- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01363258
Vermindering van zorgbestendig gedrag tijdens mondhygiëne bij personen met dementie
7 mei 2018 bijgewerkt door: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
Het hoofddoel van dit onderzoek is het testen van een methode om mondzorg te verlenen aan personen met dementie die in verpleeghuizen wonen.
De wijze van mondzorg verlenen is erop gericht angst bij personen met dementie te verminderen, zodat deze personen zich niet verzetten tegen mondzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verpleeghuisbewoners (NH) met dementie zijn vaak afhankelijk van anderen voor mondzorg, maar reageren bij het krijgen van hulp zorgeloos gedrag (CRB).
De mondgezondheid van deze ouderen verslechtert bij afwezigheid van dagelijkse mondhygiëne, waardoor ze vatbaar worden voor schadelijke systemische problemen zoals longontsteking, hyperglycemie, hartaandoeningen en cerebrale vasculaire accidenten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of CRB's kunnen worden verminderd en de mondgezondheid kan worden verbeterd door toepassing van een interventie op basis van de neurobiologische principes van dreigingsperceptie en angstreactie.
Wanneer ze worden geconfronteerd met een bedreiging, reageren alle organismen met "vlucht-gevecht" -reacties.
Deze reacties zijn zowel autonoom (bijv.
verhoogde hartslag, zweten) en gedrag (bijv.
weggaan, aanvallen).
Personen met dementie hebben een verhoogde dreigingsperceptie als gevolg van neurobiologische veranderingen die de hersenschors, de hippocampus en de amygdala aantasten.
Deze personen kunnen mondzorg interpreteren als een bedreigende handeling door mensen te bedreigen.
De interventie, Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction (MOUTh) genaamd, combineert de beste mondzorgpraktijken met een constellatie van gedragstechnieken die de dreigingsperceptie verminderen en daardoor CRB voorkomen of deëscaleren.
De primaire specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1)Evaluatie van de doeltreffendheid van de MOUTh-interventie voor het verminderen van CRB's bij personen met dementie; 2) Valideer de algehele werkzaamheid van de MOND-interventie met behulp van verpleegkundige-gevoelige mondgezondheidsuitkomsten - gezwollen en bloedend tandvlees, reinheid van de mondholte, speeksel en integriteit van de lippen en mondslijmvlies; en 3) Bereken de kostprijs van de MOND-interventie.
Met behulp van een gerandomiseerd ontwerp met herhaalde metingen zullen 80 ouderen met dementie uit 5 verschillende GG's op individueel niveau worden gerandomiseerd naar de experimentele groep, die de interventie krijgt, of naar de controlegroep, die standaard mondzorg krijgt van leden van het onderzoeksteam die training krijgen in de juiste methoden voor het verlenen van mondzorg maar geen training in resistentieherkenning of preventie/bemiddeling. Mondgezondheidsbeoordelingen en CRB-metingen zullen worden verkregen tijdens een observatieperiode van 7 dagen en een interventieperiode van 21 dagen.
Individuele groeimodellen met behulp van analyse op meerdere niveaus zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie voor het verminderen van CRB's bij personen met dementie te schatten, en om de algehele effectiviteit van de interventie te schatten met behulp van mondgezondheidsresultaten.
Activity-based costing methoden zullen worden gebruikt om de kosten van de MOUTh-interventie te bepalen.
Aan het einde van dit onderzoek verwacht het onderzoeksteam een bewezen interventie te hebben die CRB binnen de context van de mondzorg voorkomt en vermindert.
Langetermijndoelstellingen omvatten het testen van het effect van de interventie op systemische ziekten bij personen met dementie; het onderzoeken van de overdraagbaarheid van deze interventie op andere activiteiten van het dagelijks leven; en het verspreiden van interventies om de dreiging te verminderen onder het personeel van NH, wat de manier waarop zorg wordt verleend aan personen met dementie radicaal kan veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bellefonte, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16823
- Centre Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17111
- Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
- Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- 55 jaar of ouder
- gedocumenteerde diagnose van dementie, de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of Lewy body dementie
- geïdentificeerd door NH-personeel als resistent tegen mondzorg
- minimaal 2 aangrenzende tanden EN/OF dagelijks dragen van minimaal één protheseplaat
- het vermogen om een tandenborstel vast te houden
- het vermogen om zijn of haar hand naar zijn of haar mond te bewegen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 55 jaar
- geen gedocumenteerde diagnose van dementie
- onvermogen om een tandenborstel vast te houden
- onvermogen om zijn of haar hand naar zijn of haar mond te brengen
- behandeling krijgt voor een actief gebits- of kunstgebitprobleem
- een diagnose van dysfagie waarvoor verdikte vloeistoffen nodig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgvaste Mondzorg (MOND)
Deze verpleeghuisbewoners met dementie krijgen mondzorg van onderzoeksmedewerkers die strategieën gebruiken om zorgresistentiegedrag te verminderen (Managing Mondhygiëne met Threat Reduction of MOUTh) en daarbij evidence-based mondzorg verlenen.
|
De interventie combineert best practices op het gebied van mondzorg met een constellatie van gedragstechnieken die de dreigingsperceptie verminderen en daarmee zorgvast gedrag voorkomen of deëscaleren.
|
|
Actieve vergelijker: Bewijs Basis Mondzorg
Verpleeghuisbewoners met dementie kregen mondzorg van onderzoekspersoneel dat uitsluitend was opgeleid in evidence-based mondzorg.
|
Mondzorg afgestemd op de behoeften van ouderen, inclusief zorg voor een kunstgebit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgvast gedrag
Tijdsspanne: Baseline (observatie) tot follow-up (week 3)
|
Zorgvast gedrag wordt gemeten met behulp van de Weerstand tegen Zorg Schaal. Dit instrument is een checklist.
De 13 zorg-resistente gedragingen (bijv. wegdraaien, slaan/schoppen, "nee" zeggen, enz.) staan vermeld aan de linkerkant van het instrument.
Er zijn 3 kolommen voor elk gedrag (licht, matig en ernstig).
Wanneer gedrag optreedt, wordt een vinkje geplaatst in de juiste kolom (licht, matig of ernstig).
De eindscore wordt verkregen door de sommen voor mild met 1 te vermenigvuldigen, de sommen voor matig met 2 en de sommen voor ernstig gedrag met 3.
Deze subtotalen worden vervolgens bij elkaar opgeteld voor een uiteindelijke score zorgvast gedrag.
Men kan de frequentie en kwaliteit van gedragingen niet alleen op basis van ruwe scores bepalen.
Een score van 12 kan bijvoorbeeld 12 "mild" gedrag of 4 "ernstig" gedrag betekenen.
De sommen werden gebruikt als mondiaal zorgvast gedrag.
Hogere cijfers duiden op frequenter en intenser zorgvast gedrag.
Minimale waarde was 0, maximale waarde was 25.
|
Baseline (observatie) tot follow-up (week 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline (observatie) tot follow-up (week 3)
|
De mondgezondheid wordt gemeten als de totale score verkregen met de Oral Health Assessment Tool.
De OHAT bevat 8 categorieën (bijv. status van tandvlees, gebit, vocht in de mondholte, algemene reinheid, enz.).
Elke categorie krijgt de waarde 0=gezond, 1=problematisch en 2=ongezond.
Scores lopen van 0 (gezond) tot 16 (ongezond).
|
Baseline (observatie) tot follow-up (week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jablonski RA, Therrien B, Mahoney EK, Kolanowski A, Gabello M, Brock A. An intervention to reduce care-resistant behavior in persons with dementia during oral hygiene: a pilot study. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):77-87. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00190.x.
- Jablonski RA, Kolanowski A, Therrien B, Mahoney EK, Kassab C, Leslie DL. Reducing care-resistant behaviors during oral hygiene in persons with dementia. BMC Oral Health. 2011 Nov 19;11:30. doi: 10.1186/1472-6831-11-30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NR012737 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .