Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av empirisk isolasjon av venstre atrie vedheng på langsiktig prosedyreutfall hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer som gjennomgår kateterablasjon (BELIEF)

25. april 2017 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Hensikten med denne prospektive randomiserte studien er å vurdere om empirisk isolasjon av venstre atrial vedheng (LAA) sammen med standardtilnærmingen for pulmonal veneisolasjon (PVI) og ablasjon av ekstrapulmonale triggere er overlegen standardtilnærmingen alene når det gjelder å forbedre den lange- sikt suksessrate for kateterablasjon hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende (LSP) AF er definert som vedvarende AF som strekker seg utover henholdsvis syv dager og ett år (1). Hypertensive, iskemiske, valvulære og andre strukturelle hjertesykdommer ligger oftest til grunn for disse arytmiene (2), og det resulterende unormale atriesubstratet antas å være den viktigste bidragsyteren til å opprettholde AF i disse ikke-paroksysmale kategoriene. Flere studier har vist at pulmonal veneisolasjon (PVI) ved radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) med hell gjenoppretter sinusrytmen hos de fleste pasienter med paroksysmal AF; det har begrenset suksess i disse vedvarende arytmiene (3). Tilstedeværelse av potensielle trigger-genererende områder i venstre og høyre atrium i tillegg til lungevener, med rapportert forekomst fra 3,2 % til 47 % (4), kan holdes ansvarlig for denne begrensede suksessen. Disse områdene inkluderer vena cava superior, ligament av Marshall, crista terminalis, coronary sinus, venstre atrial (LA) bakvegg og LA appendage (3). Derfor, for å øke den prosessuelle suksessraten, har det dukket opp ulike hybride tiltak for å målrette PV så vel som ekstra-PV områder som har evnen til å starte eller opprettholde AF. Flere tidligere studier har vist prevalensen av LAA-skyting hos pasienter med tilbakefall av AF/AT (atrial takykardi) etter kateterablasjon av AF (4). Embryologisk er LAA resten av primitiv LA, som dannes ved adsorpsjon av primordial PV og deres grener i løpet av 4. uke med embryonal utvikling. Derfor er det logisk å foreslå at LAA kan initiere AF som lungevener. I en tidligere studie utført av vår gruppe på 987 AF-pasienter, ble LAA-skyting avslørt å være kilden til AF hos 27 % av pasientene og 93 % av disse pasientene var arytmifrie 6 måneder etter LAA-isolasjon (4).

Vår studie tar sikte på å sammenligne prosedyreutfallet for to ulike ablasjonsstrategier; 1) standard tilnærming av pulmonal veneisolasjon utvidet til bakveggen ned til sinus koronar og til venstre side av interatrial septum sammen med isolering av superior vena cava og ablasjon av komplekse fraksjonerte atriale elektrogrammer (CFAE) i atria og sinus koronar , 2) standard tilnærming pluss LAA-isolasjon.

Hypotese: LAA-isolasjon kombinert med standard ablasjonsprosedyre øker den prosedyremessige suksessraten hos ikke-paroksysmale AF-pasienter som gjennomgår kateterablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Anamnese med PeAF eller LSP AF refraktær overfor antiarytmika
  3. Vilje og evne til å forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversible årsaker til AF (hypertyreose)
  2. Venstre atrial trombe
  3. Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
  4. Kontraindikasjon for antikoagulasjon
  5. Forventet levealder < 12 måneder
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ablasjon av PV og ekstra-PV triggere
Konvensjonell tilnærming som inkluderer pulmonal veneisolasjon (PVI) og ablasjon av ekstrapulmonale triggere
PVAI og isolering av ekstra PV-triggere
Aktiv komparator: LAA-isolasjon sammen med den konvensjonelle ablasjonsstrategien
PVAI + isolering av ekstra PV-triggere + LAA-isolasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra AF/AT
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra AF/AT, definert som ingen episoder med AF/AT uten AADs som varer >30 sekunder ved oppfølging
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger på grunn av hjerteårsak
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger (sykehusinnleggelser eller død på grunn av hjerteårsak)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TCAI_BELIEF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere