA-Feuern die Quelle des Vorhofflimmerns war, und 93 % dieser Patienten waren 6 Monate nach der LAA-Isolierung arrhythmiefrei (4).
Unsere Studie zielt darauf ab, das Ergebnis des Verfahrens für zwei verschiedene Ablationsstrategien zu vergleichen; 1) Standardansatz der Pulmonalvenenisolierung, die sich bis zur hinteren Wand bis zum Koronarsinus und zur linken Seite des interatrialen Septums erstreckt, zusammen mit der Isolierung der oberen Hohlvene und der Ablation komplexer fraktionierter atrialer Elektrogramme (CFAE) in den Vorhöfen und dem Koronarsinus , 2) Standardansatz plus LAA-Isolierung.
Hypothese: Die LAA-Isolierung in Kombination mit einem Standard-Ablationsverfahren erhöht die Erfolgsrate des Verfahrens bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- St. David's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre
- Anamnestisches Vorhofflimmern mit PeAF oder LSP, das gegenüber Antiarrhythmika refraktär war
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Reversible Ursachen von Vorhofflimmern (Hyperthyreose)
- Thrombus im linken Vorhof
- Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
- Kontraindikation für Antikoagulation
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ablation von PV- und Extra-PV-Triggern
Konventioneller Ansatz, der die Pulmonalvenenisolation (PVI) und die Ablation extrapulmonaler Trigger umfasst
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PVAI und Isolierung zusätzlicher PV-Trigger
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Aktiver Komparator: LAA-Isolierung zusammen mit der konventionellen Ablationsstrategie
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PVAI + Isolierung zusätzlicher PV-Trigger + LAA-Isolierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von AF/ATs
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von AF/ATs, definiert als keine Episoden von AF/AT ohne AADs mit einer Dauer von > 30 Sekunden bei der Nachsorge
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere unerwünschte Ereignisse aufgrund kardialer Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwere unerwünschte Ereignisse (Krankenhauseinweisungen oder Tod aufgrund einer kardialen Ursache)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCAI_BELIEF
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