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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01363258
Réduire les comportements résistants aux soins pendant l'hygiène buccale chez les personnes atteintes de démence
7 mai 2018 mis à jour par: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
L'objectif principal de cette étude est de tester une méthode de soins bucco-dentaires pour les personnes atteintes de démence qui vivent dans des maisons de retraite.
La méthode de soins buccaux est conçue pour réduire la peur chez les personnes atteintes de démence, afin que ces personnes ne résistent pas aux soins buccaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les résidents des foyers de soins (NH) atteints de démence dépendent souvent des autres pour les soins bucco-dentaires, mais réagiront par un comportement résistant aux soins (CRB) lorsqu'ils recevront de l'aide.
La santé bucco-dentaire de ces personnes âgées se détériore en l'absence d'hygiène buccale quotidienne, les prédisposant à des problèmes systémiques nocifs tels que la pneumonie, l'hyperglycémie, les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Le but de cette étude est de déterminer si les CRB peuvent être réduits et la santé bucco-dentaire améliorée, grâce à l'application d'une intervention basée sur les principes neurobiologiques de la perception de la menace et de la réponse à la peur.
Face à une menace, tous les organismes réagissent par des réponses de "fuite-combat".
Ces réponses sont à la fois autonomes (par ex.
fréquence cardiaque élevée, transpiration) et comportementale (par ex.
s'éloigner, attaquer).
Les personnes atteintes de démence ont une perception accrue de la menace en raison de changements neurobiologiques qui affectent le cortex cérébral, l'hippocampe et l'amygdale.
Ces personnes peuvent interpréter les soins buccaux comme une action menaçante en menaçant les gens.
L'intervention, appelée Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction (MOUTh), combine les meilleures pratiques de soins bucco-dentaires avec une constellation de techniques comportementales qui réduisent la perception de la menace et ainsi préviennent ou désamorcent le CRB.
Les principaux objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : 1) Évaluer l'efficacité de l'intervention MOUTh pour réduire les CRB chez les personnes atteintes de démence ; 2)Valider l'efficacité globale de l'intervention MOUTh en utilisant des résultats de santé bucco-dentaire sensibles aux infirmières--gencives enflées et saignantes, propreté de la cavité buccale, salive et intégrité des lèvres et de la muqueuse buccale ; et 3) Calculer le coût de l'intervention MOUTh.
À l'aide d'une conception à mesures répétées randomisées, 80 personnes âgées atteintes de démence de 5 NH différents seront randomisées au niveau individuel dans le groupe expérimental, qui recevra l'intervention, ou dans le groupe témoin, qui recevra des soins buccaux standard de la part des membres de l'équipe de recherche qui reçoivent une formation sur les méthodes appropriées pour prodiguer des soins buccaux, mais aucune formation sur la reconnaissance de la résistance ou la prévention/médiation. Les évaluations de la santé bucco-dentaire et les mesures du CRB seront obtenues au cours d'une période d'observation de 7 jours et d'une période d'intervention de 21 jours.
Des modèles de croissance individuels utilisant une analyse à plusieurs niveaux seront utilisés pour estimer l'efficacité de l'intervention pour réduire les CRB chez les personnes atteintes de démence, et pour estimer l'efficacité globale de l'intervention en utilisant les résultats de santé bucco-dentaire.
Des méthodes d'établissement des coûts par activité seront utilisées pour déterminer le coût de l'intervention MOUTh.
Au terme de cette étude, l'équipe de recherche prévoit disposer d'une intervention éprouvée qui prévient et réduit la CRB dans le cadre des soins buccaux.
Les objectifs à long terme comprennent le test de l'effet de l'intervention sur les maladies systémiques chez les personnes atteintes de démence ; examiner la transférabilité de cette intervention à d'autres activités de la vie quotidienne ; et la diffusion d'interventions de réduction des menaces auprès du personnel de NH, ce qui pourrait changer radicalement la façon dont les soins sont prodigués aux personnes atteintes de démence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Bellefonte, Pennsylvania, États-Unis, 16823
- Centre Crest
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17111
- Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
- Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- 55 ans ou plus
- diagnostic documenté de démence, de maladie d'Alzheimer, de démence vasculaire ou de démence à corps de Lewy
- identifié par le personnel du NH comme résistant aux soins buccaux
- au moins 2 dents adjacentes ET/OU port quotidien d'au moins une plaque prothétique
- la capacité de tenir une brosse à dents
- la capacité de déplacer sa main vers sa bouche.
Critère d'exclusion:
- moins de 55 ans
- aucun diagnostic documenté de démence
- incapacité à tenir une brosse à dents
- incapacité à porter sa main à sa bouche
- recevoir un traitement pour un problème dentaire ou de prothèse dentaire actif
- un diagnostic de dysphagie nécessitant des liquides épaissis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soin de la bouche résistant aux soins (MOUTh)
Ces résidents de maisons de soins infirmiers atteints de démence reçoivent des soins buccaux de la part du personnel de l'étude qui utilise des stratégies pour réduire les comportements résistants aux soins (Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction ou MOUTh) tout en fournissant des soins buccaux fondés sur des données probantes.
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L'intervention combine les meilleures pratiques de soins bucco-dentaires avec une constellation de techniques comportementales qui réduisent la perception de la menace et préviennent ou désamorcent ainsi les comportements résistants aux soins.
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Comparateur actif: Soin de la bouche basé sur les preuves
Les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence ont reçu des soins buccaux de la part du personnel de l'étude qui a été formé uniquement aux soins bucco-dentaires fondés sur des données probantes.
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Soins de la bouche adaptés aux besoins des personnes âgées, y compris les soins des prothèses dentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement résistant aux soins
Délai: De base (observation) au suivi (semaine 3)
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Le comportement résistant aux soins sera mesuré à l'aide de l'échelle de résistance aux soins. Cet instrument est une liste de contrôle.
Les 13 comportements résistants aux soins (par exemple, se détourner, frapper/ donner un coup de pied, dire « non », etc.) sont répertoriés sur le côté gauche de l'instrument.
Il y a 3 colonnes pour chaque comportement (léger, modéré et sévère).
Lorsque des comportements surviennent, une coche est placée dans la colonne appropriée (léger, modéré ou grave).
Le score final est obtenu en multipliant les sommes pour un comportement léger par 1, les sommes pour un comportement modéré par 2 et les sommes pour un comportement sévère par 3.
Ces sous-totaux sont ensuite additionnés pour obtenir un score final de comportement résistant aux soins.
On ne peut pas déterminer la fréquence et la qualité des comportements à partir des seuls scores bruts.
Par exemple, un score de 12 pourrait signifier 12 comportements "légers" ou 4 comportements "graves".
Les sommes ont été utilisées comme comportement global de résistance aux soins.
Des nombres plus élevés signifient un comportement de résistance aux soins plus fréquent et plus intense.
La valeur minimale était 0, la valeur maximale était 25.
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De base (observation) au suivi (semaine 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé bucco-dentaire
Délai: De la ligne de base (observation) au suivi (semaine 3)
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La santé bucco-dentaire sera mesurée comme le score total obtenu à partir de l'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire.
L'OHAT contient 8 catégories (par exemple, l'état des gencives, la dentition, l'humidité de la cavité buccale, la propreté générale, etc.).
Chaque catégorie se voit attribuer une valeur de 0=sain, 1=problématique et 2=malsain.
Les scores vont de 0 (sain) à 16 (malsain).
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De la ligne de base (observation) au suivi (semaine 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jablonski RA, Therrien B, Mahoney EK, Kolanowski A, Gabello M, Brock A. An intervention to reduce care-resistant behavior in persons with dementia during oral hygiene: a pilot study. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):77-87. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00190.x.
- Jablonski RA, Kolanowski A, Therrien B, Mahoney EK, Kassab C, Leslie DL. Reducing care-resistant behaviors during oral hygiene in persons with dementia. BMC Oral Health. 2011 Nov 19;11:30. doi: 10.1186/1472-6831-11-30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2011
Première publication (Estimation)
1 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR012737 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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