- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01363258
Уменьшение поведения, не поддающегося уходу, во время гигиены полости рта у людей с деменцией
7 мая 2018 г. обновлено: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
Уменьшение поведения, сопротивляющегося уходу, во время гигиены полости рта у людей с деменцией
Основной целью данного исследования является проверка метода ухода за полостью рта у лиц с деменцией, проживающих в домах престарелых.
Метод обеспечения ухода за полостью рта предназначен для уменьшения страха у лиц с деменцией, чтобы эти лица не сопротивлялись уходу за полостью рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Жители домов престарелых (NH) с деменцией часто зависят от других в уходе за полостью рта, но при получении помощи реагируют поведением, не поддающимся уходу (CRB).
Здоровье полости рта этих пожилых людей ухудшается при отсутствии ежедневной гигиены полости рта, предрасполагая их к таким вредным системным проблемам, как пневмония, гипергликемия, сердечные заболевания и нарушения мозгового кровообращения.
Цель этого исследования — определить, можно ли уменьшить количество CRB и улучшить здоровье полости рта с помощью вмешательства, основанного на нейробиологических принципах восприятия угрозы и реакции на страх.
Столкнувшись с угрозой, все организмы реагируют реакцией «бегства-драки».
Оба этих ответа являются вегетативными (например,
учащенное сердцебиение, потливость) и поведенческие (например,
отходить, атаковать).
Люди с деменцией имеют повышенное восприятие угрозы в результате нейробиологических изменений, затрагивающих кору головного мозга, гиппокамп и миндалевидное тело.
Эти люди могут интерпретировать уход за полостью рта как угрожающее действие, угрожая людям.
Вмешательство под названием «Управление гигиеной полости рта с использованием снижения угрозы» (MOUTh) сочетает в себе передовые методы ухода за полостью рта с набором поведенческих методов, которые уменьшают восприятие угрозы и тем самым предотвращают или снижают уровень CRB.
Основными конкретными целями исследования являются: 1) оценка эффективности вмешательства MOUTh для снижения CRB у лиц с деменцией; 2) Подтвердить общую эффективность вмешательства MOUTh, используя чувствительные к медсестре результаты состояния полости рта - опухшие и кровоточащие десны, чистоту полости рта, слюну и целостность губ и слизистой оболочки полости рта; и 3) Рассчитайте стоимость вмешательства MOUTh.
Используя схему рандомизированных повторных измерений, 80 пожилых людей с деменцией из 5 различных NH будут рандомизированы на индивидуальном уровне в экспериментальную группу, которая получит вмешательство, или в контрольную группу, которая будет получать стандартный уход за полостью рта от членов исследовательской группы, которые пройти обучение надлежащим методам ухода за полостью рта, но не обучению распознаванию сопротивления или профилактике/посредничеству. Оценка состояния полости рта и измерения CRB будут проводиться в течение 7-дневного периода наблюдения и 21-дневного периода вмешательства.
Индивидуальные модели роста с использованием многоуровневого анализа будут использоваться для оценки эффективности вмешательства по снижению CRB у лиц с деменцией, а также для оценки общей эффективности вмешательства с использованием показателей здоровья полости рта.
Методы расчета затрат на основе деятельности будут использоваться для определения стоимости вмешательства MOUTh.
В конце этого исследования исследовательская группа ожидает получить проверенное вмешательство, которое предотвращает и снижает CRB в контексте ухода за полостью рта.
Долгосрочные цели включают проверку влияния вмешательства на системные заболевания у лиц с деменцией; изучение возможности переноса этого вмешательства на другие виды повседневной деятельности; распространение мер по снижению угроз среди персонала NH, которые могут радикально изменить способ оказания помощи людям с деменцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bellefonte, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16823
- Centre Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17111
- Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- 55 лет и старше
- документально подтвержденный диагноз деменции, болезни Альцгеймера, сосудистой деменции или деменции с тельцами Леви
- идентифицирован персоналом NH как устойчивый к уходу за полостью рта
- минимум 2 соседних зуба И/ИЛИ ежедневное ношение минимум одной зубной пластины
- умение держать зубную щетку
- способность подносить руку ко рту.
Критерий исключения:
- возраст менее 55 лет
- отсутствие документально подтвержденного диагноза деменции
- неспособность держать зубную щетку
- неспособность поднять руку ко рту
- получение лечения от активной проблемы с зубами или зубными протезами
- диагноз дисфагии, требующий загустения жидкости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стойкий к уходу уход за полостью рта (MOUTh)
Эти обитатели домов престарелых с деменцией получают уход за полостью рта от исследовательского персонала, который использует стратегии по снижению поведения, не поддающегося уходу (Управление гигиеной полости рта с помощью снижения угрозы или MOUTh), обеспечивая уход за полостью рта, основанный на фактических данных.
|
Вмешательство сочетает в себе передовые методы ухода за полостью рта с комплексом поведенческих методов, которые уменьшают восприятие угрозы и тем самым предотвращают или снижают эскалацию поведения, сопротивляющегося уходу.
|
|
Активный компаратор: Доказательная база по уходу за полостью рта
Постояльцы домов престарелых с деменцией получали уход за полостью рта от исследовательского персонала, который был обучен только доказательному уходу за полостью рта.
|
Уход за полостью рта с учетом потребностей пожилых людей, включая уход за зубными протезами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое к уходу поведение
Временное ограничение: Исходный уровень (наблюдение) до последующего наблюдения (неделя 3)
|
Поведение, сопротивляющееся уходу, будет измеряться с использованием шкалы сопротивления уходу. Этот инструмент представляет собой контрольный список.
На левой стороне прибора перечислены 13 поведенческих реакций, устойчивых к уходу (например, отвернуться, ударить ногой, сказать «нет» и т. д.).
Для каждого поведения (легкое, умеренное и серьезное) есть 3 столбца.
При возникновении поведения в соответствующем столбце ставится отметка (легкая, умеренная или серьезная).
Окончательная оценка получается путем умножения суммы для легкого поведения на 1, суммы для умеренного поведения на 2 и суммы для тяжелого поведения на 3.
Затем эти промежуточные итоги суммируются для получения окончательной оценки поведения, не поддающегося уходу.
Нельзя определить частоту и качество поведения только по необработанным оценкам.
Например, 12 баллов могут означать 12 «легких» действий или 4 «тяжелых» поведения.
Суммы использовались как глобальное поведение, устойчивое к уходу.
Более высокие числа означают более частое и интенсивное поведение, не поддающееся уходу.
Минимальное значение было 0, максимальное значение было 25.
|
Исходный уровень (наблюдение) до последующего наблюдения (неделя 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (наблюдение) до последующего наблюдения (неделя 3)
|
Состояние полости рта будет оцениваться как общий балл, полученный с помощью Инструмента оценки состояния полости рта.
OHAT содержит 8 категорий (например, состояние десен, зубной ряд, влажность полости рта, общая чистота и т. д.).
Каждой категории присваивается значение 0 = здоровый, 1 = проблемный и 2 = нездоровый.
Оценки варьируются от 0 (здорово) до 16 (нездорово).
|
Исходный уровень (наблюдение) до последующего наблюдения (неделя 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jablonski RA, Therrien B, Mahoney EK, Kolanowski A, Gabello M, Brock A. An intervention to reduce care-resistant behavior in persons with dementia during oral hygiene: a pilot study. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):77-87. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00190.x.
- Jablonski RA, Kolanowski A, Therrien B, Mahoney EK, Kassab C, Leslie DL. Reducing care-resistant behaviors during oral hygiene in persons with dementia. BMC Oral Health. 2011 Nov 19;11:30. doi: 10.1186/1472-6831-11-30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR012737 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .