Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empiirisen vasemman eteisen lisäkkeen eristämisen vaikutus pitkäaikaisen toimenpiteen tulokseen potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä ja jolle tehdään katetriablaatio (BELIEF)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko empiirinen vasemman eteislisäkkeen (LAA) eristäminen yhdessä keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) ja keuhkojen ulkopuolisten laukaisimien poistamisen kanssa parempia kuin pelkkä tavanomaista lähestymistapaa parantamaan pitkän Katetriablaation aikavälin onnistumisprosentti jatkuvalla tai pitkään jatkuneella eteisvärinäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä (PeAF) ja pitkäkestoinen jatkuva (LSP) AF määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli seitsemän päivää ja yhden vuoden (1). Hypertensiiviset, iskeemiset, läppä- ja muut rakenteelliset sydänsairaudet ovat yleisimmin näiden rytmihäiriöiden taustalla (2), ja niistä johtuvan epänormaalin eteissubstraatin uskotaan olevan tärkein tekijä AF:n jatkumisessa näissä ei-kohtauksellisissa luokissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkolaskimon eristäminen (PVI) radiotaajuuskatetriablaatiolla (RFCA) palauttaa onnistuneesti sinusrytmin useimmilla potilailla, joilla on kohtauksellinen AF; sillä on rajoitettu menestys näissä jatkuvissa rytmihäiriöissä (3). Mahdollisia laukaisevia alueita vasemmassa ja oikeassa eteisessä keuhkolaskimoiden lisäksi, joiden raportoitu esiintyvyys on 3,2 % - 47 % (4), voidaan pitää vastuullisena tästä rajallisesta menestyksestä. Näitä alueita ovat yläonttolaskimo, Marshallin ligamentti, crista terminalis, sepelvaltimoontelo, vasemman eteisen (LA) takaseinä ja LA-lisäke (3). Siksi prosessien onnistumisasteen parantamiseksi on syntynyt erilaisia ​​hybriditoimenpiteitä, jotka kohdistetaan PV-alueisiin sekä PV-alueisiin, joilla on kyky aloittaa tai ylläpitää AF:ää. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet LAA-laukaisujen yleisyyden potilailla, joilla AF/AT (eteistakykardia) uusiutuu AF:n katetriablaation jälkeen (4). Embryologisesti LAA on primitiivisen LA:n jäännös, joka muodostuu primordiaalisen PV:n ja niiden haarojen adsorptiosta 4. alkionkehitysviikon aikana. Siksi on loogista ehdottaa, että LAA voi käynnistää AF:n kuten keuhkolaskimot. Aikaisemmassa tutkimuksessa, jonka ryhmämme suoritti 987 AF-potilaalla, LAA-laukaisu paljastui AF:n lähteeksi 27 %:lla potilaista ja 93 %:lla näistä potilaista ei ollut rytmihäiriöitä 6 kuukautta LAA-eristyksen jälkeen (4).

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahden eri ablaatiostrategian toimenpiteen tuloksia; 1) keuhkolaskimon eristyksen standardimenetelmä, joka ulottuu takaseinään alas sepelvaltimoonteloon ja eteisväliseinän vasemmalle puolelle sekä onttolaskimon eristäminen ja kompleksisten fraktioitujen eteiselektrogrammien (CFAE) ablaatio eteisessä ja sepelvaltimoontelossa , 2) vakiolähestyminen plus LAA-eristys.

Hypoteesi: LAA:n eristäminen yhdistettynä tavanomaiseen ablaatiomenettelyyn parantaa toimenpiteen onnistumisprosenttia ei-paroksismaalisilla AF-potilailla, joille tehdään katetriablaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St. David's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta
  2. Aiempi PeaAF tai LSP AF, joka ei kestä rytmihäiriölääkkeitä
  3. Halu ja kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. AF:n (hypertyreoosin) palautuvat syyt
  2. Vasemman eteisen trombi
  3. Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
  4. Vasta-aihe antikoagulaatiolle
  5. Elinajanodote < 12 kuukautta
  6. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PV- ja extra-PV-laukaisimien poistaminen
Perinteinen lähestymistapa, joka sisältää keuhkolaskimon eristämisen (PVI) ja keuhkojen ulkopuolisten laukaisimien poistamisen
PVAI ja ylimääräisten PV-laukaisimien eristäminen
Active Comparator: LAA-eristys yhdessä perinteisen ablaatiostrategian kanssa
PVAI + ylimääräisten PV-laukaisimien eristys + LAA-eristys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus AF/AT:ista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus AF/AT:ista, määritellään AF/AT:n jaksoiksi ilman yli 30 sekuntia kestäviä AF/AT-jaksoja seurannassa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänsyistä johtuvat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavia haittavaikutuksia (sairaalahoito tai sydänperäinen kuolema)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCAI_BELIEF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa