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Ridurre i comportamenti resistenti alla cura durante l'igiene orale nelle persone con demenza

7 maggio 2018 aggiornato da: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo principale di questo studio è testare un metodo per fornire cure orali a persone con demenza che vivono in case di cura. Il metodo per fornire la cura della bocca è progettato per ridurre la paura nelle persone con demenza, in modo che queste persone non resistano alla cura della bocca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I residenti delle case di cura (NH) con demenza spesso dipendono da altri per la cura della bocca, ma reagiranno con un comportamento resistente alle cure (CRB) quando ricevono assistenza. La salute orale di questi anziani si deteriora in assenza di igiene orale quotidiana, predisponendoli a problemi sistemici dannosi come polmonite, iperglicemia, malattie cardiache e incidenti vascolari cerebrali. Lo scopo di questo studio è determinare se i CRB possono essere ridotti e la salute orale migliorata, attraverso l'applicazione di un intervento basato sui principi neurobiologici della percezione della minaccia e della risposta alla paura. Di fronte a una minaccia, tutti gli organismi reagiscono con risposte di "fuga-combattimento". Queste risposte sono entrambe autonome (ad es. frequenza cardiaca elevata, sudorazione) e comportamentali (ad es. allontanarsi, attaccare). Le persone con demenza hanno una maggiore percezione della minaccia come risultato di cambiamenti neurobiologici che colpiscono la corteccia cerebrale, l'ippocampo e l'amigdala. Questi individui possono interpretare la cura della bocca come un'azione minacciosa minacciando le persone. L'intervento, chiamato Gestione dell'igiene orale utilizzando la riduzione della minaccia (MOUTh), combina le migliori pratiche di cura della bocca con una costellazione di tecniche comportamentali che riducono la percezione della minaccia e quindi prevengono o riducono la CRB. Gli obiettivi specifici primari dello studio sono: 1) Valutare l'efficacia dell'intervento MOUTh per ridurre i CRB nelle persone con demenza; 2) Convalidare l'efficacia complessiva dell'intervento MOUTh utilizzando risultati di salute orale sensibili all'infermiere: gengive gonfie e sanguinanti, pulizia della cavità orale, saliva e integrità delle labbra e della mucosa orale; e 3) Calcolare il costo dell'intervento MOUTh. Utilizzando un disegno a misure ripetute randomizzate, 80 anziani con demenza provenienti da 5 diversi NH saranno randomizzati a livello individuale nel gruppo sperimentale, che riceverà l'intervento, o nel gruppo di controllo, che riceverà cure standard per la bocca dai membri del team di ricerca che ricevere formazione sui metodi adeguati per fornire la cura della bocca ma nessuna formazione sul riconoscimento della resistenza o sulla prevenzione/mediazione. Le valutazioni della salute orale e le misurazioni del CRB saranno ottenute durante un periodo di osservazione di 7 giorni e un periodo di intervento di 21 giorni. Saranno utilizzati modelli di crescita individuale che utilizzano l'analisi multilivello per stimare l'efficacia dell'intervento per ridurre i CRB nelle persone con demenza e per stimare l'efficacia complessiva dell'intervento utilizzando i risultati di salute orale. Verranno utilizzati metodi di determinazione dei costi basati sulle attività per determinare il costo dell'intervento MOUTh. Alla fine di questo studio, il team di ricerca prevede di avere un intervento comprovato che prevenga e riduca la CRB nel contesto della cura della bocca. Gli obiettivi a lungo termine includono testare l'effetto dell'intervento sulle malattie sistemiche tra le persone con demenza; esaminando la trasferibilità di questo intervento ad altre attività della vita quotidiana; e la diffusione di interventi di riduzione della minaccia al personale NH, che possono cambiare radicalmente il modo in cui l'assistenza viene fornita alle persone con demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Bellefonte, Pennsylvania, Stati Uniti, 16823
        • Centre Crest
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17111
        • Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • 55 anni o più
  • diagnosi documentata di demenza, morbo di Alzheimer, demenza vascolare o demenza da corpi di Lewy
  • identificato dal personale NH come resistente alla cura della bocca
  • almeno 2 denti adiacenti E/O uso quotidiano di almeno una placca per protesi
  • la capacità di tenere uno spazzolino da denti
  • la capacità di portare la mano alla bocca.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 55 anni
  • nessuna diagnosi documentata di demenza
  • incapacità di tenere uno spazzolino da denti
  • incapacità di portare la mano alla bocca
  • ricevere un trattamento per un problema dentale o protesico attivo
  • una diagnosi di disfagia che richiede liquidi addensati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura della bocca resistente alla cura (MOUTh)
Questi residenti in case di cura con demenza ricevono la cura della bocca dal personale dello studio che utilizza strategie per ridurre il comportamento resistente alle cure (Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction o MOUTh) fornendo al contempo cure della bocca basate sull'evidenza.
L'intervento combina le migliori pratiche di cura della bocca con una costellazione di tecniche comportamentali che riducono la percezione della minaccia e quindi prevengono o riducono il comportamento resistente alle cure.
Comparatore attivo: Evidence Base Cura della bocca
I residenti delle case di cura con demenza hanno ricevuto la cura della bocca dal personale dello studio che era stato addestrato solo nella cura della bocca basata sull'evidenza.
Cura della bocca su misura per le esigenze degli anziani, compresa la cura della dentiera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento resistente alle cure
Lasso di tempo: Dal basale (osservazione) al follow-up (settimana 3)
Il comportamento resistente alla cura sarà misurato utilizzando la scala di resistenza alla cura. Questo strumento è una lista di controllo. I 13 comportamenti resistenti alla cura (ad esempio, allontanarsi, colpire/calciare, dire "no", ecc.) sono elencati sul lato sinistro dello strumento. Ci sono 3 colonne per ogni comportamento (lieve, moderato e grave). Quando si verificano comportamenti, viene inserito un segno di spunta nella colonna appropriata (lieve, moderata o grave). Il punteggio finale si ottiene moltiplicando le somme per il comportamento lieve per 1, le somme per il comportamento moderato per 2 e le somme per il comportamento grave per 3. Questi totali parziali vengono quindi sommati insieme per ottenere un punteggio di comportamento resistente alle cure finale. Non è possibile determinare la frequenza e la qualità dei comportamenti solo dai punteggi grezzi. Ad esempio, un punteggio di 12 potrebbe significare 12 comportamenti "lievi" o 4 comportamenti "gravi". Le somme sono state utilizzate come comportamento globale resistente alla cura. Numeri più alti indicano un comportamento resistente alle cure più frequente e intenso. Il valore minimo era 0, il valore massimo era 25.
Dal basale (osservazione) al follow-up (settimana 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Igiene orale
Lasso di tempo: Dal basale (osservazione) al follow-up (settimana 3)
La salute orale sarà misurata come punteggio totale ottenuto dallo strumento di valutazione della salute orale. L'OHAT contiene 8 categorie (ad esempio, stato delle gengive, dentatura, umidità della cavità orale, pulizia generale, ecc.). A ciascuna categoria viene assegnato un valore di 0=sano, 1=problematico e 2=non sano. I punteggi vanno da 0 (sano) a 16 (malsano).
Dal basale (osservazione) al follow-up (settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR012737 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura della bocca resistente alla cura (MOUTh)

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