- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01362738
Efeito do isolamento empírico do apêndice atrial esquerdo no resultado do procedimento a longo prazo em pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração submetidos a ablação por cateter (BELIEF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FA persistente (PeAF) e persistente de longa duração (LSP) são definidas como FAs sustentadas que se estendem além de sete dias e um ano, respectivamente (1). Doenças cardíacas hipertensivas, isquêmicas, valvares e outras doenças estruturais do coração são mais comumente subjacentes a essas arritmias (2) e acredita-se que o substrato atrial anormal resultante seja o principal contribuinte para a perpetuação da FA nessas categorias não paroxísticas. Vários estudos demonstraram que o isolamento das veias pulmonares (IVP) por ablação por cateter de radiofrequência (RFCA), embora restaure com sucesso o ritmo sinusal na maioria dos pacientes com FA paroxística; tem sucesso limitado nessas arritmias sustentadas (3). A presença de potenciais áreas geradoras de gatilhos nos átrios esquerdo e direito, além das veias pulmonares, com incidência relatada de 3,2% a 47% (4), pode ser responsabilizada por esse sucesso limitado. Essas áreas incluem veia cava superior, ligamento de Marshall, crista terminal, seio coronário, parede posterior do átrio esquerdo (AE) e apêndice do AE (3). Portanto, a fim de aumentar a taxa de sucesso do procedimento, várias medidas híbridas surgiram para atingir o VP, bem como as áreas extra-PV que têm a capacidade de iniciar ou manter a FA. Vários estudos anteriores demonstraram a prevalência de disparo do AAE em pacientes com recorrência de FA/AT (taquicardia atrial) após ablação por cateter de FA (4). Embriologicamente, o LAA é o remanescente do LA primitivo, que é formado pela adsorção do PV primordial e seus ramos durante a 4ª semana do desenvolvimento embrionário. Portanto, é lógico sugerir que o LAA pode iniciar FA como veias pulmonares. Em um estudo anterior conduzido por nosso grupo em 987 pacientes com FA, o disparo do AAE revelou ser a fonte da FA em 27% dos pacientes e 93% desses pacientes estavam livres de arritmia 6 meses após o isolamento do AAE (4).
Nosso estudo visa comparar o resultado do procedimento para duas estratégias de ablação diferentes; 1) abordagem padrão de isolamento da veia pulmonar estendida para a parede posterior até o seio coronário e para o lado esquerdo do septo interatrial, juntamente com isolamento da veia cava superior e ablação de eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) nos átrios e seio coronário , 2) abordagem padrão mais isolamento de LAA.
Hipótese: O isolamento do AAE combinado com procedimento de ablação padrão aumenta a taxa de sucesso do procedimento em pacientes com FA não paroxística submetidos a ablação por cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- História de PeAF ou LSP AF refratária a drogas antiarrítmicas
- Vontade e capacidade de compreender e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Causas reversíveis de FA (hipertireoidismo)
- Trombo atrial esquerdo
- Doença cardíaca valvular moderada a grave
- Contra-indicação para anticoagulação
- Expectativa de vida < 12 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação de gatilhos PV e extra-PV
Abordagem convencional que inclui isolamento das veias pulmonares (IVP) e ablação de gatilhos extrapulmonares
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PVAI e isolamento de gatilhos PV extras
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Comparador Ativo: Isolamento do LAA juntamente com a estratégia de ablação convencional
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PVAI + isolamento de gatilhos PV extras + isolamento LAA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de AF/ATs
Prazo: 12 meses
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Liberdade de FA/ATs, definida como nenhum episódio de FA/AT sem AADs com duração >30 segundos no acompanhamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves de causa cardíaca
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos graves (internações hospitalares ou morte por causa cardíaca)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCAI_BELIEF
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