- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01362738
Vliv empirické izolace ouška levé síně na dlouhodobý výsledek výkonu u pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci (BELIEF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perzistentní (PeAF) a dlouhotrvající perzistentní (LSP) FS jsou definovány jako setrvalé FS trvající déle než sedm dní a jeden rok (1). Hypertenzní, ischemická, chlopenní a další strukturální onemocnění srdce jsou nejčastěji základem těchto arytmií (2) a výsledný abnormální síňový substrát je považován za hlavní přispěvatel k udržení FS v těchto neparoxysmálních kategoriích. Několik studií prokázalo, že izolace plicních žil (PVI) pomocí radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) úspěšně obnovuje sinusový rytmus u většiny pacientů s paroxysmální FS; u těchto setrvalých arytmií má omezený úspěch (3). Přítomnost potenciálně spouštěcích oblastí v levé a pravé síni kromě plicních žil s hlášenou incidencí od 3,2 % do 47 % [4] může být zodpovědná za tento omezený úspěch. Tyto oblasti zahrnují horní dutou žílu, Marshallův vaz, crista terminalis, koronární sinus, zadní stěnu levé síně (LA) a ouška LA (3). Proto, aby se zvýšila míra úspěšnosti procedury, objevila se různá hybridní opatření zaměřená na PV a také na extra-PV oblasti, které mají schopnost iniciovat nebo udržovat AF. Několik předchozích studií prokázalo prevalenci spouštění LAA u pacientů s recidivou AF/AT (atriální tachykardie) po katetrizační ablaci AF (4). Embryologicky je LAA pozůstatkem primitivní LA, která vzniká adsorpcí primordiálních PV a jejich větví během 4. týdne embryonálního vývoje. Proto je logické předpokládat, že LAA může iniciovat FS jako plicní žíly. V dřívější studii provedené naší skupinou na 987 pacientech s AF bylo odhaleno, že spouštění LAA je zdrojem AF u 27 % pacientů a 93 % těchto pacientů bylo bez arytmie 6 měsíců po izolaci LAA (4).
Naše studie si klade za cíl porovnat výsledek výkonu pro dvě různé ablační strategie; 1) standardní přístup izolace plicní žíly rozšířený na zadní stěnu dolů do koronárního sinu a na levou stranu interatriálního septa spolu s izolací horní duté žíly a ablací komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE) v síních a koronárním sinu , 2) standardní přístup plus izolace LAA.
Hypotéza: Izolace LAA v kombinaci se standardním ablačním postupem zvyšuje úspěšnost procedury u pacientů s neparoxysmální FS podstupujících katetrizační ablaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Anamnéza PeAF nebo LSP AF refrakterní na antiarytmika
- Ochota a schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Reverzibilní příčiny AF (hypertyreóza)
- Trombus levé síně
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
- Kontraindikace pro antikoagulaci
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ablace PV a extra-PV triggerů
Konvenční přístup, který zahrnuje izolaci plicních žil (PVI) a ablaci extrapulmonálních spouštěčů
|
PVAI a izolace dalších PV triggerů
|
|
Aktivní komparátor: Izolace LAA spolu s konvenční ablační strategií
|
PVAI + izolace extra PV triggerů + izolace LAA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od AF/AT
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda od AF/AT, definovaná jako žádné epizody AF/AT bez AAD trvající > 30 sekund při sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody způsobené kardiální příčinou
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody (přijetí do nemocnice nebo úmrtí ze srdeční příčiny)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCAI_BELIEF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .