- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01362738
Efecto del aislamiento empírico de la orejuela auricular izquierda sobre el resultado del procedimiento a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular persistente o de larga evolución sometidos a ablación con catéter (BELIEF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La FA persistente (PeAF) y persistente de larga data (LSP) se definen como FA sostenidas que se extienden más allá de siete días y un año respectivamente (1). Las enfermedades cardíacas hipertensivas, isquémicas, valvulares y otras estructurales son la base más común de estas arritmias (2) y se cree que el sustrato auricular anormal resultante es el principal contribuyente a la perpetuación de la FA en estas categorías no paroxísticas. Varios estudios han demostrado que el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) mediante ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) restaura con éxito el ritmo sinusal en la mayoría de los pacientes con FA paroxística; tiene un éxito limitado en estas arritmias sostenidas (3). La presencia de posibles áreas generadoras de desencadenantes en las aurículas izquierda y derecha además de las venas pulmonares, con una incidencia informada del 3,2 % al 47 % (4), puede ser responsable de este éxito limitado. Estas áreas incluyen la vena cava superior, el ligamento de Marshall, la cresta terminal, el seno coronario, la pared posterior de la aurícula izquierda (LA) y el apéndice de la LA (3). Por lo tanto, con el fin de mejorar la tasa de éxito del procedimiento, han surgido varias medidas híbridas dirigidas a las áreas PV y extra-PV que tienen la capacidad de iniciar o mantener la FA. Varios estudios previos han demostrado la prevalencia de la activación de LAA en pacientes con recurrencia de FA/AT (taquicardia auricular) después de la ablación con catéter de FA (4). Embriológicamente, LAA es el remanente de LA primitivo, que se forma por la adsorción de PV primordial y sus ramas durante la cuarta semana de desarrollo embrionario. Por lo tanto, es lógico sugerir que LAA puede iniciar la FA como las venas pulmonares. En un estudio anterior realizado por nuestro grupo en 987 pacientes con FA, se reveló que la activación de LAA era la fuente de FA en el 27 % de los pacientes y el 93 % de esos pacientes estaban libres de arritmia 6 meses después del aislamiento de LAA (4).
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar el resultado del procedimiento para dos estrategias de ablación diferentes; 1) abordaje estándar de aislamiento de la vena pulmonar extendido a la pared posterior hasta el seno coronario y al lado izquierdo del tabique interauricular junto con aislamiento de la vena cava superior y ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE) en las aurículas y el seno coronario , 2) enfoque estándar más aislamiento LAA.
Hipótesis: el aislamiento de LAA combinado con el procedimiento de ablación estándar mejora la tasa de éxito del procedimiento en pacientes con FA no paroxística sometidos a ablación con catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Antecedentes de FA PeAF o LSP refractaria a fármacos antiarrítmicos
- Voluntad y capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Causas reversibles de FA (hipertiroidismo)
- Trombo atrial izquierdo
- Enfermedad cardíaca valvular moderada a grave
- Contraindicación para la anticoagulación
- Esperanza de vida < 12 meses
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación de desencadenantes PV y extra-PV
Abordaje convencional que incluye aislamiento de venas pulmonares (PVI) y ablación de desencadenantes extrapulmonares
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PVAI y aislamiento de disparadores de PV adicionales
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Comparador activo: Aislamiento de LAA junto con la estrategia de ablación convencional
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PVAI + aislamiento de disparadores PV adicionales + aislamiento LAA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de AF/AT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de FA/AT, definida como ausencia de episodios de FA/AT sin AAD que duren >30 segundos en el seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimientos adversos graves de causa cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos graves (ingresos hospitalarios o muerte por causa cardíaca)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCAI_BELIEF
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