- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01363258
Reduktion af pleje-resistent adfærd under mundhygiejne hos personer med demens
7. maj 2018 opdateret af: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste en metode til at yde mundpleje til personer med demens, der bor på plejehjem.
Metoden til at give mundpleje er designet til at reducere frygt hos personer med demens, så disse personer ikke modstår mundpleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plejehjemsbeboere (NH) med demens er ofte afhængige af andre til mundpleje, men vil alligevel reagere med plejeresistent adfærd (CRB), når de modtager hjælp.
Disse ældres mundsundhed forringes i fravær af daglig mundhygiejne, hvilket disponerer dem for skadelige systemiske problemer såsom lungebetændelse, hyperglykæmi, hjertesygdomme og cerebrale vaskulære ulykker.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CRB'er kan reduceres, og oral sundhed forbedres, gennem anvendelse af en intervention baseret på de neurobiologiske principper om trusselsopfattelse og frygtrespons.
Når de står over for en trussel, reagerer alle organismer med "flight-fight"-svar.
Disse svar er begge autonome (f.eks.
forhøjet puls, svedtendens) og adfærdsmæssige (f.eks.
bevæger sig væk, angriber).
Personer med demens har øget trusselsopfattelse som følge af neurobiologiske ændringer, der påvirker hjernebarken, hippocampus og amygdala.
Disse personer kan fortolke mundpleje som en truende handling ved at true mennesker.
Interventionen, kaldet Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction (MOUTh), kombinerer bedste mundplejepraksis med en konstellation af adfærdsteknikker, der reducerer trusselsopfattelsen og derved forhindrer eller deeskalerer CRB.
De primære specifikke mål med undersøgelsen er at: 1) Evaluere effektiviteten af MOUTh-interventionen til at reducere CRB'er hos personer med demens; 2)Valider den overordnede effekt af MOUTh-interventionen ved hjælp af sygeplejerskefølsomme orale sundhedsresultater - hævede og blødende tandkød, renhed af mundhulen, spyt og integritet af læber og mundslimhinder; og 3) Beregn omkostningerne ved MOUTh-indgrebet.
Ved hjælp af et randomiseret gentagne foranstaltningers design vil 80 ældre med demens fra 5 forskellige NH'er blive randomiseret på individniveau til forsøgsgruppen, som skal modtage interventionen, eller til kontrolgruppen, som vil modtage standard mundpleje fra forskerteammedlemmer, som modtage træning i de rigtige metoder til at give mundpleje, men ingen træning i modstandsgenkendelse eller forebyggelse/mægling. Mundsundhedsvurderinger og CRB-målinger vil blive opnået i løbet af en 7-dages observationsperiode og en 21-dages interventionsperiode.
Individuelle vækstmodeller ved hjælp af multilevel-analyse vil blive brugt til at estimere effektiviteten af interventionen til at reducere CRB'er hos personer med demens og til at estimere den overordnede effektivitet af interventionen ved hjælp af orale sundhedsresultater.
Aktivitetsbaserede omkostningsberegningsmetoder vil blive brugt til at bestemme omkostningerne ved MOUTh-interventionen.
Ved afslutningen af denne undersøgelse forventer forskerholdet at have en dokumenteret intervention, der forebygger og reducerer CRB i forbindelse med mundpleje.
Langsigtede mål inkluderer at teste effekten af interventionen på systemiske sygdomme blandt personer med demens; at undersøge muligheden for at overføre denne intervention til andre aktiviteter i dagligdagen; og formidling af trusselsreducerende indsatser til NH-personale, hvilket radikalt kan ændre måden, hvorpå pleje ydes til personer med demens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bellefonte, Pennsylvania, Forenede Stater, 16823
- Centre Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17111
- Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
- Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- alder 55 eller ældre
- dokumenteret diagnose af demens, Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller Lewy body demens
- af NH-personalet identificeret som resistent over for mundpleje
- mindst 2 tilstødende tænder OG/ELLER daglig brug af mindst én tandproteseplade
- evnen til at holde en tandbørste
- evnen til at flytte sin hånd til sin mund.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 55
- ingen dokumenteret demensdiagnose
- manglende evne til at holde en tandbørste
- manglende evne til at løfte sin hånd til sin mund
- modtage behandling for et aktivt tand- eller tandproteseproblem
- en diagnose af dysfagi, der kræver fortykkede væsker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plejeresistent mundpleje (MOUTh)
Disse plejehjemsbeboere med demens modtager mundpleje fra undersøgelsespersonale, som bruger strategier til at reducere pleje-resistent adfærd (Managing Oral Hygiene Using Threat Reduction eller MOUTh), mens de yder evidensbaseret mundpleje.
