Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empirické izolace ouška levé síně na dlouhodobý výsledek výkonu u pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci (BELIEF)

25. dubna 2017 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Účelem této prospektivní randomizované studie je posoudit, zda empirická izolace ouška levé síně (LAA) spolu se standardním přístupem izolace plicní žíly (PVI) a ablací extrapulmonálních spouštěčů je lepší než samotný standardní přístup při prohlubování dlouhodobého míra úspěšnosti katetrizační ablace u pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (FS).

Přehled studie

Detailní popis

Perzistentní (PeAF) a dlouhotrvající perzistentní (LSP) FS jsou definovány jako setrvalé FS trvající déle než sedm dní a jeden rok (1). Hypertenzní, ischemická, chlopenní a další strukturální onemocnění srdce jsou nejčastěji základem těchto arytmií (2) a výsledný abnormální síňový substrát je považován za hlavní přispěvatel k udržení FS v těchto neparoxysmálních kategoriích. Několik studií prokázalo, že izolace plicních žil (PVI) pomocí radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) úspěšně obnovuje sinusový rytmus u většiny pacientů s paroxysmální FS; u těchto setrvalých arytmií má omezený úspěch (3). Přítomnost potenciálně spouštěcích oblastí v levé a pravé síni kromě plicních žil s hlášenou incidencí od 3,2 % do 47 % [4] může být zodpovědná za tento omezený úspěch. Tyto oblasti zahrnují horní dutou žílu, Marshallův vaz, crista terminalis, koronární sinus, zadní stěnu levé síně (LA) a ouška LA (3). Proto, aby se zvýšila míra úspěšnosti procedury, objevila se různá hybridní opatření zaměřená na PV a také na extra-PV oblasti, které mají schopnost iniciovat nebo udržovat AF. Několik předchozích studií prokázalo prevalenci spouštění LAA u pacientů s recidivou AF/AT (atriální tachykardie) po katetrizační ablaci AF (4). Embryologicky je LAA pozůstatkem primitivní LA, která vzniká adsorpcí primordiálních PV a jejich větví během 4. týdne embryonálního vývoje. Proto je logické předpokládat, že LAA může iniciovat FS jako plicní žíly. V dřívější studii provedené naší skupinou na 987 pacientech s AF bylo odhaleno, že spouštění LAA je zdrojem AF u 27 % pacientů a 93 % těchto pacientů bylo bez arytmie 6 měsíců po izolaci LAA (4).

Naše studie si klade za cíl porovnat výsledek výkonu pro dvě různé ablační strategie; 1) standardní přístup izolace plicní žíly rozšířený na zadní stěnu dolů do koronárního sinu a na levou stranu interatriálního septa spolu s izolací horní duté žíly a ablací komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE) v síních a koronárním sinu , 2) standardní přístup plus izolace LAA.

Hypotéza: Izolace LAA v kombinaci se standardním ablačním postupem zvyšuje úspěšnost procedury u pacientů s neparoxysmální FS podstupujících katetrizační ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let
  2. Anamnéza PeAF nebo LSP AF refrakterní na antiarytmika
  3. Ochota a schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Reverzibilní příčiny AF (hypertyreóza)
  2. Trombus levé síně
  3. Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
  4. Kontraindikace pro antikoagulaci
  5. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace PV a extra-PV triggerů
Konvenční přístup, který zahrnuje izolaci plicních žil (PVI) a ablaci extrapulmonálních spouštěčů
PVAI a izolace dalších PV triggerů
Aktivní komparátor: Izolace LAA spolu s konvenční ablační strategií
PVAI + izolace extra PV triggerů + izolace LAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF/AT
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od AF/AT, definovaná jako žádné epizody AF/AT bez AAD trvající > 30 sekund při sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody způsobené kardiální příčinou
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (přijetí do nemocnice nebo úmrtí ze srdeční příčiny)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TCAI_BELIEF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit