Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af empirisk isolation af venstre atriel vedhæng på langsigtet procedureudfald hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren, der gennemgår kateterablation (BELIEF)

25. april 2017 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at vurdere, om empirisk isolering af venstre atriel vedhæng (LAA) sammen med standardmetoden for pulmonal veneisolation (PVI) og ablation af ekstrapulmonale triggere er overlegen i forhold til standardtilgangen alene til at forbedre den langvarige langvarig succesrate for kateterablation hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende (LSP) AF er defineret som vedvarende AF'er, der strækker sig ud over henholdsvis syv dage og et år (1). Hypertensive, iskæmiske, valvulære og andre strukturelle hjertesygdomme ligger oftest til grund for disse arytmier (2), og det resulterende unormale atrielle substrat menes at være den væsentligste bidragyder til opretholdelse af AF i disse ikke-paroxysmale kategorier. Adskillige undersøgelser har vist, at pulmonal veneisolation (PVI) ved radiofrekvenskateterablation (RFCA) dog med held genopretter sinusrytmen hos de fleste patienter med paroxysmal AF; det har begrænset succes i disse vedvarende arytmier (3). Tilstedeværelse af potentielle trigger-genererende områder i venstre og højre atrium udover lungevener, med rapporteret forekomst fra 3,2 % til 47 % (4), kan holdes ansvarlig for denne begrænsede succes. Disse områder omfatter vena cava superior, ligament af Marshall, crista terminalis, coronary sinus, venstre atrial (LA) bagvæg og LA appendage (3). For at øge den proceduremæssige succesrate er der derfor opstået forskellige hybride foranstaltninger for at målrette PV-områder såvel som ekstra-PV-områder, der har evnen til at starte eller opretholde AF. Adskillige tidligere undersøgelser har påvist prævalensen af ​​LAA-fyring hos patienter med recidiv af AF/AT (atriel takykardi) efter kateterablation af AF (4). Embryologisk set er LAA en rest af primitiv LA, som dannes ved adsorption af primordial PV og deres grene under 4. uge af embryonal udvikling. Derfor er det logisk at foreslå, at LAA kan initiere AF ligesom lungevener. I en tidligere undersøgelse udført af vores gruppe på 987 AF-patienter blev LAA-affyring afsløret at være kilden til AF hos 27 % af patienterne, og 93 % af disse patienter var arytmifri 6 måneder efter LAA-isolation (4).

Vores undersøgelse har til formål at sammenligne procedureresultatet for to forskellige ablationsstrategier; 1) standardtilgang til pulmonal veneisolation udvidet til bagvæggen ned til sinus coronary og til venstre side af interatrial septum sammen med isolering af superior vena cava og ablation af komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) i atria og coronary sinus , 2) standardtilgang plus LAA-isolering.

Hypotese: LAA-isolering kombineret med standardablationsprocedure øger den proceduremæssige succesrate hos ikke-paroxysmal AF-patienter, der gennemgår kateterablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Anamnese med PeAF eller LSP AF refraktær over for antiarytmiske lægemidler
  3. Villighed og evne til at forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversible årsager til AF (hyperthyroidisme)
  2. Venstre atriel trombe
  3. Moderat til svær hjerteklapsygdom
  4. Kontraindikation for antikoagulering
  5. Forventet levetid < 12 måneder
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablation af PV og ekstra-PV triggere
Konventionel tilgang, der inkluderer pulmonal vene isolation (PVI) og ablation af ekstra-pulmonale triggere
PVAI og isolering af ekstra PV-triggere
Aktiv komparator: LAA-isolering sammen med den konventionelle ablationsstrategi
PVAI + isolering af ekstra PV-triggere + LAA-isolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF/AT'er
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra AF/AT'er, defineret som ingen episoder af AF/AT uden AAD'er, der varer >30 sekunder ved opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger på grund af hjerteårsag
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger (hospitalsindlæggelser eller død på grund af hjerteårsag)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCAI_BELIEF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner