Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпирической изоляции ушка левого предсердия на отдаленные результаты процедуры у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий, подвергающихся катетерной аблации (BELIEF)

25 апреля 2017 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли эмпирическая изоляция ушка левого предсердия (УЛА) в сочетании со стандартным подходом изоляции легочных вен (ЛВВ) и аблацией внелегочных триггеров по сравнению со стандартным подходом в отдельности в улучшении длительной Успешность катетерной аблации в долгосрочной перспективе у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП).

Обзор исследования

Подробное описание

Персистирующая (PeAF) и длительно персистирующая (LSP) ФП определяется как устойчивая ФП, продолжающаяся более семи дней и одного года соответственно (1). Гипертензивные, ишемические, клапанные и другие структурные заболевания сердца чаще всего лежат в основе этих аритмий (2), и считается, что возникающий в результате аномальный предсердный субстрат является основным фактором сохранения ФП в этих непароксизмальных категориях. Несколько исследований продемонстрировали, что изоляция легочных вен (ЛВВ) с помощью радиочастотной катетерной аблации (РЧА) успешно восстанавливает синусовый ритм у большинства пациентов с пароксизмальной ФП; он имеет ограниченный успех при этих устойчивых аритмиях (3). Наличие потенциальных триггер-генерирующих областей в левом и правом предсердии, помимо легочных вен, с зарегистрированной частотой от 3,2% до 47% (4), можно считать ответственным за этот ограниченный успех. Эти области включают верхнюю полую вену, связку Маршалла, терминальный гребень, коронарный синус, заднюю стенку левого предсердия (ЛП) и придаток ЛП (3). Таким образом, для повышения успешности процедуры появились различные гибридные меры, нацеленные на ЛВ, а также на области вне ЛВ, которые способны инициировать или поддерживать ФП. Несколько предыдущих исследований продемонстрировали преобладание возбуждения УЛП у пациентов с рецидивом ФП/ПТ (предсердной тахикардии) после катетерной аблации ФП (4). Эмбриологически ЛАА представляет собой остаток примитивной ЛА, образующийся в результате адсорбции первичных ПВ и их ветвей на 4-й неделе эмбрионального развития. Поэтому логично предположить, что УЛП может инициировать ФП подобно легочным венам. В более раннем исследовании, проведенном нашей группой на 987 пациентах с ФП, возбуждение УЛП было причиной ФП у 27% пациентов, и у 93% этих пациентов аритмии не было через 6 месяцев после выделения УЛП (4).

Наше исследование направлено на сравнение результатов процедуры для двух разных стратегий абляции; 1) стандартный доступ выделения легочных вен расширен на заднюю стенку до коронарного синуса и до левой стороны межпредсердной перегородки с выделением верхней полой вены и аблацией сложных фракционированных предсердных электрограмм (CFAE) в предсердиях и коронарном синусе , 2) стандартный подход плюс изоляция УЛП.

Гипотеза: изоляция УЛП в сочетании со стандартной процедурой аблации повышает вероятность успешного лечения у пациентов с непароксизмальной ФП, которым проводится катетерная аблация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет
  2. История PeAF или LSP AF, рефрактерная к антиаритмическим препаратам
  3. Желание и способность понимать и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Обратимые причины ФП (гипертиреоз)
  2. Тромб левого предсердия
  3. Клапанный порок сердца от умеренной до тяжелой степени
  4. Противопоказания к антикоагулянтам
  5. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  6. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абляция триггеров ЛВ и экстра-ЛВ
Традиционный подход, который включает изоляцию легочных вен (ЛВВ) и удаление внелегочных триггеров
PVAI и изоляция дополнительных триггеров PV
Активный компаратор: Изоляция УЛП наряду с традиционной стратегией аблации
PVAI + изоляция дополнительных триггеров PV + изоляция LAA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от AF/AT
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие ФП/АТ, определяемое как отсутствие эпизодов ФП/АТ без ААД продолжительностью >30 секунд при последующем наблюдении.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, вызванные кардиальной причиной
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжелые нежелательные явления (госпитализация или смерть по сердечно-сосудистым причинам)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TCAI_BELIEF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться