- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01362738
Effekt af empirisk isolation af venstre atriel vedhæng på langsigtet procedureudfald hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren, der gennemgår kateterablation (BELIEF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende (LSP) AF er defineret som vedvarende AF'er, der strækker sig ud over henholdsvis syv dage og et år (1). Hypertensive, iskæmiske, valvulære og andre strukturelle hjertesygdomme ligger oftest til grund for disse arytmier (2), og det resulterende unormale atrielle substrat menes at være den væsentligste bidragyder til opretholdelse af AF i disse ikke-paroxysmale kategorier. Adskillige undersøgelser har vist, at pulmonal veneisolation (PVI) ved radiofrekvenskateterablation (RFCA) dog med held genopretter sinusrytmen hos de fleste patienter med paroxysmal AF; det har begrænset succes i disse vedvarende arytmier (3). Tilstedeværelse af potentielle trigger-genererende områder i venstre og højre atrium udover lungevener, med rapporteret forekomst fra 3,2 % til 47 % (4), kan holdes ansvarlig for denne begrænsede succes. Disse områder omfatter vena cava superior, ligament af Marshall, crista terminalis, coronary sinus, venstre atrial (LA) bagvæg og LA appendage (3). For at øge den proceduremæssige succesrate er der derfor opstået forskellige hybride foranstaltninger for at målrette PV-områder såvel som ekstra-PV-områder, der har evnen til at starte eller opretholde AF. Adskillige tidligere undersøgelser har påvist prævalensen af LAA-fyring hos patienter med recidiv af AF/AT (atriel takykardi) efter kateterablation af AF (4). Embryologisk set er LAA en rest af primitiv LA, som dannes ved adsorption af primordial PV og deres grene under 4. uge af embryonal udvikling. Derfor er det logisk at foreslå, at LAA kan initiere AF ligesom lungevener. I en tidligere undersøgelse udført af vores gruppe på 987 AF-patienter blev LAA-affyring afsløret at være kilden til AF hos 27 % af patienterne, og 93 % af disse patienter var arytmifri 6 måneder efter LAA-isolation (4).
Vores undersøgelse har til formål at sammenligne procedureresultatet for to forskellige ablationsstrategier; 1) standardtilgang til pulmonal veneisolation udvidet til bagvæggen ned til sinus coronary og til venstre side af interatrial septum sammen med isolering af superior vena cava og ablation af komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) i atria og coronary sinus , 2) standardtilgang plus LAA-isolering.
Hypotese: LAA-isolering kombineret med standardablationsprocedure øger den proceduremæssige succesrate hos ikke-paroxysmal AF-patienter, der gennemgår kateterablation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Anamnese med PeAF eller LSP AF refraktær over for antiarytmiske lægemidler
- Villighed og evne til at forstå og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Reversible årsager til AF (hyperthyroidisme)
- Venstre atriel trombe
- Moderat til svær hjerteklapsygdom
- Kontraindikation for antikoagulering
- Forventet levetid < 12 måneder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ablation af PV og ekstra-PV triggere
Konventionel tilgang, der inkluderer pulmonal vene isolation (PVI) og ablation af ekstra-pulmonale triggere
|
PVAI og isolering af ekstra PV-triggere
|
|
Aktiv komparator: LAA-isolering sammen med den konventionelle ablationsstrategi
|
PVAI + isolering af ekstra PV-triggere + LAA-isolering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra AF/AT'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra AF/AT'er, defineret som ingen episoder af AF/AT uden AAD'er, der varer >30 sekunder ved opfølgning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger på grund af hjerteårsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger (hospitalsindlæggelser eller død på grund af hjerteårsag)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCAI_BELIEF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .