- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01363258
Ograniczanie zachowań odpornych na opiekę podczas higieny jamy ustnej u osób z demencją
7 maja 2018 zaktualizowane przez: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
Głównym celem pracy jest przetestowanie sposobu pielęgnacji jamy ustnej osób z demencją mieszkających w domach opieki.
Sposób wykonywania pielęgnacji jamy ustnej ma na celu zmniejszenie lęku u osób z demencją, tak aby osoby te nie opierały się pielęgnacji jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mieszkańcy domów opieki (NH) z demencją są często zależni od innych osób w zakresie pielęgnacji jamy ustnej, ale podczas otrzymywania pomocy reagują zachowaniem odpornym na opiekę (CRB).
Zdrowie jamy ustnej tych starszych pogarsza się przy braku codziennej higieny jamy ustnej, predysponując ich do szkodliwych problemów ogólnoustrojowych, takich jak zapalenie płuc, hiperglikemia, choroby serca i incydenty naczyniowo-mózgowe.
Celem tego badania jest ustalenie, czy CRB można zmniejszyć i poprawić stan zdrowia jamy ustnej, stosując interwencję opartą na neurobiologicznych zasadach percepcji zagrożenia i reakcji na strach.
W obliczu zagrożenia wszystkie organizmy reagują reakcją „walki w ucieczce”.
Obie te reakcje są autonomiczne (np.
przyspieszone bicie serca, pocenie się) i behawioralne (np.
oddalenie, atak).
Osoby z demencją mają zwiększoną percepcję zagrożenia w wyniku zmian neurobiologicznych, które wpływają na korę mózgową, hipokamp i ciało migdałowate.
Osoby te mogą interpretować pielęgnację jamy ustnej jako działanie grożące ludziom.
Interwencja, zwana zarządzaniem higieną jamy ustnej za pomocą redukcji zagrożeń (MOUTh), łączy najlepsze praktyki w zakresie pielęgnacji jamy ustnej z konstelacją technik behawioralnych, które zmniejszają postrzeganie zagrożenia, a tym samym zapobiegają lub zmniejszają eskalację CRB.
Główne szczegółowe cele badania to: 1) Ocena skuteczności interwencji MOUTh w zmniejszaniu CRB u osób z demencją; 2) Zweryfikuj ogólną skuteczność interwencji MOUTh na podstawie wrażliwych przez pielęgniarkę wyników zdrowotnych jamy ustnej – obrzęku i krwawienia dziąseł, czystości jamy ustnej, śliny oraz integralności warg i błony śluzowej jamy ustnej; oraz 3) Oblicz koszt interwencji MOUTh.
Korzystając z losowego schematu powtarzanych pomiarów, 80 starszych z demencją z 5 różnych NH zostanie losowo przydzielonych na poziomie indywidualnym do grupy eksperymentalnej, która otrzyma interwencję, lub do grupy kontrolnej, która otrzyma standardową pielęgnację jamy ustnej od członków zespołu badawczego, którzy przejść szkolenie w zakresie właściwych metod pielęgnacji jamy ustnej, ale nie przejść szkolenia w zakresie rozpoznawania oporu lub profilaktyki/mediacji. Oceny stanu zdrowia jamy ustnej i pomiary CRB zostaną uzyskane podczas 7-dniowego okresu obserwacji i 21-dniowego okresu interwencji.
Indywidualne modele wzrostu wykorzystujące analizę wielopoziomową zostaną wykorzystane do oszacowania skuteczności interwencji w zakresie redukcji CRB u osób z demencją oraz do oszacowania ogólnej skuteczności interwencji z wykorzystaniem wyników w zakresie zdrowia jamy ustnej.
Do określenia kosztów interwencji MOUTh zostaną zastosowane metody kalkulacji kosztów oparte na działaniach.
Pod koniec tego badania zespół badawczy przewiduje sprawdzoną interwencję, która zapobiega i zmniejsza CRB w kontekście pielęgnacji jamy ustnej.
Cele długoterminowe obejmują sprawdzenie wpływu interwencji na choroby ogólnoustrojowe wśród osób z demencją; zbadanie możliwości przeniesienia tej interwencji na inne czynności życia codziennego; oraz rozpowszechnianie interwencji zmniejszających zagrożenie wśród personelu NH, które mogą radykalnie zmienić sposób zapewniania opieki osobom z demencją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bellefonte, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16823
- Centre Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17111
- Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
- Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- wiek 55 lat lub starszy
- udokumentowane rozpoznanie otępienia, choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego lub otępienia z ciałami Lewy'ego
- zidentyfikowane przez personel NH jako odporne na środki do higieny jamy ustnej
- co najmniej 2 sąsiednie zęby ORAZ/LUB codzienne noszenie co najmniej jednej płytki protezy
- umiejętność trzymania szczoteczki do zębów
- zdolność poruszania ręką do ust.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 55 lat
- brak udokumentowanej diagnozy demencji
- niemożność utrzymania szczoteczki do zębów
- niemożność podniesienia ręki do ust
- otrzymujących leczenie czynnego problemu z zębami lub protezami zębowymi
- rozpoznanie dysfagii wymagającej zagęszczonych płynów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odporna na pielęgnację pielęgnacja jamy ustnej (MOUTh)
Ci rezydenci domów opieki z demencją otrzymują opiekę jamy ustnej od personelu badawczego, który stosuje strategie mające na celu ograniczenie zachowań odpornych na opiekę (Zarządzanie higieną jamy ustnej za pomocą redukcji zagrożeń lub MOUTh), zapewniając jednocześnie opartą na dowodach pielęgnację jamy ustnej.
|
Interwencja łączy najlepsze praktyki w zakresie pielęgnacji jamy ustnej z konstelacją technik behawioralnych, które zmniejszają postrzeganie zagrożenia, a tym samym zapobiegają zachowaniom odpornym na pielęgnację lub je deeskalują.
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja jamy ustnej Evidence Base
Mieszkańcy domu opieki z demencją otrzymywali opiekę jamy ustnej od personelu badawczego, który został przeszkolony wyłącznie w zakresie pielęgnacji jamy ustnej opartej na dowodach.
|
Pielęgnacja jamy ustnej dostosowana do potrzeb osób starszych, w tym pielęgnacja protez zębowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie odporne na opiekę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obserwacja) do obserwacji (tydzień 3)
|
Zachowanie odporne na opiekę będzie mierzone za pomocą Skali Odporności na Opiekę. To narzędzie jest listą kontrolną.
13 zachowań odpornych na ostrożność (np. odwrócenie się, uderzenie/kopnięcie, powiedzenie „nie” itp.) jest wymienionych po lewej stronie instrumentu.
Istnieją 3 kolumny dla każdego zachowania (łagodne, umiarkowane i poważne).
Kiedy pojawiają się zachowania, w odpowiedniej kolumnie umieszczany jest znacznik wyboru (łagodne, umiarkowane lub poważne).
Ostateczny wynik uzyskuje się, mnożąc sumy za łagodne zachowanie przez 1, sumy za umiarkowane przez 2 i sumy za poważne zachowanie przez 3.
Te sumy częściowe są następnie sumowane w celu uzyskania ostatecznej oceny zachowania odpornego na opiekę.
Nie można określić częstotliwości i jakości zachowań na podstawie samych surowych wyników.
Na przykład wynik 12 może oznaczać 12 „łagodnych” zachowań lub 4 „poważne” zachowania.
Sumy zostały wykorzystane jako globalne zachowanie odporne na opiekę.
Wyższe liczby oznaczają częstsze i bardziej intensywne zachowania odporne na opiekę.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 25.
|
Wartość wyjściowa (obserwacja) do obserwacji (tydzień 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obserwacja) do obserwacji (tydzień 3)
|
Zdrowie jamy ustnej będzie mierzone jako łączny wynik uzyskany z narzędzia do oceny stanu zdrowia jamy ustnej.
OHAT zawiera 8 kategorii (np. stan dziąseł, uzębienie, wilgotność jamy ustnej, ogólna czystość itp.).
Każdej kategorii przypisano wartość 0=zdrowy, 1=problematyczny i 2=niezdrowy.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (zdrowy) do 16 (niezdrowy).
|
Wartość wyjściowa (obserwacja) do obserwacji (tydzień 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jablonski RA, Therrien B, Mahoney EK, Kolanowski A, Gabello M, Brock A. An intervention to reduce care-resistant behavior in persons with dementia during oral hygiene: a pilot study. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):77-87. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00190.x.
- Jablonski RA, Kolanowski A, Therrien B, Mahoney EK, Kassab C, Leslie DL. Reducing care-resistant behaviors during oral hygiene in persons with dementia. BMC Oral Health. 2011 Nov 19;11:30. doi: 10.1186/1472-6831-11-30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR012737 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .