- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01362738
Влияние эмпирической изоляции ушка левого предсердия на отдаленные результаты процедуры у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий, подвергающихся катетерной аблации (BELIEF)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Персистирующая (PeAF) и длительно персистирующая (LSP) ФП определяется как устойчивая ФП, продолжающаяся более семи дней и одного года соответственно (1). Гипертензивные, ишемические, клапанные и другие структурные заболевания сердца чаще всего лежат в основе этих аритмий (2), и считается, что возникающий в результате аномальный предсердный субстрат является основным фактором сохранения ФП в этих непароксизмальных категориях. Несколько исследований продемонстрировали, что изоляция легочных вен (ЛВВ) с помощью радиочастотной катетерной аблации (РЧА) успешно восстанавливает синусовый ритм у большинства пациентов с пароксизмальной ФП; он имеет ограниченный успех при этих устойчивых аритмиях (3). Наличие потенциальных триггер-генерирующих областей в левом и правом предсердии, помимо легочных вен, с зарегистрированной частотой от 3,2% до 47% (4), можно считать ответственным за этот ограниченный успех. Эти области включают верхнюю полую вену, связку Маршалла, терминальный гребень, коронарный синус, заднюю стенку левого предсердия (ЛП) и придаток ЛП (3). Таким образом, для повышения успешности процедуры появились различные гибридные меры, нацеленные на ЛВ, а также на области вне ЛВ, которые способны инициировать или поддерживать ФП. Несколько предыдущих исследований продемонстрировали преобладание возбуждения УЛП у пациентов с рецидивом ФП/ПТ (предсердной тахикардии) после катетерной аблации ФП (4). Эмбриологически ЛАА представляет собой остаток примитивной ЛА, образующийся в результате адсорбции первичных ПВ и их ветвей на 4-й неделе эмбрионального развития. Поэтому логично предположить, что УЛП может инициировать ФП подобно легочным венам. В более раннем исследовании, проведенном нашей группой на 987 пациентах с ФП, возбуждение УЛП было причиной ФП у 27% пациентов, и у 93% этих пациентов аритмии не было через 6 месяцев после выделения УЛП (4).
Наше исследование направлено на сравнение результатов процедуры для двух разных стратегий абляции; 1) стандартный доступ выделения легочных вен расширен на заднюю стенку до коронарного синуса и до левой стороны межпредсердной перегородки с выделением верхней полой вены и аблацией сложных фракционированных предсердных электрограмм (CFAE) в предсердиях и коронарном синусе , 2) стандартный подход плюс изоляция УЛП.
Гипотеза: изоляция УЛП в сочетании со стандартной процедурой аблации повышает вероятность успешного лечения у пациентов с непароксизмальной ФП, которым проводится катетерная аблация.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- История PeAF или LSP AF, рефрактерная к антиаритмическим препаратам
- Желание и способность понимать и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Обратимые причины ФП (гипертиреоз)
- Тромб левого предсердия
- Клапанный порок сердца от умеренной до тяжелой степени
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Абляция триггеров ЛВ и экстра-ЛВ
Традиционный подход, который включает изоляцию легочных вен (ЛВВ) и удаление внелегочных триггеров
|
PVAI и изоляция дополнительных триггеров PV
|
|
Активный компаратор: Изоляция УЛП наряду с традиционной стратегией аблации
|
PVAI + изоляция дополнительных триггеров PV + изоляция LAA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от AF/AT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ФП/АТ, определяемое как отсутствие эпизодов ФП/АТ без ААД продолжительностью >30 секунд при последующем наблюдении.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, вызванные кардиальной причиной
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжелые нежелательные явления (госпитализация или смерть по сердечно-сосудистым причинам)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCAI_BELIEF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .