- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01362738
Effekt av empirisk isolasjon av venstre atrie vedheng på langsiktig prosedyreutfall hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer som gjennomgår kateterablasjon (BELIEF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende (LSP) AF er definert som vedvarende AF som strekker seg utover henholdsvis syv dager og ett år (1). Hypertensive, iskemiske, valvulære og andre strukturelle hjertesykdommer ligger oftest til grunn for disse arytmiene (2), og det resulterende unormale atriesubstratet antas å være den viktigste bidragsyteren til å opprettholde AF i disse ikke-paroksysmale kategoriene. Flere studier har vist at pulmonal veneisolasjon (PVI) ved radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) med hell gjenoppretter sinusrytmen hos de fleste pasienter med paroksysmal AF; det har begrenset suksess i disse vedvarende arytmiene (3). Tilstedeværelse av potensielle trigger-genererende områder i venstre og høyre atrium i tillegg til lungevener, med rapportert forekomst fra 3,2 % til 47 % (4), kan holdes ansvarlig for denne begrensede suksessen. Disse områdene inkluderer vena cava superior, ligament av Marshall, crista terminalis, coronary sinus, venstre atrial (LA) bakvegg og LA appendage (3). Derfor, for å øke den prosessuelle suksessraten, har det dukket opp ulike hybride tiltak for å målrette PV så vel som ekstra-PV områder som har evnen til å starte eller opprettholde AF. Flere tidligere studier har vist prevalensen av LAA-skyting hos pasienter med tilbakefall av AF/AT (atrial takykardi) etter kateterablasjon av AF (4). Embryologisk er LAA resten av primitiv LA, som dannes ved adsorpsjon av primordial PV og deres grener i løpet av 4. uke med embryonal utvikling. Derfor er det logisk å foreslå at LAA kan initiere AF som lungevener. I en tidligere studie utført av vår gruppe på 987 AF-pasienter, ble LAA-skyting avslørt å være kilden til AF hos 27 % av pasientene og 93 % av disse pasientene var arytmifrie 6 måneder etter LAA-isolasjon (4).
Vår studie tar sikte på å sammenligne prosedyreutfallet for to ulike ablasjonsstrategier; 1) standard tilnærming av pulmonal veneisolasjon utvidet til bakveggen ned til sinus koronar og til venstre side av interatrial septum sammen med isolering av superior vena cava og ablasjon av komplekse fraksjonerte atriale elektrogrammer (CFAE) i atria og sinus koronar , 2) standard tilnærming pluss LAA-isolasjon.
Hypotese: LAA-isolasjon kombinert med standard ablasjonsprosedyre øker den prosedyremessige suksessraten hos ikke-paroksysmale AF-pasienter som gjennomgår kateterablasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Anamnese med PeAF eller LSP AF refraktær overfor antiarytmika
- Vilje og evne til å forstå og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Reversible årsaker til AF (hypertyreose)
- Venstre atrial trombe
- Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon
- Forventet levealder < 12 måneder
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ablasjon av PV og ekstra-PV triggere
Konvensjonell tilnærming som inkluderer pulmonal veneisolasjon (PVI) og ablasjon av ekstrapulmonale triggere
|
PVAI og isolering av ekstra PV-triggere
|
|
Aktiv komparator: LAA-isolasjon sammen med den konvensjonelle ablasjonsstrategien
|
PVAI + isolering av ekstra PV-triggere + LAA-isolasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra AF/AT
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra AF/AT, definert som ingen episoder med AF/AT uten AADs som varer >30 sekunder ved oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger på grunn av hjerteårsak
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger (sykehusinnleggelser eller død på grunn av hjerteårsak)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCAI_BELIEF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .