- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01363258
Reduzindo Comportamentos Resistentes ao Cuidado Durante a Higiene Oral em Pessoas com Demência
7 de maio de 2018 atualizado por: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
O principal objetivo deste estudo é testar um método de cuidar da boca de pessoas com demência que vivem em asilos.
O método de cuidar da boca é projetado para reduzir o medo em pessoas com demência, para que essas pessoas não resistam aos cuidados com a boca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os residentes de casas de repouso (NH) com demência geralmente dependem de outras pessoas para cuidar da boca, mas reagem com comportamento resistente ao cuidado (CRB) ao receber assistência.
A saúde bucal desses idosos se deteriora na ausência de higiene bucal diária, predispondo-os a problemas sistêmicos prejudiciais, como pneumonia, hiperglicemia, doenças cardíacas e acidentes vasculares cerebrais.
O objetivo deste estudo é determinar se os CRBs podem ser reduzidos e a saúde bucal melhorada, por meio da aplicação de uma intervenção baseada nos princípios neurobiológicos de percepção de ameaça e resposta ao medo.
Quando confrontados com uma ameaça, todos os organismos reagem com respostas de "fuga-luta".
Essas respostas são autônomas (p.
freqüência cardíaca elevada, sudorese) e comportamentais (por exemplo,
afastando-se, atacando).
Pessoas com demência têm percepção de ameaça aumentada como resultado de alterações neurobiológicas que afetam o córtex cerebral, o hipocampo e a amígdala.
Esses indivíduos podem interpretar os cuidados com a boca como uma ação ameaçadora ao ameaçar as pessoas.
A intervenção, chamada Gerenciando a Higiene Oral Usando Redução de Ameaças (MOUTh), combina as melhores práticas de cuidados bucais com uma constelação de técnicas comportamentais que reduzem a percepção de ameaças e, assim, previnem ou desescalam CRB.
Os principais objetivos específicos do estudo são: 1) Avaliar a eficácia da intervenção MOUTh na redução de CRBs em pessoas com demência; 2) Validar a eficácia geral da intervenção MOUTh usando resultados de saúde bucal sensíveis aos enfermeiros - gengivas inchadas e sangrando, limpeza da cavidade oral, saliva e integridade dos lábios e mucosa oral; e 3) Calcular o custo da intervenção MOUTh.
Usando um desenho randomizado de medidas repetidas, 80 idosos com demência de 5 NHs diferentes serão randomizados em nível individual para o grupo experimental, que receberá a intervenção, ou para o grupo controle, que receberá cuidados bucais padrão de membros da equipe de pesquisa que recebem treinamento nos métodos adequados para cuidar da boca, mas nenhum treinamento em reconhecimento de resistência ou prevenção/mediação. Avaliações de saúde bucal e medições de CRB serão obtidas durante um período de observação de 7 dias e um período de intervenção de 21 dias.
Modelos de crescimento individual usando análise multinível serão usados para estimar a eficácia da intervenção para reduzir CRBs em pessoas com demência e para estimar a eficácia geral da intervenção usando resultados de saúde bucal.
Métodos de custeio baseados em atividades serão usados para determinar o custo da intervenção MOUTh.
No final deste estudo, a equipa de investigação antecipa ter uma intervenção comprovada que previne e reduz a CRB no contexto dos cuidados bucais.
Os objetivos de longo prazo incluem testar o efeito da intervenção em doenças sistêmicas entre pessoas com demência; examinar a transferibilidade desta intervenção para outras atividades da vida diária; e disseminar as intervenções de redução de ameaças para a equipe do NH, o que pode mudar radicalmente a forma como os cuidados são prestados às pessoas com demência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bellefonte, Pennsylvania, Estados Unidos, 16823
- Centre Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
- Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- 55 anos ou mais
- diagnóstico documentado de demência, doença de Alzheimer, demência vascular ou demência com corpos de Lewy
- identificados pela equipe do NH como resistentes aos cuidados bucais
- pelo menos 2 dentes adjacentes E/OU uso diário de pelo menos uma placa de dentadura
- a capacidade de segurar uma escova de dentes
- a capacidade de levar a mão à boca.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 55
- sem diagnóstico documentado de demência
- incapacidade de segurar uma escova de dentes
- incapacidade de levar a mão à boca
- receber tratamento para um problema dentário ou de dentadura ativo
- um diagnóstico de disfagia exigindo líquidos espessados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidado bucal resistente ao cuidado (BOCA)
Esses residentes de casas de repouso com demência recebem cuidados bucais da equipe do estudo que usa estratégias para reduzir o comportamento resistente aos cuidados (Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction ou MOUTh) enquanto fornecem cuidados bucais baseados em evidências.
|
A intervenção combina as melhores práticas de cuidado bucal com uma constelação de técnicas comportamentais que reduzem a percepção de ameaça e, assim, previnem ou diminuem o comportamento resistente ao cuidado.
|
Comparador Ativo: Base de Evidências Cuidados com a Boca
Residentes de asilos com demência receberam cuidados bucais de funcionários do estudo que foram treinados apenas em cuidados bucais baseados em evidências.
|
Cuidados bucais adaptados às necessidades dos idosos, incluindo cuidados com as dentaduras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento resistente ao cuidado
Prazo: Linha de base (observação) para acompanhamento (semana 3)
|
O comportamento resistente ao cuidado será medido usando a Escala de Resistividade ao Cuidado. Este instrumento é uma lista de verificação.
Os 13 comportamentos resistentes ao cuidado (por exemplo, virar, bater/chutar, dizer "não", etc.) estão listados no lado esquerdo do instrumento.
Existem 3 colunas para cada comportamento (leve, moderado e grave).
Quando ocorrem comportamentos, uma marca é colocada na coluna apropriada (leve, moderado ou grave).
A pontuação final é obtida multiplicando-se as somas de leve por 1, as somas de moderado por 2 e as somas de comportamento severo por 3.
Esses subtotais são então somados para uma pontuação final de comportamento resistente ao cuidado.
Não se pode determinar a frequência e a qualidade dos comportamentos apenas a partir de pontuações brutas.
Por exemplo, uma pontuação de 12 pode significar 12 comportamentos "leves" ou 4 comportamentos "severos".
As somas foram usadas como comportamento resistente ao cuidado global.
Números mais altos significam comportamento de resistência ao cuidado mais frequente e intenso.
O valor mínimo era 0, o valor máximo era 25.
|
Linha de base (observação) para acompanhamento (semana 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saúde Bucal
Prazo: Linha de base (observação) para acompanhamento (semana 3)
|
A saúde bucal será medida como a pontuação total obtida no Oral Health Assessment Tool.
O OHAT contém 8 categorias (por exemplo, estado das gengivas, dentição, humidade da cavidade oral, limpeza geral, etc.).
A cada categoria é atribuído um valor de 0=saudável, 1=problemático e 2=não saudável.
As pontuações variam de 0 (saudável) a 16 (não saudável).
|
Linha de base (observação) para acompanhamento (semana 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jablonski RA, Therrien B, Mahoney EK, Kolanowski A, Gabello M, Brock A. An intervention to reduce care-resistant behavior in persons with dementia during oral hygiene: a pilot study. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):77-87. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00190.x.
- Jablonski RA, Kolanowski A, Therrien B, Mahoney EK, Kassab C, Leslie DL. Reducing care-resistant behaviors during oral hygiene in persons with dementia. BMC Oral Health. 2011 Nov 19;11:30. doi: 10.1186/1472-6831-11-30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR012737 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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