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認知症患者の口腔衛生中のケア抵抗行動を減らす

2018年5月7日 更新者：Rita A. Jablonski、University of Alabama at Birmingham
この研究の主な目的は、老人ホームに住む認知症の人に口腔ケアを提供する方法をテストすることです。 口腔ケアを提供する方法は、認知症の人が口腔ケアに抵抗しないように、恐怖を軽減するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症の特別養護老人ホーム (NH) の入所者は、多くの場合、口腔ケアを他の人に依存していますが、支援を受けるとケア抵抗行動 (CRB) に反応します。 これらの高齢者の口腔の健康は、毎日の口腔衛生がないと悪化し、肺炎、高血糖、心臓病、脳血管事故などの有害な全身的問題にかかりやすくなります. この研究の目的は、脅威知覚と恐怖反応の神経生物学的原理に基づいた介入を適用することで、CRB を減少させ、口腔の健康を改善できるかどうかを判断することです。 脅威に直面すると、すべての生物は「逃走戦」の反応を示します。 これらの反応はどちらも自律神経系です (例: 心拍数の上昇、発汗) および行動 (例: 遠ざかる、攻撃する）。 認知症の人は、大脳皮質、海馬、および扁桃体に影響を与える神経生物学的変化の結果として、脅威の知覚を高めています。 これらの個人は、口腔ケアを人々を脅迫することによる脅迫行為と解釈する可能性があります. 脅威軽減を使用した口腔衛生の管理 (MOUTh) と呼ばれる介入は、最善の口腔ケアの実践と、脅威の認識を減らし、それによって CRB を防止またはエスカレーションを軽減する一連の行動テクニックを組み合わせたものです。 この研究の主な具体的な目的は次のとおりです。 2) 看護師が敏感な口腔健康アウトカム (歯肉の腫れと出血、口腔の清潔さ、唾液、唇と口腔粘膜の完全性) を使用して、MOUTh 介入の全体的な有効性を検証します。 3) MOUTh 介入のコストを計算します。 無作為化反復測定デザインを使用して、5 つの異なる NH からの認知症の 80 人の高齢者が、介入を受ける実験群、または研究チームのメンバーから標準的な口腔ケアを受ける対照群に、個人レベルで無作為に割り付けられます。口腔ケアを提供するための適切な方法のトレーニングを受けますが、抵抗の認識または予防/調停に関するトレーニングは受けません。 7日間の観察期間と21日間の介入期間中に、口腔の健康評価とCRB測定値が取得されます。 マルチレベル分析を使用した個々の成長モデルを使用して、認知症患者の CRB を減らすための介入の有効性を推定し、口腔の健康アウトカムを使用して介入の全体的な有効性を推定します。 MOUTh介入の費用を決定するために、活動ベースの費用計算方法が使用されます。 この研究の終わりに、研究チームは、口腔ケアのコンテキスト内でCRBを予防および軽減する実証済みの介入があると予想しています. 長期的な目標には、認知症患者の全身性疾患に対する介入の効果をテストすることが含まれます。この介入の日常生活の他の活動への移転可能性を調べる。認知症の人に提供されるケアの方法を根本的に変える可能性がある NH スタッフへの脅威軽減介入の普及。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bellefonte、Pennsylvania、アメリカ、16823
        • Centre Crest
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17111
        • Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 55歳以上
  • 認知症、アルツハイマー病、血管性認知症、またはレビー小体型認知症の診断書
  • NHスタッフによって、口腔ケアに耐性があると特定されました
  • 少なくとも 2 本の隣接する歯および/または少なくとも 1 つの義歯プレートの毎日の装着
  • 歯ブラシを保持する能力
  • 手を口に運ぶ能力。

除外基準:

  • 55歳未満
  • 認知症の診断は文書化されていない
  • 歯ブラシを持てない
  • 口に手を上げることができない
  • アクティブな歯科または義歯の問題の治療を受けている
  • とろみのある液体を必要とする嚥下障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケアに強いマウスケア（MOUTh）
認知症のこれらのナーシングホームの居住者は、科学的根拠に基づいた口腔ケアを提供しながら、ケア抵抗行動を減らすための戦略を使用する研究担当者から口腔ケアを受けます (脅威軽減または MOUTh を使用した口腔衛生の管理)。
行動：ケアに強いマウスケア（MOUTh）
介入は、最善の口腔ケアの実践と、脅威の認識を減らし、それによってケア抵抗性の行動を防止またはエスカレートさせない一連の行動テクニックを組み合わせたものです。
アクティブコンパレータ：エビデンスベースのマウスケア
認知症の特別養護老人ホームの入居者は、エビデンスに基づく口腔ケアのみの訓練を受けた研究担当者から口腔ケアを受けました。
手順：エビデンスに基づく口腔ケア
入れ歯のケアをはじめ、高齢者のニーズに合わせた口腔ケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアレジスタント行動
時間枠：ベースライン (観察) からフォローアップ (3 週目)
ケア耐性行動は、ケアへの抵抗性スケールを使用して測定されます。このツールはチェックリストです。 計器の左側には、13 の注意抵抗行動 (背を向ける、殴る/蹴る、「いいえ」と言うなど) がリストされています。 行動ごとに 3 つの列があります (軽度、中度、重度)。 動作が発生すると、該当する列 (軽度、中程度、または重度) に目盛りが付けられます。 最終的なスコアは、軽度の合計に 1、中等度の合計に 2、重度の行動の合計に 3 を掛けて得られます。 次に、これらの小計を合計して、最終的な注意耐性行動スコアを求めます。 生のスコアだけでは、行動の頻度と質を判断することはできません。 たとえば、スコア 12 は、12 回の「軽度」の行動または 4 回の「重度」の行動を意味します。 合計は、グローバルケア耐性行動として使用されました。 数値が高いほど、より頻繁で激しいケア抵抗性行動を意味します。 最小値は 0、最大値は 25 でした。
ベースライン (観察) からフォローアップ (3 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
お口の健康
時間枠：ベースライン (観察) からフォローアップ (3 週目)
口腔の健康は、口腔健康評価ツールから得られる合計スコアとして測定されます。 OHATには、8つのカテゴリー（歯茎の状態、歯列、口腔内の水分、全体的な清潔さなど）があります。 各カテゴリには、0 = 正常、1 = 問題あり、2 = 不健康の値が割り当てられます。 スコアの範囲は 0 (正常) から 16 (異常) です。
ベースライン (観察) からフォローアップ (3 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Rita A Jablonski-Jaudon, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01NR012737 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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