- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01363258
Reducción de los comportamientos resistentes al cuidado durante la higiene bucal en personas con demencia
7 de mayo de 2018 actualizado por: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
El objetivo principal de este estudio es probar un método para brindar cuidado bucal a personas con demencia que viven en hogares de ancianos.
El método de proporcionar cuidado bucal está diseñado para reducir el miedo en las personas con demencia, para que estas personas no se resistan al cuidado bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los residentes de hogares de ancianos (NH) con demencia a menudo dependen de otros para el cuidado de la boca, pero reaccionarán con un comportamiento resistente al cuidado (CRB) cuando reciban asistencia.
La salud bucal de estos ancianos se deteriora ante la ausencia de una higiene oral diaria, predisponiéndolos a problemas sistémicos nocivos como neumonía, hiperglucemia, enfermedades cardíacas y accidentes vasculares cerebrales.
El propósito de este estudio es determinar si se pueden reducir las CRB y mejorar la salud bucal mediante la aplicación de una intervención basada en los principios neurobiológicos de percepción de amenazas y respuesta al miedo.
Cuando se enfrentan a una amenaza, todos los organismos reaccionan con respuestas de "huida-lucha".
Estas respuestas son autonómicas (p.
frecuencia cardíaca elevada, sudoración) y conductuales (p.
alejarse, atacar).
Las personas con demencia tienen una mayor percepción de amenazas como resultado de cambios neurobiológicos que afectan la corteza cerebral, el hipocampo y la amígdala.
Estas personas pueden interpretar el cuidado de la boca como una acción amenazante por parte de personas amenazantes.
La intervención, denominada Gestión de la higiene bucal mediante la reducción de amenazas (BOCA), combina las mejores prácticas de cuidado bucal con una constelación de técnicas conductuales que reducen la percepción de amenazas y, por lo tanto, previenen o reducen la CRB.
Los principales objetivos específicos del estudio son: 1) Evaluar la eficacia de la intervención MOUTh para reducir los CRB en personas con demencia; 2) Validar la eficacia general de la intervención BOCA usando resultados de salud oral sensibles a la enfermera: encías hinchadas y sangrantes, limpieza de la cavidad oral, saliva e integridad de los labios y la mucosa oral; y 3) Calcular el costo de la intervención BOCA.
Usando un diseño aleatorio de medidas repetidas, 80 ancianos con demencia de 5 NH diferentes serán asignados al azar a nivel individual al grupo experimental, que recibirá la intervención, o al grupo de control, que recibirá el cuidado bucal estándar de los miembros del equipo de investigación que recibir capacitación sobre los métodos adecuados para proporcionar cuidado bucal, pero no recibir capacitación sobre el reconocimiento de la resistencia o la prevención/mediación. Las evaluaciones de salud bucal y las mediciones de CRB se obtendrán durante un período de observación de 7 días y un período de intervención de 21 días.
Se usarán modelos de crecimiento individual usando análisis multinivel para estimar la eficacia de la intervención para reducir los CRB en personas con demencia y para estimar la eficacia general de la intervención usando resultados de salud bucal.
Se utilizarán métodos de cálculo de costos basados en actividades para determinar el costo de la intervención de MOUTh.
Al final de este estudio, el equipo de investigación prevé contar con una intervención comprobada que previene y reduce la CRB en el contexto del cuidado de la boca.
Los objetivos a largo plazo incluyen probar el efecto de la intervención en enfermedades sistémicas entre personas con demencia; examinar la transferibilidad de esta intervención a otras actividades de la vida diaria; y difundir las intervenciones de reducción de amenazas al personal de NH, lo que puede cambiar radicalmente la forma en que se brinda atención a las personas con demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bellefonte, Pennsylvania, Estados Unidos, 16823
- Centre Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
- Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 55 años o más
- diagnóstico documentado de demencia, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o demencia con cuerpos de Lewy
- identificado por el personal de NH como resistente al cuidado bucal
- al menos 2 dientes adyacentes Y/O uso diario de al menos una placa de dentadura
- la capacidad de sostener un cepillo de dientes
- la capacidad de llevar la mano a la boca.
Criterio de exclusión:
- menos de 55 años
- sin diagnóstico documentado de demencia
- incapacidad para sostener un cepillo de dientes
- incapacidad para llevarse la mano a la boca
- recibir tratamiento por un problema dental o de dentadura postiza activo
- un diagnóstico de disfagia que requiere líquidos espesados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cuidado bucal resistente al cuidado (BOCA)
Estos residentes de hogares de ancianos con demencia reciben atención bucal del personal del estudio que utiliza estrategias para reducir el comportamiento resistente a la atención (Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction o MOUTh) mientras brinda atención bucal basada en evidencia.
|
La intervención combina las mejores prácticas de cuidado bucal con una constelación de técnicas conductuales que reducen la percepción de amenaza y, por lo tanto, previenen o reducen el comportamiento resistente al cuidado.
|
Comparador activo: Cuidado bucal basado en evidencia
Los residentes de asilos de ancianos con demencia recibieron cuidados bucales por parte del personal del estudio que estaba capacitado únicamente en el cuidado bucal basado en la evidencia.
|
Cuidado de la boca adaptado a las necesidades de los adultos mayores, incluido el cuidado de las dentaduras postizas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamiento resistente al cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base (observación) a seguimiento (semana 3)
|
El comportamiento resistente al cuidado se medirá utilizando la Escala de resistencia al cuidado. Este instrumento es una lista de verificación.
Los 13 comportamientos resistentes al cuidado (p. ej., alejarse, golpear/patear, decir "no", etc.) se enumeran en el lado izquierdo del instrumento.
Hay 3 columnas para cada comportamiento (leve, moderado y severo).
Cuando ocurren comportamientos, se coloca una marca en la columna correspondiente (leve, moderado o grave).
La puntuación final se obtiene multiplicando las sumas de leve por 1, las sumas de moderado por 2 y las sumas de comportamiento severo por 3.
Estos subtotales luego se suman para obtener una puntuación final de comportamiento resistente al cuidado.
Uno no puede determinar la frecuencia y la calidad de los comportamientos solo a partir de puntajes brutos.
Por ejemplo, una puntuación de 12 podría significar 12 comportamientos "leves" o 4 comportamientos "graves".
Las sumas se utilizaron como comportamiento resistente al cuidado global.
Los números más altos significan un comportamiento resistente al cuidado más frecuente e intenso.
El valor mínimo fue 0, el valor máximo fue 25.
|
Línea de base (observación) a seguimiento (semana 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Salud bucal
Periodo de tiempo: Línea de base (observación) a seguimiento (semana 3)
|
La salud bucal se medirá como la puntuación total obtenida de la Herramienta de evaluación de la salud bucal.
El OHAT contiene 8 categorías (por ejemplo, estado de las encías, dentición, humedad de la cavidad oral, limpieza general, etc.).
A cada categoría se le asigna un valor de 0 = saludable, 1 = problemático y 2 = no saludable.
Las puntuaciones van desde 0 (saludable) hasta 16 (no saludable).
|
Línea de base (observación) a seguimiento (semana 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jablonski RA, Therrien B, Mahoney EK, Kolanowski A, Gabello M, Brock A. An intervention to reduce care-resistant behavior in persons with dementia during oral hygiene: a pilot study. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):77-87. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00190.x.
- Jablonski RA, Kolanowski A, Therrien B, Mahoney EK, Kassab C, Leslie DL. Reducing care-resistant behaviors during oral hygiene in persons with dementia. BMC Oral Health. 2011 Nov 19;11:30. doi: 10.1186/1472-6831-11-30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR012737 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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