- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01362738
Empiirisen vasemman eteisen lisäkkeen eristämisen vaikutus pitkäaikaisen toimenpiteen tulokseen potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä ja jolle tehdään katetriablaatio (BELIEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvä (PeAF) ja pitkäkestoinen jatkuva (LSP) AF määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli seitsemän päivää ja yhden vuoden (1). Hypertensiiviset, iskeemiset, läppä- ja muut rakenteelliset sydänsairaudet ovat yleisimmin näiden rytmihäiriöiden taustalla (2), ja niistä johtuvan epänormaalin eteissubstraatin uskotaan olevan tärkein tekijä AF:n jatkumisessa näissä ei-kohtauksellisissa luokissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkolaskimon eristäminen (PVI) radiotaajuuskatetriablaatiolla (RFCA) palauttaa onnistuneesti sinusrytmin useimmilla potilailla, joilla on kohtauksellinen AF; sillä on rajoitettu menestys näissä jatkuvissa rytmihäiriöissä (3). Mahdollisia laukaisevia alueita vasemmassa ja oikeassa eteisessä keuhkolaskimoiden lisäksi, joiden raportoitu esiintyvyys on 3,2 % - 47 % (4), voidaan pitää vastuullisena tästä rajallisesta menestyksestä. Näitä alueita ovat yläonttolaskimo, Marshallin ligamentti, crista terminalis, sepelvaltimoontelo, vasemman eteisen (LA) takaseinä ja LA-lisäke (3). Siksi prosessien onnistumisasteen parantamiseksi on syntynyt erilaisia hybriditoimenpiteitä, jotka kohdistetaan PV-alueisiin sekä PV-alueisiin, joilla on kyky aloittaa tai ylläpitää AF:ää. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet LAA-laukaisujen yleisyyden potilailla, joilla AF/AT (eteistakykardia) uusiutuu AF:n katetriablaation jälkeen (4). Embryologisesti LAA on primitiivisen LA:n jäännös, joka muodostuu primordiaalisen PV:n ja niiden haarojen adsorptiosta 4. alkionkehitysviikon aikana. Siksi on loogista ehdottaa, että LAA voi käynnistää AF:n kuten keuhkolaskimot. Aikaisemmassa tutkimuksessa, jonka ryhmämme suoritti 987 AF-potilaalla, LAA-laukaisu paljastui AF:n lähteeksi 27 %:lla potilaista ja 93 %:lla näistä potilaista ei ollut rytmihäiriöitä 6 kuukautta LAA-eristyksen jälkeen (4).
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahden eri ablaatiostrategian toimenpiteen tuloksia; 1) keuhkolaskimon eristyksen standardimenetelmä, joka ulottuu takaseinään alas sepelvaltimoonteloon ja eteisväliseinän vasemmalle puolelle sekä onttolaskimon eristäminen ja kompleksisten fraktioitujen eteiselektrogrammien (CFAE) ablaatio eteisessä ja sepelvaltimoontelossa , 2) vakiolähestyminen plus LAA-eristys.
Hypoteesi: LAA:n eristäminen yhdistettynä tavanomaiseen ablaatiomenettelyyn parantaa toimenpiteen onnistumisprosenttia ei-paroksismaalisilla AF-potilailla, joille tehdään katetriablaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta
- Aiempi PeaAF tai LSP AF, joka ei kestä rytmihäiriölääkkeitä
- Halu ja kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- AF:n (hypertyreoosin) palautuvat syyt
- Vasemman eteisen trombi
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PV- ja extra-PV-laukaisimien poistaminen
Perinteinen lähestymistapa, joka sisältää keuhkolaskimon eristämisen (PVI) ja keuhkojen ulkopuolisten laukaisimien poistamisen
|
PVAI ja ylimääräisten PV-laukaisimien eristäminen
|
|
Active Comparator: LAA-eristys yhdessä perinteisen ablaatiostrategian kanssa
|
PVAI + ylimääräisten PV-laukaisimien eristys + LAA-eristys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF/AT:ista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus AF/AT:ista, määritellään AF/AT:n jaksoiksi ilman yli 30 sekuntia kestäviä AF/AT-jaksoja seurannassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänsyistä johtuvat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavia haittavaikutuksia (sairaalahoito tai sydänperäinen kuolema)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCAI_BELIEF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .