Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del aislamiento empírico de la orejuela auricular izquierda sobre el resultado del procedimiento a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular persistente o de larga evolución sometidos a ablación con catéter (BELIEF)

25 de abril de 2017 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar si el aislamiento empírico de la orejuela auricular izquierda (LAA) junto con el enfoque estándar de aislamiento de la vena pulmonar (PVI) y la ablación de los factores desencadenantes extrapulmonares es superior al enfoque estándar solo para mejorar el tratamiento a largo plazo. tasa de éxito a largo plazo de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente o persistente de larga duración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La FA persistente (PeAF) y persistente de larga data (LSP) se definen como FA sostenidas que se extienden más allá de siete días y un año respectivamente (1). Las enfermedades cardíacas hipertensivas, isquémicas, valvulares y otras estructurales son la base más común de estas arritmias (2) y se cree que el sustrato auricular anormal resultante es el principal contribuyente a la perpetuación de la FA en estas categorías no paroxísticas. Varios estudios han demostrado que el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) mediante ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) restaura con éxito el ritmo sinusal en la mayoría de los pacientes con FA paroxística; tiene un éxito limitado en estas arritmias sostenidas (3). La presencia de posibles áreas generadoras de desencadenantes en las aurículas izquierda y derecha además de las venas pulmonares, con una incidencia informada del 3,2 % al 47 % (4), puede ser responsable de este éxito limitado. Estas áreas incluyen la vena cava superior, el ligamento de Marshall, la cresta terminal, el seno coronario, la pared posterior de la aurícula izquierda (LA) y el apéndice de la LA (3). Por lo tanto, con el fin de mejorar la tasa de éxito del procedimiento, han surgido varias medidas híbridas dirigidas a las áreas PV y extra-PV que tienen la capacidad de iniciar o mantener la FA. Varios estudios previos han demostrado la prevalencia de la activación de LAA en pacientes con recurrencia de FA/AT (taquicardia auricular) después de la ablación con catéter de FA (4). Embriológicamente, LAA es el remanente de LA primitivo, que se forma por la adsorción de PV primordial y sus ramas durante la cuarta semana de desarrollo embrionario. Por lo tanto, es lógico sugerir que LAA puede iniciar la FA como las venas pulmonares. En un estudio anterior realizado por nuestro grupo en 987 pacientes con FA, se reveló que la activación de LAA era la fuente de FA en el 27 % de los pacientes y el 93 % de esos pacientes estaban libres de arritmia 6 meses después del aislamiento de LAA (4).

Nuestro estudio tiene como objetivo comparar el resultado del procedimiento para dos estrategias de ablación diferentes; 1) abordaje estándar de aislamiento de la vena pulmonar extendido a la pared posterior hasta el seno coronario y al lado izquierdo del tabique interauricular junto con aislamiento de la vena cava superior y ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE) en las aurículas y el seno coronario , 2) enfoque estándar más aislamiento LAA.

Hipótesis: el aislamiento de LAA combinado con el procedimiento de ablación estándar mejora la tasa de éxito del procedimiento en pacientes con FA no paroxística sometidos a ablación con catéter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años
  2. Antecedentes de FA PeAF o LSP refractaria a fármacos antiarrítmicos
  3. Voluntad y capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Causas reversibles de FA (hipertiroidismo)
  2. Trombo atrial izquierdo
  3. Enfermedad cardíaca valvular moderada a grave
  4. Contraindicación para la anticoagulación
  5. Esperanza de vida < 12 meses
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación de desencadenantes PV y extra-PV
Abordaje convencional que incluye aislamiento de venas pulmonares (PVI) y ablación de desencadenantes extrapulmonares
PVAI y aislamiento de disparadores de PV adicionales
Comparador activo: Aislamiento de LAA junto con la estrategia de ablación convencional
PVAI + aislamiento de disparadores PV adicionales + aislamiento LAA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de AF/AT
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de FA/AT, definida como ausencia de episodios de FA/AT sin AAD que duren >30 segundos en el seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimientos adversos graves de causa cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos graves (ingresos hospitalarios o muerte por causa cardíaca)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCAI_BELIEF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir