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Efeito do isolamento empírico do apêndice atrial esquerdo no resultado do procedimento a longo prazo em pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração submetidos a ablação por cateter (BELIEF)

25 de abril de 2017 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar se o isolamento empírico do Apêndice Atrial Esquerdo (AAE) junto com a abordagem padrão de isolamento da veia pulmonar (IVP) e ablação de gatilhos extrapulmonares é superior à abordagem padrão isoladamente para aumentar a longevidade taxa de sucesso a longo prazo da ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente persistente ou de longa duração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FA persistente (PeAF) e persistente de longa duração (LSP) são definidas como FAs sustentadas que se estendem além de sete dias e um ano, respectivamente (1). Doenças cardíacas hipertensivas, isquêmicas, valvares e outras doenças estruturais do coração são mais comumente subjacentes a essas arritmias (2) e acredita-se que o substrato atrial anormal resultante seja o principal contribuinte para a perpetuação da FA nessas categorias não paroxísticas. Vários estudos demonstraram que o isolamento das veias pulmonares (IVP) por ablação por cateter de radiofrequência (RFCA), embora restaure com sucesso o ritmo sinusal na maioria dos pacientes com FA paroxística; tem sucesso limitado nessas arritmias sustentadas (3). A presença de potenciais áreas geradoras de gatilhos nos átrios esquerdo e direito, além das veias pulmonares, com incidência relatada de 3,2% a 47% (4), pode ser responsabilizada por esse sucesso limitado. Essas áreas incluem veia cava superior, ligamento de Marshall, crista terminal, seio coronário, parede posterior do átrio esquerdo (AE) e apêndice do AE (3). Portanto, a fim de aumentar a taxa de sucesso do procedimento, várias medidas híbridas surgiram para atingir o VP, bem como as áreas extra-PV que têm a capacidade de iniciar ou manter a FA. Vários estudos anteriores demonstraram a prevalência de disparo do AAE em pacientes com recorrência de FA/AT (taquicardia atrial) após ablação por cateter de FA (4). Embriologicamente, o LAA é o remanescente do LA primitivo, que é formado pela adsorção do PV primordial e seus ramos durante a 4ª semana do desenvolvimento embrionário. Portanto, é lógico sugerir que o LAA pode iniciar FA como veias pulmonares. Em um estudo anterior conduzido por nosso grupo em 987 pacientes com FA, o disparo do AAE revelou ser a fonte da FA em 27% dos pacientes e 93% desses pacientes estavam livres de arritmia 6 meses após o isolamento do AAE (4).

Nosso estudo visa comparar o resultado do procedimento para duas estratégias de ablação diferentes; 1) abordagem padrão de isolamento da veia pulmonar estendida para a parede posterior até o seio coronário e para o lado esquerdo do septo interatrial, juntamente com isolamento da veia cava superior e ablação de eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) nos átrios e seio coronário , 2) abordagem padrão mais isolamento de LAA.

Hipótese: O isolamento do AAE combinado com procedimento de ablação padrão aumenta a taxa de sucesso do procedimento em pacientes com FA não paroxística submetidos a ablação por cateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-75 anos
  2. História de PeAF ou LSP AF refratária a drogas antiarrítmicas
  3. Vontade e capacidade de compreender e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Causas reversíveis de FA (hipertireoidismo)
  2. Trombo atrial esquerdo
  3. Doença cardíaca valvular moderada a grave
  4. Contra-indicação para anticoagulação
  5. Expectativa de vida < 12 meses
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação de gatilhos PV e extra-PV
Abordagem convencional que inclui isolamento das veias pulmonares (IVP) e ablação de gatilhos extrapulmonares
PVAI e isolamento de gatilhos PV extras
Comparador Ativo: Isolamento do LAA juntamente com a estratégia de ablação convencional
PVAI + isolamento de gatilhos PV extras + isolamento LAA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de AF/ATs
Prazo: 12 meses
Liberdade de FA/ATs, definida como nenhum episódio de FA/AT sem AADs com duração >30 segundos no acompanhamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves de causa cardíaca
Prazo: 12 meses
Eventos adversos graves (internações hospitalares ou morte por causa cardíaca)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TCAI_BELIEF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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