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Reduzierung pflegeresistenter Verhaltensweisen bei der Mundhygiene bei Menschen mit Demenz

7. Mai 2018 aktualisiert von: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, eine Methode zur Bereitstellung von Mundpflege für Menschen mit Demenz, die in Pflegeheimen leben, zu testen. Das Verfahren zur Bereitstellung von Mundpflege ist darauf ausgelegt, die Angst bei Personen mit Demenz zu verringern, so dass diese Personen der Mundpflege nicht widerstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewohner von Pflegeheimen (NH) mit Demenz sind bei der Mundpflege oft auf andere angewiesen, reagieren jedoch mit pflegeresistentem Verhalten (CRB), wenn sie Hilfe erhalten. Die Mundgesundheit dieser älteren Menschen verschlechtert sich ohne tägliche Mundhygiene, was sie für schädliche systemische Probleme wie Lungenentzündung, Hyperglykämie, Herzerkrankungen und zerebrale vaskuläre Unfälle prädisponiert. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CRBs reduziert und die Mundgesundheit verbessert werden können, indem eine Intervention angewendet wird, die auf den neurobiologischen Prinzipien der Bedrohungswahrnehmung und Angstreaktion basiert. Wenn sie mit einer Bedrohung konfrontiert werden, reagieren alle Organismen mit „Fluchtkampf“-Antworten. Diese Reaktionen sind sowohl autonom (z. erhöhte Herzfrequenz, Schwitzen) und Verhaltensstörungen (z. weggehen, angreifen). Menschen mit Demenz haben aufgrund neurobiologischer Veränderungen, die die Großhirnrinde, den Hippocampus und die Amygdala betreffen, eine erhöhte Bedrohungswahrnehmung. Diese Personen können Mundpflege als Drohhandlung durch Drohungen interpretieren. Die Intervention mit dem Namen Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction (MOUTh) kombiniert bewährte Mundpflegepraktiken mit einer Reihe von Verhaltenstechniken, die die Bedrohungswahrnehmung reduzieren und dadurch CRB verhindern oder deeskalieren. Die primären spezifischen Ziele der Studie sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit der MOUTh-Intervention zur Reduzierung von CRBs bei Personen mit Demenz; 2) Validieren Sie die Gesamtwirksamkeit der MOUTh-Intervention anhand der Ergebnisse der pflegerischen Mundgesundheit – geschwollenes und blutendes Zahnfleisch, Sauberkeit der Mundhöhle, des Speichels und der Unversehrtheit der Lippen und der Mundschleimhaut; und 3) Berechnen Sie die Kosten des MUND-Eingriffs. Unter Verwendung eines randomisierten Designs mit wiederholten Messungen werden 80 ältere Menschen mit Demenz aus 5 verschiedenen NHs auf individueller Ebene randomisiert der Versuchsgruppe zugeteilt, die die Intervention erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine Standard-Mundpflege von Mitgliedern des Forschungsteams erhält erhalten eine Schulung in den richtigen Methoden zur Bereitstellung von Mundpflege, aber keine Schulung in der Erkennung von Resistenzen oder Prävention/Mediation. Mundgesundheitsbeurteilungen und CRB-Messungen werden während eines 7-tägigen Beobachtungszeitraums und eines 21-tägigen Interventionszeitraums durchgeführt. Individuelle Wachstumsmodelle, die eine Mehrebenenanalyse verwenden, werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zur Reduzierung von CRBs bei Personen mit Demenz abzuschätzen und um die Gesamtwirksamkeit der Intervention anhand der Ergebnisse der Mundgesundheit abzuschätzen. Zur Bestimmung der Kosten der MOUTh-Intervention werden aktivitätsbasierte Kostenrechnungsmethoden verwendet. Am Ende dieser Studie erwartet das Forschungsteam eine bewährte Intervention, die CRB im Rahmen der Mundpflege verhindert und reduziert. Langfristige Ziele sind die Untersuchung der Wirkung der Intervention auf systemische Erkrankungen bei Menschen mit Demenz; Prüfung der Übertragbarkeit dieser Intervention auf andere Aktivitäten des täglichen Lebens; und die Verbreitung von Interventionen zur Bedrohungsminderung bei Mitarbeitern von NH, die die Art und Weise, wie Menschen mit Demenz versorgt werden, radikal verändern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Bellefonte, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16823
        • Centre Crest
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17111
        • Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Alter 55 oder älter
  • dokumentierte Diagnose von Demenz, Alzheimer-Krankheit, vaskulärer Demenz oder Lewy-Körperchen-Demenz
  • von NH-Mitarbeitern als resistent gegen Mundpflege identifiziert
  • mindestens 2 benachbarte Zähne UND/ODER tägliches Tragen von mindestens einer Prothesenplatte
  • die Fähigkeit, eine Zahnbürste zu halten
  • die Fähigkeit, seine oder ihre Hand zu seinem oder ihrem Mund zu bewegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 55
  • keine dokumentierte Demenzdiagnose
  • Unfähigkeit, eine Zahnbürste zu halten
  • Unfähigkeit, die Hand zum Mund zu heben
  • eine Behandlung für ein aktives Zahn- oder Zahnprothesenproblem erhalten
  • eine Diagnose von Dysphagie, die verdickte Flüssigkeiten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegebeständige Mundpflege (MOUTh)
Diese Pflegeheimbewohner mit Demenz erhalten Mundpflege von Studienpersonal, das Strategien zur Reduzierung von pflegeresistentem Verhalten anwendet (Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction oder MOUTh) und gleichzeitig eine evidenzbasierte Mundpflege bietet.
Die Intervention kombiniert bewährte Mundpflegepraktiken mit einer Konstellation von Verhaltenstechniken, die die Bedrohungswahrnehmung reduzieren und dadurch pflegeresistentes Verhalten verhindern oder deeskalieren.
Aktiver Komparator: Evidence Base Mundpflege
Pflegeheimbewohner mit Demenz erhielten Mundpflege von Studienpersonal, das nur in evidenzbasierter Mundpflege geschult war.
Auf die Bedürfnisse älterer Erwachsener abgestimmte Mundpflege inklusive Zahnersatzpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegeresistentes Verhalten
Zeitfenster: Baseline (Beobachtung) bis Follow-up (Woche 3)
Pflegeresistentes Verhalten wird mit der Resistiveness to Care Scale gemessen. Dieses Instrument ist eine Checkliste. Die 13 pflegeresistenten Verhaltensweisen (z. B. abwenden, schlagen/treten, „nein“ sagen usw.) sind auf der linken Seite des Instruments aufgelistet. Es gibt 3 Spalten für jedes Verhalten (leicht, mittel und schwer). Wenn Verhaltensweisen auftreten, wird in der entsprechenden Spalte ein Häkchen gesetzt (leicht, mäßig oder schwer). Die Endnote ergibt sich aus der Multiplikation der Summen für leichtes Verhalten mit 1, der Summen für mittleres Verhalten mit 2 und der Summen für schweres Verhalten mit 3. Diese Zwischensummen werden dann zu einem endgültigen Wert für pflegeresistentes Verhalten summiert. Man kann die Häufigkeit und Qualität von Verhaltensweisen nicht allein aus Rohwerten bestimmen. Zum Beispiel könnte eine Punktzahl von 12 12 „leichte“ Verhaltensweisen oder 4 „schwere“ Verhaltensweisen bedeuten. Die Summen wurden als globales pflegeresistentes Verhalten verwendet. Höhere Zahlen bedeuten häufigeres und intensiveres pflegeresistentes Verhalten. Der Mindestwert war 0, der Höchstwert war 25.
Baseline (Beobachtung) bis Follow-up (Woche 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygiene
Zeitfenster: Baseline (Beobachtung) bis Follow-up (Woche 3)
Die Mundgesundheit wird als Gesamtpunktzahl gemessen, die mit dem Tool zur Bewertung der Mundgesundheit erzielt wurde. Das OHAT enthält 8 Kategorien (z. B. Zustand des Zahnfleisches, des Gebisses, Feuchtigkeit der Mundhöhle, allgemeine Sauberkeit usw.). Jeder Kategorie wird ein Wert von 0 = gesund, 1 = problematisch und 2 = ungesund zugewiesen. Die Werte reichen von 0 (gesund) bis 16 (ungesund).
Baseline (Beobachtung) bis Follow-up (Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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