- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01362738
Effet de l'isolement empirique de l'appendice auriculaire gauche sur le résultat de la procédure à long terme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date subissant une ablation par cathéter (BELIEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La FA persistante (PeAF) et la FA persistante de longue date (LSP) sont définies comme des FA soutenues s'étendant respectivement au-delà de sept jours et d'un an (1). Les maladies cardiaques structurelles hypertensives, ischémiques, valvulaires et autres sous-tendent le plus souvent ces arythmies (2) et on pense que le substrat auriculaire anormal qui en résulte est le principal contributeur à la perpétuation de la FA dans ces catégories non paroxystiques. Plusieurs études ont démontré que l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) par ablation par cathéter radiofréquence (RFCA) restaure avec succès le rythme sinusal chez la plupart des patients atteints de FA paroxystique ; il a un succès limité dans ces arythmies soutenues (3). La présence de zones génératrices de déclenchement potentielles dans l'oreillette gauche et droite en plus des veines pulmonaires, avec une incidence rapportée de 3,2 % à 47 % (4), peut être tenue pour responsable de ce succès limité. Ces zones comprennent la veine cave supérieure, le ligament de Marshall, la crista terminalis, le sinus coronaire, la paroi postérieure de l'oreillette gauche (LA) et l'appendice LA (3). Par conséquent, afin d'améliorer le taux de réussite de la procédure, diverses mesures hybrides ont émergé pour cibler le PV ainsi que les zones extra-PV qui ont la capacité d'initier ou de maintenir la FA. Plusieurs études antérieures ont démontré la prévalence du déclenchement de l'AAG chez les patients présentant une récidive de FA/TA (tachycardie auriculaire) après ablation par cathéter de la FA (4). Embryologiquement, LAA est le vestige de LA primitif, qui est formé par l'adsorption de PV primordial et de leurs branches au cours de la 4ème semaine de développement embryonnaire. Par conséquent, il est logique de suggérer que l'AAG peut initier une FA comme les veines pulmonaires. Dans une étude antérieure menée par notre groupe sur 987 patients atteints de FA, le déclenchement de l'AAG s'est révélé être la source de l'AF chez 27 % des patients et 93 % de ces patients n'avaient pas d'arythmie 6 mois après l'isolement de l'AAG (4).
Notre étude vise à comparer le résultat de la procédure pour deux stratégies d'ablation différentes ; 1) approche standard d'isolement de la veine pulmonaire étendue à la paroi postérieure jusqu'au sinus coronaire et au côté gauche du septum interauriculaire avec isolement de la veine cave supérieure et ablation des électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) dans les oreillettes et le sinus coronaire , 2) approche standard plus isolement LAA.
Hypothèse : L'isolement de l'AAG combiné à une procédure d'ablation standard améliore le taux de réussite de la procédure chez les patients atteints de FA non paroxystique subissant une ablation par cathéter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St. David's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Antécédents de FA PeAF ou LSP réfractaire aux médicaments anti-arythmiques
- Volonté et capacité de comprendre et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Causes réversibles de FA (hyperthyroïdie)
- Thrombus auriculaire gauche
- Cardiopathie valvulaire modérée à sévère
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Espérance de vie < 12 mois
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ablation des déclencheurs PV et extra-PV
Approche conventionnelle qui comprend l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) et l'ablation des déclencheurs extra-pulmonaires
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PVAI et isolement des déclencheurs PV supplémentaires
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Comparateur actif: Isolement LAA avec la stratégie d'ablation conventionnelle
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PVAI + isolation des déclencheurs PV supplémentaires + isolation LAA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'AF/AT
Délai: 12 mois
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Absence de FA/TA, définie comme aucun épisode de FA/TA sans AAD durant > 30 secondes lors du suivi
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves d'origine cardiaque
Délai: 12 mois
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Événements indésirables graves (admissions à l'hôpital ou décès de cause cardiaque)
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCAI_BELIEF
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