Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empirycznej izolacji uszka lewego przedsionka na odległy wynik zabiegu u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym migotaniem przedsionków poddawanych ablacji przezcewnikowej (BELIEF)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena, czy empiryczna izolacja uszka lewego przedsionka (LAA) wraz ze standardowym podejściem polegającym na izolacji żył płucnych (PVI) i ablacji pozapłucnych czynników wyzwalających jest lepsza od samego standardowego podejścia w poprawie długoterminowej wskaźnik skuteczności ablacji przezcewnikowej u pacjentów z uporczywym lub długotrwale przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trwałe (PeAF) i długotrwałe przetrwałe (LSP) AF definiuje się jako utrzymujące się AF trwające odpowiednio powyżej siedmiu dni i jednego roku (1). Nadciśnieniowe, niedokrwienne, zastawkowe i inne strukturalne choroby serca najczęściej leżą u podstaw tych zaburzeń rytmu (2), a wynikający z nich nieprawidłowy substrat przedsionkowy jest uważany za główny czynnik przyczyniający się do utrwalenia AF w tych nienapadowych kategoriach. W kilku badaniach wykazano, że izolacja żył płucnych (PVI) przez ablację cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) skutecznie przywraca rytm zatokowy u większości pacjentów z napadowym AF; ma ograniczone powodzenie w tych utrzymujących się arytmiach (3). Obecność potencjalnie wyzwalających obszarów w lewym i prawym przedsionku poza żyłami płucnymi, z opisywaną częstością od 3,2% do 47% (4), może być odpowiedzialna za ten ograniczony sukces. Obszary te obejmują żyłę główną górną, więzadło Marshalla, crista terminalis, zatokę wieńcową, tylną ścianę lewego przedsionka (LA) i uszka LA (3). Dlatego też, w celu zwiększenia wskaźnika powodzenia procedur, pojawiły się różne środki hybrydowe ukierunkowane na obszary PV, jak również poza PV, które mają zdolność inicjowania lub utrzymywania AF. Kilka wcześniejszych badań wykazało częstość wypalania LAA u pacjentów z nawrotem AF/AT (częstoskurcz przedsionkowy) po ablacji AF przezcewnikowej (4). Embriologicznie LAA jest pozostałością pierwotnego LA, które powstaje w wyniku adsorpcji pierwotnego PV i jego rozgałęzień podczas 4 tygodnia rozwoju embrionalnego. Dlatego logiczne jest sugerowanie, że LAA może inicjować AF, podobnie jak żyły płucne. We wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę na 987 pacjentach z AF wyładowania LAA okazały się źródłem AF u 27% pacjentów, a u 93% z nich arytmia była wolna od arytmii 6 miesięcy po izolacji LAA (4).

Nasze badanie ma na celu porównanie wyniku zabiegu dla dwóch różnych strategii ablacji; 1) standardowy dostęp do izolacji żył płucnych przedłużony do tylnej ściany do zatoki wieńcowej i lewej strony przegrody międzyprzedsionkowej wraz z izolacją żyły głównej górnej i ablacją złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych (CFAE) w przedsionkach i zatoce wieńcowej , 2) podejście standardowe plus izolacja LAA.

Hipoteza: Izolacja LAA w połączeniu ze standardową procedurą ablacji zwiększa odsetek powodzeń zabiegu u pacjentów z nienapadowym AF poddawanych ablacji przezcewnikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat
  2. Historia PeAF lub LSP AF oporna na leki antyarytmiczne
  3. Chęć i umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Odwracalne przyczyny AF (nadczynność tarczycy)
  2. Zakrzep w lewym przedsionku
  3. Umiarkowana do ciężkiej zastawkowa wada serca
  4. Przeciwwskazania do antykoagulacji
  5. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja wyzwalaczy PV i poza-PV
Konwencjonalne podejście, które obejmuje izolację żył płucnych (PVI) i ablację wyzwalaczy pozapłucnych
PVAI i izolacja dodatkowych wyzwalaczy PV
Aktywny komparator: Izolacja LAA wraz z konwencjonalną strategią ablacji
PVAI + izolacja dodatkowych wyzwalaczy PV + izolacja LAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF/AT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od AF/AT, zdefiniowana jako brak epizodów AF/AT bez AAD trwających >30 sekund podczas wizyty kontrolnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężkie zdarzenia niepożądane (przyjęcia do szpitala lub zgon z przyczyn sercowych)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCAI_BELIEF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RFCA wyzwalaczy PV i poza PV

3
Subskrybuj