- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01363258
Dementiasta kärsivien henkilöiden hoitoa vaativan käytöksen vähentäminen suuhygienian aikana
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata hoitokodeissa asuvien dementiaa sairastavien henkilöiden suunhoitomenetelmää.
Suun hoitomenetelmä on suunniteltu vähentämään dementiasta kärsivien ihmisten pelkoa, jotta nämä eivät vastusta suunhoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitokodin (NH) asukkaat, joilla on dementia, ovat usein riippuvaisia muista suun hoidossa, mutta he reagoivat hoitoresistenttikäyttäytymisellä (CRB) apua saaessaan.
Näiden ikäihmisten suun terveys heikkenee päivittäisen suuhygienian puuttuessa, mikä altistaa heidät haitallisille systeemisille ongelmille, kuten keuhkokuumeelle, hyperglykemialle, sydänsairauksille ja aivoverisuonionnettomuuksille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko CRB:tä vähentää ja suun terveyttä parantaa käyttämällä interventiota, joka perustuu uhan havaitsemisen ja pelkoreaktion neurobiologisiin periaatteisiin.
Uhkien edessä kaikki organismit reagoivat "lento-taistelu" -reaktiolla.
Nämä reaktiot ovat molemmat autonomisia (esim.
kohonnut syke, hikoilu) ja käyttäytyminen (esim.
poistuminen, hyökkääminen).
Dementiasta kärsivillä henkilöillä on kohonnut uhkahavainto neurobiologisten muutosten seurauksena, jotka vaikuttavat aivokuoreen, aivotursoon ja amygdalaan.
Nämä henkilöt voivat tulkita suun hoitoa ihmisten uhkaamisena.
Interventio, nimeltään Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction (MOUTh), yhdistää parhaat suunhoitokäytännöt joukkoon käyttäytymistekniikoita, jotka vähentävät uhkien havaitsemista ja siten ehkäisevät tai vähentävät CRB:tä.
Tutkimuksen ensisijaiset erityistavoitteet ovat: 1) Arvioida MOUTh-toimenpiteen tehokkuutta CRB:iden vähentämisessä dementiasta kärsivillä henkilöillä; 2) Vahvista MOUTh-toimenpiteen kokonaistehokkuus käyttämällä sairaanhoitajan kannalta herkkiä suun terveyteen liittyviä seurauksia – turvonneet ja vuotavat ikenet, suuontelon puhtaus, sylki sekä huulten ja suun limakalvon eheys; ja 3) Laske MOUTh-toimenpiteen kustannukset.
Satunnaistetun toistuvan mittaussuunnitelman avulla 80 vanhempaa, joilla on dementia viidestä eri NH:sta, satunnaistetaan yksilötasolla koeryhmään, joka saa interventiota, tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista suun hoitoa tutkimusryhmän jäseniltä. saada koulutusta asianmukaisista suunhoitomenetelmistä, mutta ei koulutusta resistenssin tunnistamisessa tai ehkäisyssä/välityksessä. Suun terveysarvioinnit ja CRB-mittaukset saadaan 7 päivän tarkkailujakson ja 21 päivän interventiojakson aikana.
Yksittäisiä kasvumalleja, joissa käytetään monitasoanalyysiä, käytetään arvioitaessa intervention tehokkuutta CRB:n vähentämisessä dementiasta kärsivillä henkilöillä ja arvioitaessa intervention kokonaistehokkuutta käyttämällä suun terveyden tuloksia.
MOUTh-toimenpiteen kustannusten määrittämiseen käytetään toimintoperusteisia kustannuslaskentamenetelmiä.
Tämän tutkimuksen lopussa tutkimusryhmä odottaa saavansa todistettua interventiota, joka ehkäisee ja vähentää CRB:tä suunhoidon yhteydessä.
Pitkän aikavälin tavoitteita ovat muun muassa hoidon vaikutuksen testaus dementoituneiden ihmisten systeemisiin sairauksiin; tutkitaan tämän toimenpiteen siirrettävyyttä muihin päivittäisen elämän toimintoihin; ja uhkien vähentämistoimenpiteiden levittäminen NH:n henkilökunnalle, mikä voi muuttaa radikaalisti tapaa, jolla dementiasta kärsiville tarjotaan hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bellefonte, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16823
- Centre Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17111
- Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- ikä 55 tai vanhempi
- dokumentoitu dementian, Alzheimerin taudin, vaskulaarisen dementian tai Lewyn kehon dementian diagnoosi
- NH:n henkilökunta on todennut ne vastustuskykyisiksi suun hoidolle
- vähintään 2 vierekkäistä hammasta JA/TAI päivittäinen vähintään yksi hammasproteesilevy
- kyky pitää hammasharjaa
- kyky siirtää kätensä suuhunsa.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 55
- ei dokumentoitua dementiadiagnoosia
- kyvyttömyys pitää hammasharjaa
- kyvyttömyys nostaa kättään suulleen
- saavat hoitoa aktiiviseen hammas- tai hammasproteesiongelmaan
- dysfagian diagnoosi, joka vaatii sakeutettuja nesteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitokestävä suunhoito (MOUTh)
Nämä dementiaa sairastavat vanhainkodin asukkaat saavat suun hoitoa tutkimushenkilöstöltä, joka käyttää strategioita vähentääkseen hoitoa vastustavaa käyttäytymistä (Suuhygienian hallinta uhan vähentämisellä tai MOUThilla) ja tarjoavat samalla näyttöön perustuvaa suunhoitoa.
|
Interventio yhdistää parhaat suunhoitokäytännöt joukkoon käyttäytymistekniikoita, jotka vähentävät uhkien havaitsemista ja siten ehkäisevät tai vähentävät hoitoa vastustavaa käyttäytymistä.
|
|
Active Comparator: Evidence Base Mouth Care
Dementiaa sairastavat hoitokodin asukkaat saivat suun hoitoa tutkimushenkilöstöltä, joka oli koulutettu vain näyttöön perustuvaan suunhoitoon.
|
Ikääntyneiden aikuisten tarpeisiin räätälöity suuhoito, mukaan lukien hammasproteesien hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovastustava käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (havainnointi) seurantaan (viikko 3)
|
Hoitonkestävyys mitataan käyttämällä Resistiveness to Care Scalea. Tämä laite on tarkistuslista.
13 hoitoa kestävää käyttäytymistä (esim. kääntyminen pois, lyö/potku, sano "ei" jne.) on lueteltu instrumentin vasemmalla puolella.
Jokaiselle käyttäytymiselle on kolme saraketta (lievä, kohtalainen ja vaikea).
Kun käyttäytymistä esiintyy, oikeaan sarakkeeseen merkitään rasti (lievä, kohtalainen tai vakava).
Lopullinen pistemäärä saadaan kertomalla lievän käytöksen summat 1:llä, kohtalaisen käytöksen summat kahdella ja vakavan käytöksen summat kolmella.
Nämä välisummat lasketaan sitten yhteen lopullisen hoitoa kestävän käyttäytymisen pistemäärän saamiseksi.
Käyttäytymistiheyttä ja laatua ei voida määrittää pelkästään raakapisteistä.
Esimerkiksi pistemäärä 12 voi tarkoittaa 12 "lievää" käyttäytymistä tai 4 "vakavaa" käyttäytymistä.
Summia käytettiin globaalina hoitoa kestävänä käyttäytymisenä.
Suuremmat luvut tarkoittavat useampaa ja voimakkaampaa hoitoa vastustavaa käyttäytymistä.
Minimiarvo oli 0, maksimiarvo 25.
|
Lähtötilanne (havainnointi) seurantaan (viikko 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (havainnointi) seurantaan (viikko 3)
|
Suun terveyttä mitataan kokonaispistemääränä, joka on saatu suun terveyden arviointityökalulla.
OHAT sisältää 8 luokkaa (esim. ikenien tila, hampaiden kunto, suuontelon kosteus, yleinen puhtaus jne.).
Jokaiselle luokalle on määritetty arvo 0=terve, 1=ongelma ja 2=epäterve.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (terve) 16:een (epäterveellinen).
|
Lähtötilanne (havainnointi) seurantaan (viikko 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jablonski RA, Therrien B, Mahoney EK, Kolanowski A, Gabello M, Brock A. An intervention to reduce care-resistant behavior in persons with dementia during oral hygiene: a pilot study. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):77-87. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00190.x.
- Jablonski RA, Kolanowski A, Therrien B, Mahoney EK, Kassab C, Leslie DL. Reducing care-resistant behaviors during oral hygiene in persons with dementia. BMC Oral Health. 2011 Nov 19;11:30. doi: 10.1186/1472-6831-11-30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR012737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .