- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01363258
Snížení neopatrného chování během ústní hygieny u osob s demencí
7. května 2018 aktualizováno: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
Hlavním účelem této studie je otestovat způsob poskytování ústní péče osobám s demencí, které žijí v domovech pro seniory.
Způsob poskytování péče o ústa je navržen tak, aby snížil strach u osob s demencí, aby se tyto osoby péči o ústa nebránily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obyvatelé pečovatelských domů (NH) s demencí jsou často závislí na druhých, pokud jde o péči o ústa, přesto budou reagovat chováním odolným vůči péči (CRB), když obdrží pomoc.
Ústní zdraví těchto starších lidí se při absenci každodenní ústní hygieny zhoršuje, což je předurčuje ke škodlivým systémovým problémům, jako je zápal plic, hyperglykémie, srdeční onemocnění a mozkové cévní příhody.
Účelem této studie je zjistit, zda lze CRB redukovat a orální zdraví zlepšit aplikací intervence založené na neurobiologických principech vnímání hrozeb a reakce na strach.
Když čelí hrozbě, všechny organismy reagují reakcí „útěk-boj“.
Obě tyto reakce jsou autonomní (např.
zvýšená srdeční frekvence, pocení) a chování (např.
vzdálit se, útočit).
Osoby s demencí mají zvýšené vnímání ohrožení v důsledku neurobiologických změn, které postihují mozkovou kůru, hipokampus a amygdalu.
Tito jedinci mohou péči o ústa interpretovat jako výhružnou akci vyhrožováním lidem.
Intervence nazvaná Řízení ústní hygieny pomocí snižování hrozeb (MOUTh) kombinuje nejlepší postupy péče o ústa se souborem behaviorálních technik, které snižují vnímání ohrožení, a tím předcházejí CRB nebo jej deeskalují.
Primární specifické cíle studie jsou: 1) Vyhodnotit účinnost intervence MOUTh na snížení CRB u osob s demencí; 2) Ověřte celkovou účinnost intervence ÚSTA pomocí výsledků ústního zdraví citlivých na sestry – oteklé a krvácející dásně, čistota ústní dutiny, sliny a integrita rtů a ústní sliznice; a 3) Vypočítejte náklady na intervenci v ÚSTÍCH.
Pomocí randomizovaného designu opakovaných měření bude 80 starších lidí s demencí z 5 různých NH randomizováno na individuální úrovni do experimentální skupiny, která obdrží intervenci, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči o ústa od členů výzkumného týmu, kteří absolvovat školení ve správných metodách poskytování péče o ústa, ale žádné školení v rozpoznávání odporu nebo prevenci/zprostředkování. Hodnocení orálního zdraví a měření CRB budou získána během 7denního období pozorování a 21denního období intervence.
Jednotlivé růstové modely využívající víceúrovňovou analýzu budou použity k odhadu účinnosti intervence na snížení CRB u osob s demencí a k odhadu celkové účinnosti intervence pomocí výsledků orálního zdraví.
Ke stanovení nákladů na intervenci MOUTh budou použity metody kalkulace nákladů na činnosti.
Na konci této studie výzkumný tým očekává, že bude mít prokázanou intervenci, která zabrání a sníží CRB v kontextu péče o ústa.
Mezi dlouhodobé cíle patří testování efektu intervence na systémová onemocnění u osob s demencí; zkoumání přenositelnosti tohoto zásahu do jiných činností každodenního života; a šíření intervencí ke snížení ohrožení pracovníkům NH, což může radikálně změnit způsob, jakým je poskytována péče osobám s demencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bellefonte, Pennsylvania, Spojené státy, 16823
- Centre Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17111
- Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
- Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- věk 55 nebo starší
- dokumentovaná diagnóza demence, Alzheimerovy choroby, vaskulární demence nebo demence s Lewyho tělísky
- pracovníci NH identifikovali jako odolné vůči péči o ústa
- alespoň 2 sousední zuby A/NEBO denní nošení alespoň jedné zubní protézy
- schopnost držet zubní kartáček
- schopnost přesunout ruku k ústům.
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 55 let
- žádná dokumentovaná diagnóza demence
- neschopnost držet zubní kartáček
- neschopnost zvednout ruku k ústům
- léčení aktivního problému se zuby nebo zubní protézou
- diagnóza dysfagie vyžadující zahuštěné tekutiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o ústa odolná vůči péči (ÚSTA)
Tito obyvatelé pečovatelských domů s demencí dostávají péči o ústa od personálu studie, který používá strategie ke snížení chování odolného vůči péči (Řízení ústní hygieny pomocí omezení hrozeb nebo ÚSTA) a zároveň poskytuje péči o ústa založenou na důkazech.
|
Intervence kombinuje nejlepší postupy péče o ústa se souborem behaviorálních technik, které snižují vnímání ohrožení, a tím předcházejí nebo deeskalují chování odolné vůči péči.
|
|
Aktivní komparátor: Evidence Base Péče o ústa
Obyvatelé pečovatelských domů s demencí dostávali péči o ústa od personálu studie, který byl vyškolen pouze v péči o ústa založenou na důkazech.
|
Ústní péče přizpůsobená potřebám starších dospělých, včetně péče o zubní protézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování odolné vůči péči
Časové okno: Výchozí stav (pozorování) až sledování (3. týden)
|
Chování odolné vůči péči bude měřeno pomocí stupnice Resistiveness to Care Scale. Tento nástroj je kontrolní seznam.
13 chování odolných vůči péči (např. odvrátit se, udeřit/kopnout, říci „ne“ atd.) je uvedeno na levé straně nástroje.
Pro každé chování jsou 3 sloupce (mírné, střední a závažné).
Když dojde k chování, zaškrtne se v příslušném sloupci (mírné, střední nebo závažné).
Konečné skóre se získá vynásobením součtů za mírné chování 1, součtů za středně těžké 2 a součtů za závažné chování 3.
Tyto mezisoučty se pak sečtou a získá se konečné skóre chování odolného vůči péči.
Frekvenci a kvalitu chování nelze určit pouze z hrubých skóre.
Například skóre 12 může znamenat 12 „mírných“ chování nebo 4 „závažné“ chování.
Součty byly použity jako globální chování odolné vůči péči.
Vyšší čísla znamenají častější a intenzivnější chování odolné vůči péči.
Minimální hodnota byla 0, maximální hodnota byla 25.
|
Výchozí stav (pozorování) až sledování (3. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální zdraví
Časové okno: Výchozí stav (pozorování) až sledování (3. týden)
|
Orální zdraví bude měřeno jako celkové skóre získané z nástroje pro hodnocení orálního zdraví.
OHAT obsahuje 8 kategorií (např. stav dásní, chrup, vlhkost dutiny ústní, celková čistota atd.).
Každé kategorii je přiřazena hodnota 0=zdravé, 1=problematické a 2=nezdravé.
Skóre se pohybuje od 0 (zdravé) do 16 (nezdravé).
|
Výchozí stav (pozorování) až sledování (3. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jablonski RA, Therrien B, Mahoney EK, Kolanowski A, Gabello M, Brock A. An intervention to reduce care-resistant behavior in persons with dementia during oral hygiene: a pilot study. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):77-87. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00190.x.
- Jablonski RA, Kolanowski A, Therrien B, Mahoney EK, Kassab C, Leslie DL. Reducing care-resistant behaviors during oral hygiene in persons with dementia. BMC Oral Health. 2011 Nov 19;11:30. doi: 10.1186/1472-6831-11-30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NR012737 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o ústa odolná vůči péči (ÚSTA)
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
University of IowaDokončenoBezzubá čelist | Zubatá ústaSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktivní, ne nábor
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína