- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01362738
Effect van empirische isolatie van het linker atriumaanhangsel op het resultaat van procedures op lange termijn bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren die katheterablatie ondergaan (BELIEF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Persistent (PeAF) en langdurig persisterend (LSP) AF worden gedefinieerd als aanhoudende AF's die langer duren dan respectievelijk zeven dagen en één jaar (1). Hypertensieve, ischemische, hartklepaandoeningen en andere structurele hartaandoeningen liggen meestal ten grondslag aan deze aritmieën (2) en het resulterende abnormale atriale substraat wordt verondersteld de belangrijkste bijdrage te leveren aan het voortduren van AF in deze niet-paroxysmale categorieën. Verschillende studies hebben aangetoond dat pulmonale veneuze isolatie (PVI) door middel van radiofrequente katheterablatie (RFCA) het sinusritme bij de meeste patiënten met paroxismaal AF met succes herstelt; het heeft beperkt succes bij deze aanhoudende aritmieën (3). Aanwezigheid van potentiële trigger-genererende gebieden in het linker en rechter atrium naast longaders, met gerapporteerde incidentie van 3,2% tot 47% (4), kan verantwoordelijk worden gehouden voor dit beperkte succes. Deze gebieden omvatten superieure vena cava, ligament van Marshall, crista terminalis, coronaire sinus, linker atrium (LA) achterwand en LA appendage (3). Om het succespercentage van de procedure te vergroten, zijn er daarom verschillende hybride maatregelen ontwikkeld die zich richten op zowel PV- als extra-PV-gebieden die AF kunnen initiëren of behouden. Verschillende eerdere onderzoeken hebben de prevalentie van LAA-afvuren aangetoond bij patiënten met een recidief van AF/AT (atriale tachycardie) na katheterablatie van AF (4). Embryologisch gezien is LAA het overblijfsel van primitief LA, dat wordt gevormd door de adsorptie van primordiaal PV en hun vertakkingen tijdens de 4e week van de embryonale ontwikkeling. Daarom is het logisch om te suggereren dat LAA AF zoals longaderen kan initiëren. In een eerdere studie uitgevoerd door onze groep bij 987 AF-patiënten, bleek LAA-afvuren de bron van AF te zijn bij 27% van de patiënten en 93% van die patiënten was 6 maanden na LAA-isolatie vrij van aritmie (4).
Onze studie heeft tot doel de uitkomst van de procedure voor twee verschillende ablatiestrategieën te vergelijken; 1) standaardbenadering van isolatie van de longader uitgebreid naar de achterwand tot aan de coronaire sinus en naar de linkerkant van het interatriale septum samen met isolatie van superieure vena cava en ablatie van complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) in de atria en coronaire sinus , 2) standaardbenadering plus LAA-isolatie.
Hypothese: LAA-isolatie in combinatie met standaard ablatieprocedure verhoogt het slagingspercentage van de procedure bij niet-paroxysmale AF-patiënten die katheterablatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- Geschiedenis van PeAF of LSP AF ongevoelig voor anti-aritmica
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Omkeerbare oorzaken van AF (hyperthyreoïdie)
- Trombus in het linker atrium
- Matige tot ernstige hartklepaandoening
- Contra-indicatie voor antistolling
- Levensverwachting < 12 maanden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ablatie van PV- en extra-PV-triggers
Conventionele benadering die isolatie van de longader (PVI) en ablatie van extrapulmonale triggers omvat
|
PVAI en isolatie van extra PV-triggers
|
|
Actieve vergelijker: LAA-isolatie samen met de conventionele ablatiestrategie
|
PVAI + isolatie van extra PV-triggers + LAA-isolatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van AF/AT's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van AF/AT's, gedefinieerd als geen episoden van AF/AT zonder AAD's die >30 seconden duren bij de follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen als gevolg van cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige bijwerkingen (ziekenhuisopnames of overlijden door een cardiale oorzaak)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCAI_BELIEF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .