Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van empirische isolatie van het linker atriumaanhangsel op het resultaat van procedures op lange termijn bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren die katheterablatie ondergaan (BELIEF)

25 april 2017 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om te beoordelen of empirische isolatie van het linker atriumaanhangsel (LAA) samen met de standaardbenadering van pulmonale veneuze isolatie (PVI) en ablatie van extrapulmonale triggers superieur is aan de standaardbenadering alleen bij het verbeteren van de long- slagingspercentage van katheterablatie op de lange termijn bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Persistent (PeAF) en langdurig persisterend (LSP) AF worden gedefinieerd als aanhoudende AF's die langer duren dan respectievelijk zeven dagen en één jaar (1). Hypertensieve, ischemische, hartklepaandoeningen en andere structurele hartaandoeningen liggen meestal ten grondslag aan deze aritmieën (2) en het resulterende abnormale atriale substraat wordt verondersteld de belangrijkste bijdrage te leveren aan het voortduren van AF in deze niet-paroxysmale categorieën. Verschillende studies hebben aangetoond dat pulmonale veneuze isolatie (PVI) door middel van radiofrequente katheterablatie (RFCA) het sinusritme bij de meeste patiënten met paroxismaal AF met succes herstelt; het heeft beperkt succes bij deze aanhoudende aritmieën (3). Aanwezigheid van potentiële trigger-genererende gebieden in het linker en rechter atrium naast longaders, met gerapporteerde incidentie van 3,2% tot 47% (4), kan verantwoordelijk worden gehouden voor dit beperkte succes. Deze gebieden omvatten superieure vena cava, ligament van Marshall, crista terminalis, coronaire sinus, linker atrium (LA) achterwand en LA appendage (3). Om het succespercentage van de procedure te vergroten, zijn er daarom verschillende hybride maatregelen ontwikkeld die zich richten op zowel PV- als extra-PV-gebieden die AF kunnen initiëren of behouden. Verschillende eerdere onderzoeken hebben de prevalentie van LAA-afvuren aangetoond bij patiënten met een recidief van AF/AT (atriale tachycardie) na katheterablatie van AF (4). Embryologisch gezien is LAA het overblijfsel van primitief LA, dat wordt gevormd door de adsorptie van primordiaal PV en hun vertakkingen tijdens de 4e week van de embryonale ontwikkeling. Daarom is het logisch om te suggereren dat LAA AF zoals longaderen kan initiëren. In een eerdere studie uitgevoerd door onze groep bij 987 AF-patiënten, bleek LAA-afvuren de bron van AF te zijn bij 27% van de patiënten en 93% van die patiënten was 6 maanden na LAA-isolatie vrij van aritmie (4).

Onze studie heeft tot doel de uitkomst van de procedure voor twee verschillende ablatiestrategieën te vergelijken; 1) standaardbenadering van isolatie van de longader uitgebreid naar de achterwand tot aan de coronaire sinus en naar de linkerkant van het interatriale septum samen met isolatie van superieure vena cava en ablatie van complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) in de atria en coronaire sinus , 2) standaardbenadering plus LAA-isolatie.

Hypothese: LAA-isolatie in combinatie met standaard ablatieprocedure verhoogt het slagingspercentage van de procedure bij niet-paroxysmale AF-patiënten die katheterablatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar
  2. Geschiedenis van PeAF of LSP AF ongevoelig voor anti-aritmica
  3. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Omkeerbare oorzaken van AF (hyperthyreoïdie)
  2. Trombus in het linker atrium
  3. Matige tot ernstige hartklepaandoening
  4. Contra-indicatie voor antistolling
  5. Levensverwachting < 12 maanden
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ablatie van PV- en extra-PV-triggers
Conventionele benadering die isolatie van de longader (PVI) en ablatie van extrapulmonale triggers omvat
PVAI en isolatie van extra PV-triggers
Actieve vergelijker: LAA-isolatie samen met de conventionele ablatiestrategie
PVAI + isolatie van extra PV-triggers + LAA-isolatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van AF/AT's
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van AF/AT's, gedefinieerd als geen episoden van AF/AT zonder AAD's die >30 seconden duren bij de follow-up
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen als gevolg van cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bijwerkingen (ziekenhuisopnames of overlijden door een cardiale oorzaak)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TCAI_BELIEF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren