- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01362738
Wpływ empirycznej izolacji uszka lewego przedsionka na odległy wynik zabiegu u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym migotaniem przedsionków poddawanych ablacji przezcewnikowej (BELIEF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trwałe (PeAF) i długotrwałe przetrwałe (LSP) AF definiuje się jako utrzymujące się AF trwające odpowiednio powyżej siedmiu dni i jednego roku (1). Nadciśnieniowe, niedokrwienne, zastawkowe i inne strukturalne choroby serca najczęściej leżą u podstaw tych zaburzeń rytmu (2), a wynikający z nich nieprawidłowy substrat przedsionkowy jest uważany za główny czynnik przyczyniający się do utrwalenia AF w tych nienapadowych kategoriach. W kilku badaniach wykazano, że izolacja żył płucnych (PVI) przez ablację cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) skutecznie przywraca rytm zatokowy u większości pacjentów z napadowym AF; ma ograniczone powodzenie w tych utrzymujących się arytmiach (3). Obecność potencjalnie wyzwalających obszarów w lewym i prawym przedsionku poza żyłami płucnymi, z opisywaną częstością od 3,2% do 47% (4), może być odpowiedzialna za ten ograniczony sukces. Obszary te obejmują żyłę główną górną, więzadło Marshalla, crista terminalis, zatokę wieńcową, tylną ścianę lewego przedsionka (LA) i uszka LA (3). Dlatego też, w celu zwiększenia wskaźnika powodzenia procedur, pojawiły się różne środki hybrydowe ukierunkowane na obszary PV, jak również poza PV, które mają zdolność inicjowania lub utrzymywania AF. Kilka wcześniejszych badań wykazało częstość wypalania LAA u pacjentów z nawrotem AF/AT (częstoskurcz przedsionkowy) po ablacji AF przezcewnikowej (4). Embriologicznie LAA jest pozostałością pierwotnego LA, które powstaje w wyniku adsorpcji pierwotnego PV i jego rozgałęzień podczas 4 tygodnia rozwoju embrionalnego. Dlatego logiczne jest sugerowanie, że LAA może inicjować AF, podobnie jak żyły płucne. We wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę na 987 pacjentach z AF wyładowania LAA okazały się źródłem AF u 27% pacjentów, a u 93% z nich arytmia była wolna od arytmii 6 miesięcy po izolacji LAA (4).
Nasze badanie ma na celu porównanie wyniku zabiegu dla dwóch różnych strategii ablacji; 1) standardowy dostęp do izolacji żył płucnych przedłużony do tylnej ściany do zatoki wieńcowej i lewej strony przegrody międzyprzedsionkowej wraz z izolacją żyły głównej górnej i ablacją złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych (CFAE) w przedsionkach i zatoce wieńcowej , 2) podejście standardowe plus izolacja LAA.
Hipoteza: Izolacja LAA w połączeniu ze standardową procedurą ablacji zwiększa odsetek powodzeń zabiegu u pacjentów z nienapadowym AF poddawanych ablacji przezcewnikowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Historia PeAF lub LSP AF oporna na leki antyarytmiczne
- Chęć i umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odwracalne przyczyny AF (nadczynność tarczycy)
- Zakrzep w lewym przedsionku
- Umiarkowana do ciężkiej zastawkowa wada serca
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ablacja wyzwalaczy PV i poza-PV
Konwencjonalne podejście, które obejmuje izolację żył płucnych (PVI) i ablację wyzwalaczy pozapłucnych
|
PVAI i izolacja dodatkowych wyzwalaczy PV
|
Aktywny komparator: Izolacja LAA wraz z konwencjonalną strategią ablacji
|
PVAI + izolacja dodatkowych wyzwalaczy PV + izolacja LAA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wolność od AF/AT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od AF/AT, zdefiniowana jako brak epizodów AF/AT bez AAD trwających >30 sekund podczas wizyty kontrolnej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciężkie zdarzenia niepożądane z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane (przyjęcia do szpitala lub zgon z przyczyn sercowych)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCAI_BELIEF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RFCA wyzwalaczy PV i poza PV
-
University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone