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Effet de l'isolement empirique de l'appendice auriculaire gauche sur le résultat de la procédure à long terme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date subissant une ablation par cathéter (BELIEF)

25 avril 2017 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer si l'isolement empirique de l'appendice auriculaire gauche (LAA) associé à l'approche standard d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) et à l'ablation des déclencheurs extra-pulmonaires est supérieur à l'approche standard seule pour améliorer le long- taux de réussite à terme de l'ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante ou de longue date.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La FA persistante (PeAF) et la FA persistante de longue date (LSP) sont définies comme des FA soutenues s'étendant respectivement au-delà de sept jours et d'un an (1). Les maladies cardiaques structurelles hypertensives, ischémiques, valvulaires et autres sous-tendent le plus souvent ces arythmies (2) et on pense que le substrat auriculaire anormal qui en résulte est le principal contributeur à la perpétuation de la FA dans ces catégories non paroxystiques. Plusieurs études ont démontré que l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) par ablation par cathéter radiofréquence (RFCA) restaure avec succès le rythme sinusal chez la plupart des patients atteints de FA paroxystique ; il a un succès limité dans ces arythmies soutenues (3). La présence de zones génératrices de déclenchement potentielles dans l'oreillette gauche et droite en plus des veines pulmonaires, avec une incidence rapportée de 3,2 % à 47 % (4), peut être tenue pour responsable de ce succès limité. Ces zones comprennent la veine cave supérieure, le ligament de Marshall, la crista terminalis, le sinus coronaire, la paroi postérieure de l'oreillette gauche (LA) et l'appendice LA (3). Par conséquent, afin d'améliorer le taux de réussite de la procédure, diverses mesures hybrides ont émergé pour cibler le PV ainsi que les zones extra-PV qui ont la capacité d'initier ou de maintenir la FA. Plusieurs études antérieures ont démontré la prévalence du déclenchement de l'AAG chez les patients présentant une récidive de FA/TA (tachycardie auriculaire) après ablation par cathéter de la FA (4). Embryologiquement, LAA est le vestige de LA primitif, qui est formé par l'adsorption de PV primordial et de leurs branches au cours de la 4ème semaine de développement embryonnaire. Par conséquent, il est logique de suggérer que l'AAG peut initier une FA comme les veines pulmonaires. Dans une étude antérieure menée par notre groupe sur 987 patients atteints de FA, le déclenchement de l'AAG s'est révélé être la source de l'AF chez 27 % des patients et 93 % de ces patients n'avaient pas d'arythmie 6 mois après l'isolement de l'AAG (4).

Notre étude vise à comparer le résultat de la procédure pour deux stratégies d'ablation différentes ; 1) approche standard d'isolement de la veine pulmonaire étendue à la paroi postérieure jusqu'au sinus coronaire et au côté gauche du septum interauriculaire avec isolement de la veine cave supérieure et ablation des électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) dans les oreillettes et le sinus coronaire , 2) approche standard plus isolement LAA.

Hypothèse : L'isolement de l'AAG combiné à une procédure d'ablation standard améliore le taux de réussite de la procédure chez les patients atteints de FA non paroxystique subissant une ablation par cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St. David's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans
  2. Antécédents de FA PeAF ou LSP réfractaire aux médicaments anti-arythmiques
  3. Volonté et capacité de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Causes réversibles de FA (hyperthyroïdie)
  2. Thrombus auriculaire gauche
  3. Cardiopathie valvulaire modérée à sévère
  4. Contre-indication à l'anticoagulation
  5. Espérance de vie < 12 mois
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation des déclencheurs PV et extra-PV
Approche conventionnelle qui comprend l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) et l'ablation des déclencheurs extra-pulmonaires
PVAI et isolement des déclencheurs PV supplémentaires
Comparateur actif: Isolement LAA avec la stratégie d'ablation conventionnelle
PVAI + isolation des déclencheurs PV supplémentaires + isolation LAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'AF/AT
Délai: 12 mois
Absence de FA/TA, définie comme aucun épisode de FA/TA sans AAD durant > 30 secondes lors du suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves d'origine cardiaque
Délai: 12 mois
Événements indésirables graves (admissions à l'hôpital ou décès de cause cardiaque)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (Estimation)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCAI_BELIEF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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