急性T細胞リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ芽球性リンパ腫の被験者におけるBMS-906024の週1回の静脈内（IV）投与の安全性と忍容性を評価するための研究
2019年7月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発/難治性T細胞急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ芽球性リンパ腫の被験者におけるBMS-906024の安全性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価するための第1相上昇反復投与試験
この研究の目的は、T細胞急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ芽球性リンパ腫の対象者で、標準に反応しなくなった、または標準から再発した被験者において、単独またはデキサメタゾンと組み合わせて、BMS-906024の安全で耐容性のある用量を特定することです療法
調査の概要
詳細な説明
最低年齢: 選択されたサイトでは 10 歳以上
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Frankfurt/main、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Marseille Cedex 9、フランス、13273
- Local Institution
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -T細胞性急性リンパ芽球性白血病またはT細胞性リンパ芽球性リンパ腫の対象者 不応性または標準治療から再発
- 少なくとも2か月の平均余命
- パフォーマンスステータス (PS) 0-1 (日常生活の活動を実行する能力の尺度); -PS 2の被験者は、疾患関連の症状が原因である場合に適格です
- -以前の抗がん治療が許可されている（特定の基準あり）
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 感染
- 高トリグリセリド
- 下痢のリスクが高い胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患）
- 骨髄生検に耐えられない
- Torsades De Pointes（不整脈）のリスクを高めることが知られている薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカレーション フェーズ: BMS-906024
BMS-906024 静脈内 (IV) 投与用の 0.3 mg 溶液から開始して、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、週 1 回継続的に用量を漸増させる
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他の名前：
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実験的：拡大期：BMS-906024 + デキサメタゾン
BMS-906024 の最大耐用量 (未定) 溶液、週 1 回の IV 投与、およびデキサメタゾン 20mg/日錠剤の経口投与 (経口) 毎週 3-4 日間、1 サイクルあたり 3-4 週間、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：疾患の進行または許容できない有害事象による研究の中止までの毎週の評価、および研究の平均期間が1年未満であると予想される治療中止の30日後の評価。
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疾患の進行または許容できない有害事象による研究の中止までの毎週の評価、および研究の平均期間が1年未満であると予想される治療中止の30日後の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨髄およびコンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による疾患評価
時間枠：治療中、少なくとも8週間ごとの疾患評価
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治療中、少なくとも8週間ごとの疾患評価
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の薬物動態: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の薬物動態: 最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の薬物動態: 観測された最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の薬物動態: 終末期消失半減期 (T-Half)
時間枠：投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の薬物動態: 蓄積指数 (初回投与後の AUC に対する定常状態の AUC の比率)
時間枠：投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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投与の最初の 4 週間の複数の時点での薬物動態
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薬力学 (血球における Notch 経路関連遺伝子の mRNA 発現のベースラインからの変化率)
時間枠：薬力学的サンプリング：投与の最初の8週間の血中
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薬力学的サンプリング：投与の最初の8週間の血中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月28日
一次修了 (実際)
2018年2月7日
研究の完了 (実際)
2018年2月7日
試験登録日
最初に提出
2011年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA216-002
- 2010-022727-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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