|
Interventionen kombinerer bedste mundplejepraksis med en konstellation af adfærdsteknikker, der reducerer trusselsopfattelsen og derved forhindrer eller deeskalerer plejeresistent adfærd.
|
|
Aktiv komparator: Evidensbase mundpleje
Plejehjemsbeboere med demens modtog mundpleje fra undersøgelsespersonale, som udelukkende var uddannet i evidensbaseret mundpleje.
|
Mundpleje skræddersyet til ældre voksnes behov, herunder pleje af tandproteser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleje-resistent adfærd
Tidsramme: Baseline (observation) til opfølgning (uge 3)
|
Pleje-resistent adfærd vil blive målt ved hjælp af Resistiveness to Care-skalaen. Dette instrument er en tjekliste.
De 13 pleje-resistente adfærd (f.eks. vende sig væk, slå/sparke, sige "nej" osv.) er angivet i venstre side af instrumentet.
Der er 3 kolonner for hver adfærd (mild, moderat og svær).
Når der opstår adfærd, sættes et flueben i den relevante kolonne (mild, moderat eller alvorlig).
Den endelige score opnås ved at gange summen for mild med 1, summen for moderat med 2 og summen for svær adfærd med 3.
Disse subtotaler summeres derefter sammen til en endelig score for plejeresistent adfærd.
Man kan ikke bestemme hyppigheden og kvaliteten af adfærd ud fra råscores alene.
For eksempel kan en score på 12 betyde 12 "mild" adfærd eller 4 "alvorlig" adfærd.
Beløbene blev brugt som global pleje-resistent adfærd.
Højere tal betyder hyppigere og mere intens pleje-resistent adfærd.
Minimumværdien var 0, maxværdien var 25.
|
Baseline (observation) til opfølgning (uge 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundsundhed
Tidsramme: Baseline (observation) til opfølgning (uge 3)
|
Mundsundheden vil blive målt som den samlede score opnået fra Oral Health Assessment Tool.
OHAT indeholder 8 kategorier (f.eks. status for tandkød, tandsæt, fugt i mundhulen, generel renlighed osv.).
Hver kategori tildeles værdien 0=sund, 1=problematisk og 2=usund.
Score varierer fra 0 (sundt) til 16 (usundt).
|
Baseline (observation) til opfølgning (uge 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jablonski RA, Therrien B, Mahoney EK, Kolanowski A, Gabello M, Brock A. An intervention to reduce care-resistant behavior in persons with dementia during oral hygiene: a pilot study. Spec Care Dentist. 2011 May-Jun;31(3):77-87. doi: 10.1111/j.1754-4505.2011.00190.x.
- Jablonski RA, Kolanowski A, Therrien B, Mahoney EK, Kassab C, Leslie DL. Reducing care-resistant behaviors during oral hygiene in persons with dementia. BMC Oral Health. 2011 Nov 19;11:30. doi: 10.1186/1472-6831-11-30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2011
Først opslået (Skøn)
1. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR012737 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Plejeresistent mundpleje (MOUTh)
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
University of PaviaAfsluttet
-
Tufts UniversityRekrutteringGingival recessionForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtKræft i bugspytkirtlen | Periampullært karcinomKina
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
Mohanad Al-SabbaghAfsluttet
-
University of IowaAfsluttetEdentuous kæbe | Edentuous MundForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ); Conselho...RekrutteringTandtraume | Mundsundhed | Mundbeskyttere | Mundsundhedsviden, holdning og praksis blandt patienterBrasilien
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet